Bezpieczeństwo i tolerancja kapsułek tribenzoesanu glicerolu (GTB) u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta wynosi ≥ 18 kg/m2 i ≤ 30 kg/m2.
4. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią z ujemnym wynikiem testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu -1 (w tym w dniu -1 okresu 2 dla uczestników dawkowania SAD, tj. kohorta karmiona).
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to metody barierowe (prezerwatywa dla kobiet, diafragma, kapturek naszyjkowy, środek plemnikobójczy lub wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]), bezpłodność chirurgiczna (zgłoszenie: podwiązanie jajowodów, histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników), doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalne IUD i/lub stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 1 rok bez miesiączki, jak wykazano na podstawie wywiadu medycznego lub raportu pacjentki).
6. Mężczyźni muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Akceptowalnymi metodami antykoncepcji są metody barierowe (prezerwatywy), sterylność chirurgiczna (oświadczenie własne), należy również powstrzymać się od oddawania nasienia podczas przyjmowania badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
7. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie parametrów życiowych, historii medycznej, badania fizykalnego, EKG i analiz laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego i podczas badania.
8. Pacjent ma ujemny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 w dniu przyjęcia -1 i dniu 1 (podczas SAD, części badania po posiłku i MAD).
9. Podmiot nie ma dysfagii i dyskomfortu podczas połykania tabletek/kapsułek.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik używał badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w trakcie badania.
2. Pacjent stosował leki na receptę lub bez recepty (w tym witaminy, minerały i preparaty ziołowe/roślinne) w ciągu 2 tygodni od rejestracji (z wyłączeniem hormonalnej wkładki domacicznej, doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej i acetaminofenu), chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne w porozumieniu ze Sponsorem.
3. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego i w dniu -1 (w tym 4. dnia -1 okresu 2 dla uczestników, którym podawano SAD, tj. kohorcie po posiłku).
4. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
5. Badany nie jest w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu lub palenia przez 72 godziny przed podaniem dawki i podczas całego badania.
6. Jednoczesne stosowanie probenecydu, penicyliny lub innych beta-laktamów lub innych leków, które podlegają aktywnemu wydzielaniu kanalikowemu w nerkach.
7. Osobnik ma klinicznie istotną historię chorób endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, sercowo-naczyniowych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych, nerek i/lub innych poważnych chorób lub nowotworów złośliwych.
8. Alergia na benzoesan sodu.
9. Ma aktywny plan/zamiar samobójczy lub miał aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub próbę samobójczą w ciągu ostatnich 3 lat.