Bezpečnost a snášenlivost kapslí s glyceryltribenzoátem (GTB) u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let včetně.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu je ≥ 18 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2.
4. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící s negativním výsledkem těhotenského testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při screeningu a negativním těhotenským testem v moči v den -1 (včetně dne -1 období 2 pro účastníky dávkování SAD, tj. nakrmená kohorta).
5. Subjekty ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce od Screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou bariérové ​​metody (ženský kondom, bránice, cervikální čepice, spermicid nebo nitroděložní tělísko [IUD]), chirurgická sterilita (sama o sobě: podvázání vejcovodů, hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie), perorální hormonální antikoncepce, hormonální IUD a/nebo postmenopauzální stav (definovaný jako nejméně 1 rok bez menstruace, jak je prokázáno anamnézou nebo zprávou subjektu).
6. Muži musí používat adekvátní metodu antikoncepce od Screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Přijatelnými metodami antikoncepce jsou bariérové ​​metody (kondom), chirurgická sterilita (samostatně hlášená), musí se také zdržet darování spermatu během léčby studovanou medikací a do 30 dnů po poslední dávce studované medikace.
7. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě vitálních funkcí, anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a bezpečnostních laboratorních analýz při screeningu a během studie.
8. Subjekt je negativní na virus SARS-CoV-2 v den přijetí -1 a den 1 (během SAD, části studie s jídlem a MAD).
9. Subjekt nemá dysfagii a nepohodlí při polykání tablet/kapslí.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt použil zkoumaný produkt nebo zařízení během 30 dnů před zařazením nebo během studie.
2. Subjekt použil léky na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a rostlinných/rostlinných přípravků) do 2 týdnů od zařazení (kromě hormonálních IUD, perorální hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie a paracetamolu), pokud to zkoušející nepovažoval za přijatelné po konzultaci se sponzorem.
3. Subjekt má pozitivní test na drogy a/nebo alkohol při screeningu a v den -1 (včetně 4. dne -1 období 2 pro účastníky s dávkováním SAD, tj. nakrmenou kohortu).
4. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem.
5. Subjekt není schopen se zdržet požívání alkoholu nebo kouření po dobu 72 hodin před podáním dávky a během studie.
6. Současné užívání probenecidu, penicilinu nebo jiných ß-laktamů nebo jiných léků, které podléhají aktivní tubulární sekreci v ledvinách.
7. Subjekt má klinicky významnou anamnézu endokrinologických, hematologických, jaterních, imunologických, metabolických, kardiovaskulárních, urologických, plicních, neurologických, dermatologických, psychiatrických, renálních a/nebo jiných závažných onemocnění nebo malignit.
8. Alergie na benzoát sodný.
9. Má aktivní sebevražedný plán/záměr nebo měl aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících nebo pokus o sebevraždu v posledních 3 letech.