Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Glyceryl Tribenzoat (GTB) kapsler hos raske personer

14. oktober 2025 opdateret af: Forest Hills Lab

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et multiple-dosis-eskaleringsstudie af glyceryltribenzoat (GTB) kapsler i raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og PK/PD af GTB og benzoesyre (benzoat) ved hjælp af en enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse (under fastende forhold).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og PK/PD af GTB og benzoesyre (benzoat) ved hjælp af en enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse (under fastende forhold). Efter en udvaskningsperiode vil en kohorte under fodrede forhold (indtagelse af et fedtrigt morgenmåltid) blive evalueret. Efter SAD vil den multiple stigende dosisfase finde sted med to forskellige kohorter. Et batteri af laboratorier, hæmatologi, fysiske undersøgelser inklusive vitale tegn og EKG'er vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for vurdering af studielægemidlet (GTB) sammenlignet med placebo. De kliniske data og laboratoriedata (eksklusive PK/PD-data) for hver kohorte vil blive evalueret af en dataovervågningskomité (DMC) for at tillade eskalering til næste dosisniveau under SAD- og MAD-delene af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • TKL Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive.
  3. Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) er ≥ 18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende med et negativt serum humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstestresultat ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1 (inklusive dag -1 i periode 2 for SAD-doserende deltagere, dvs. fodret kohorte).
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode fra screening til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Acceptable metoder til prævention er barrieremetoder (kondom, membran, cervikal hætte, sæddræbende middel eller intrauterin enhed [IUD]), kirurgisk sterilitet (selvrapporteret: tubal ligering, hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi), orale hormonelle præventionsmidler, hormonelle præventionsmidler. spiral og/eller postmenopausal status (defineret som mindst 1 år uden menstruation, som vist ved sygehistorie eller forsøgsperson).
  6. Mandlige forsøgspersoner skal bruge en passende præventionsmetode fra screening til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Acceptable præventionsmetoder er barrieremetoder (kondom), kirurgisk sterilitet (selvrapporteret), skal også afstå fra at donere sæd, mens du er på undersøgelsesmedicin og indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  7. Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af vitale tegn, sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og sikkerhedslaboratorieanalyser ved screening og under undersøgelsen.
  8. Forsøgspersonen er negativ for SARS-CoV-2-virus ved indlæggelse dag -1 og dag 1 (under SAD, Fed-delen af ​​undersøgelsen og MAD).
  9. Forsøgspersonen har ikke dysfagi og ubehag ved at sluge tabletter/kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har brugt et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer, mineraler og urte-/plante-afledte præparater) inden for 2 uger efter tilmelding (undtagen hormonspiral, orale hormonelle præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi og acetaminophen), medmindre det anses for acceptabelt af investigator i samråd med sponsoren.
  3. Forsøgspersonen har en positiv stof- og/eller alkoholtest ved screening og på dag -1 (inklusive 4. dag -1 i periode 2 for SAD-doseringsdeltagere, dvs. fodret kohorte).
  4. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
  5. Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at indtage alkohol eller ryge i 72 timer før dosering og under hele undersøgelsen.
  6. Samtidig brug af probenecid, penicillin eller andre ß-lactamer eller andre lægemidler, som undergår aktiv tubulær sekretion i nyrerne.
  7. Individet har en klinisk signifikant historie med endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, kardiovaskulær, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller andre større sygdomme eller malignitet.
  8. Allergi over for natriumbenzoat.
  9. Har en aktiv selvmordsplan/hensigt eller har haft aktive selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Glyceryl tribenzoat
Oral løsning
Eksperimentel: Aktiv
Aktiv komparator
Medicin: Glyceryl tribenzoat
Oral løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling - Nye bivirkninger
Tidsramme: 7 dage

Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) indtil 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen.

6. Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
7 dage
Behandling-Nu opståede Bivirkninger Seponeringer
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af TEAE'er, der fører til tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet eller afbrydelse af undersøgelsen.
7 dage
Laboratorieresultater
Tidsramme: 7 dage
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieresultater.
7 dage
Fysiske resultater
Tidsramme: 7 dage
Ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater
7 dage
Vitale tegn
Tidsramme: 7 dage
Ændring fra baseline i vitale tegn.
7 dage
Elektrokardiogram
Tidsramme: 7 dage
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forest Hills Lab

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liberyx Therapeutics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FHL-101-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger