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Sicurezza e tollerabilità delle capsule di gliceril tribenzoato (GTB) in soggetti sani

14 ottobre 2025 aggiornato da: Forest Hills Lab

Uno studio di escalation a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, di fase 1, seguito da uno studio di escalation a dosi multiple di capsule di gliceriltribenzoato (GTB) in soggetti sani

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la PK/PD di GTB e acido benzoico (benzoato) utilizzando uno studio a dose singola ascendente (SAD) (in condizioni di digiuno).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la PK/PD di GTB e acido benzoico (benzoato) utilizzando uno studio a dose singola ascendente (SAD) (in condizioni di digiuno). Dopo un periodo di wash-out, verrà valutata una coorte in condizioni di alimentazione (ingestione di un pasto mattutino ad alto contenuto di grassi). Dopo il SAD, la fase a dose crescente multipla avrà luogo con due diverse coorti. Una batteria di laboratori, ematologia, esami fisici inclusi segni vitali ed ECG sarà monitorata durante lo studio per la valutazione del farmaco in studio (GTB) rispetto al placebo. I dati clinici e di laboratorio (esclusi i dati PK/PD) di ciascuna coorte saranno valutati da un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) per consentire l'escalation al livello di dose successivo durante le parti SAD e MAD dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • TKL Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Soggetti maschi o femmine dai 18 ai 50 anni compresi.
  3. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è ≥ 18 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2.
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza o in allattamento con un risultato negativo del test di gravidanza per la gonadotropina corionica umana (HCG) sierica allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 (incluso il giorno -1 del periodo 2 per i partecipanti al dosaggio SAD, ovvero, coorte nutrita).
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dallo Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi contraccettivi accettabili sono metodi di barriera (preservativo femminile, diaframma, cappuccio cervicale, spermicida o dispositivo intrauterino [IUD]), sterilità chirurgica (autodichiarata: legatura delle tube, isterectomia e/o ovariectomia bilaterale), contraccettivi ormonali orali, IUD e/o stato postmenopausale (definito come almeno 1 anno senza mestruazioni come dimostrato dall'anamnesi o dal referto del soggetto).
  6. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi contraccettivi accettabili sono metodi di barriera (preservativo), sterilità chirurgica (autodichiarata), devono inoltre astenersi dal donare sperma durante il trattamento con il farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  7. Il soggetto è in buona salute come determinato da segni vitali, anamnesi, esame fisico, ECG e analisi di laboratorio di sicurezza allo screening e durante lo studio.
  8. Il soggetto è negativo per il virus SARS-CoV-2 al giorno del ricovero -1 e al giorno 1 (durante la parte SAD, Fed dello studio e MAD).
  9. Il soggetto non ha disfagia e disagio con la deglutizione di compresse/capsule.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha utilizzato un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante lo studio.
  2. Il soggetto ha utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica (incluse vitamine, minerali e preparati derivati ​​da erbe/piante) entro 2 settimane dall'arruolamento (esclusi IUD ormonale, contraccettivi ormonali orali, terapia ormonale sostitutiva e paracetamolo) a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore in consultazione con lo Sponsor.
  3. Il soggetto ha un test antidroga e/o alcol positivo allo Screening e il Giorno -1 (incluso il 4. Giorno -1 del Periodo 2 per i partecipanti al dosaggio SAD, ovvero la coorte nutrita).
  4. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima dello screening.
  5. Il soggetto non è in grado di astenersi dall'ingerire alcol o fumare per 72 ore prima della somministrazione e durante lo studio.
  6. Uso concomitante di probenecid, penicillina o altri ß-lattamici o altri farmaci che subiscono una secrezione tubulare attiva nei reni.
  7. - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di malattie endocrinologiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, cardiovascolari, urologiche, polmonari, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche, renali e/o di altre malattie o tumori maligni.
  8. Allergia al benzoato di sodio.
  9. Ha un piano/intento suicidario attivo o ha avuto pensieri suicidari attivi negli ultimi 6 mesi o un tentativo di suicidio negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Droga: Tribenzoato di glicerile
Soluzione orale
Sperimentale: Attivo
Comparatore attivo
Droga: Tribenzoato di glicerile
Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni

Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

6. Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
7 giorni
Ritiri di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di TEAE che porta al ritiro del farmaco oggetto dello studio o all'interruzione dello studio.
7 giorni
Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione rispetto al basale nei risultati di laboratorio clinici.
7 giorni
Risultati fisici
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo
7 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione rispetto al basale dei segni vitali.
7 giorni
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Hills Lab

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Liberyx Therapeutics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FHL-101-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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