Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost pro dětskou bolest na hrudi

6. května 2024 aktualizováno: Shubhayan Sanatani, University of British Columbia

Stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti intervence založené na samostatném uvědomění u dětských pacientů s idiopatickou bolestí na hrudi: Pilotní studie

Cílem této klinické studie je otestovat praktiky všímavosti u dětí s idiopatickou bolestí na hrudi, což je bolest na hrudi, která nemá známou příčinu. Hlavní otázkou, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je, zda jsou děti, které zažívají idiopatickou bolest na hrudi, schopny dodržovat program všímavosti. Tato studie si také klade za cíl zjistit, zda všímavost ovlivňuje způsob, jakým se děti s idiopatickou bolestí na hrudi vyrovnávají, a zda ovlivňuje jejich úroveň stresu, kvalitu života, frekvenci epizod bolesti na hrudi a intenzitu bolesti na hrudi.

Účastníci budou:

  • Na začátku studie dokončete průzkum, který položí otázky týkající se jejich pohlaví, etnického původu a historie bolesti na hrudi a jiných chronických bolestí.
  • Vyplňte každý den krátký průzkum pro celou studii, který se ptá na počet, intenzitu a trvání epizod bolesti na hrudi, které se v daný den objevily.
  • Dokončete 4 průzkumy 2 týdny poté, co byli zařazeni do studie: průzkum zvládání bolesti, průzkum vnímaného stresu, průzkum kvality života a průzkum všímavosti.
  • Být náhodně zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny založené na všímavosti, 2 týdny poté, co byli zařazeni do studie.
  • Dostat standardní péči o děti s idiopatickou bolestí na hrudi, pokud jsou zařazeny do kontrolní skupiny.
  • Použijte mobilní aplikaci Headspace k dokončení denních relací všímavosti po zbývajících 30 dní studie (začínající po počátečním období 2 týdnů), pokud jsou zařazeni do intervenční skupiny založené na všímavosti.
  • Na konci studie vyplňte 4 průzkumy: průzkum zvládání bolesti, průzkum vnímaného stresu, průzkum kvality života a průzkum všímavosti.
  • Na konci studie vyplňte hodnotící průzkum programu všímavosti, pouze pokud jsou v intervenční skupině založené na všímavosti.

Výzkumníci budou shromažďovat informace z Headspace, aby viděli, jak dobře jsou účastníci intervenční skupiny založené na všímavosti schopni sledovat program všímavosti. To pomůže vést budoucí rozsáhlejší studie, které se zabývají účinky intervencí založených na všímavosti u dětí s idiopatickou bolestí na hrudi. Výzkumníci budou také porovnávat výsledky průzkumu mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou založenou na všímavosti, aby zjistili, zda program všímavosti ovlivňuje způsob, jakým se děti s idiopatickou bolestí na hrudi vyrovnávají, a také úroveň jejich stresu, kvalitu života, frekvenci epizod bolesti na hrudi, a intenzitu bolesti na hrudi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sonia Franciosi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž primární stížností je opakující se bolest na hrudi, která je diagnostikována dětským kardiologem jako idiopatická nebo muskuloskeletální.
  • Žádné akutní onemocnění.
  • Normální EKG.
  • Ochotný a schopný si denně stáhnout a používat aplikaci Headspace.
  • Schopnost vyplňovat průzkumy v anglickém jazyce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž bolest na hrudi je sekundární k perikarditidě, arytmii nebo strukturálnímu onemocnění srdce.
  • Pacienti se souběžnými příznaky, které by mohly potenciálně narušovat schopnost určit účinek na jejich bolest na hrudi (např. palpitace nebo závratě).
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standard of Care Control
Účastníci této větve dostanou standardní péči. U pacientů s idiopatickou bolestí na hrudi je standardem péče typicky pouze ujištění o benigní povaze jejich bolesti.
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Účastníci této větve se zúčastní 30denního zásahu založeného na všímavosti v mobilní aplikaci Headspace.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
Účastníci ve skupině intervencí založených na všímavosti (MBI) budou požádáni, aby použili aplikaci Headspace k postupnému dokončení kurzů „Základy“, „Základy 2“ a „Základy 3“. Každý z těchto kurzů trvá 10 dní a účastníci si mohou vybrat, jak dlouho budou denní sezení trvat. Účastníci si mohou vybrat mezi 3, 5 nebo 10 minutami pro kurz „Základy“; 10 nebo 15 minut pro kurz „Základy 2“; a 10, 15 nebo 20 minut pro kurz „Základy 3“. Tyto denní sezení jsou zvukové nahrávky, které uživatele vyzývají, aby se zapojili do různých technik všímavosti, včetně zaměření na své tělo a dýchání, stejně jako uznání myšlenek a emocí nehodnotícím způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra náboru účastníků
Časové okno: Výchozí stav (0 dní)
Počet pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, ve srovnání s počtem pacientů oslovených ohledně účasti ve studii.
Výchozí stav (0 dní)
Proveditelnost: Míra udržení účastníků
Časové okno: 44 dní
Počet účastníků, kteří zůstanou zapsaní ve studii po celou dobu trvání studie, ve srovnání s počtem účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii.
44 dní
Proveditelnost: Dodržování intervenčního programu založeného na všímavosti
Časové okno: 44 dní
Data týkající se dodržování intervenčního programu založeného na všímavosti budou shromažďována z Headspace. To zahrnuje informace o všech relacích a délce relací.
44 dní
Přijatelnost: Hodnocení intervenčního programu založeného na všímavosti
Časové okno: 44 dní
Údaje týkající se hodnocení intervenčního programu založeného na všímavosti budou shromážděny z průzkumu hodnocení programu všímavosti. Tento průzkum se ptá na dobu trvání programu všímavosti a denních sezení. Ptá se také na to, co účastníci považují v programu za nejvíce a co nejméně užitečné, a také na to, co účastníci chtějí více či méně.
44 dní
Proveditelnost: Míra odezvy na průzkum
Časové okno: 44 dní
Počet průzkumů vyplněných účastníky ve srovnání s počtem průzkumů odeslaných k vyplnění.
44 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strategie zvládání bolesti
Časové okno: 14 dní a 44 dní

Strategie zvládání bolesti budou posouzeny tak, že účastníci vyplní dotazník Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Coping Inventory (PedsQL PPCI).

Tento dotazník se skládá ze 41 položek se skóre transformovaným na stupnici od 0 (nikdy) do 2 (často). Minimální skóre je 0 a maximum je 82. Vyšší skóre ukazuje na větší využívání strategií zvládání bolesti.
14 dní a 44 dní
Vnímaný stres
Časové okno: 14 dní a 44 dní

Vnímaný stres bude hodnocen tak, že účastníci doplní škálu vnímaného stresu (PSS-10).

Tento dotazník se skládá z 10 položek. Minimální skóre je 0 a maximum je 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
14 dní a 44 dní
Kvalita života pacienta
Časové okno: 14 dní a 44 dní

Kvalita života bude hodnocena tak, že účastníci dokončí generickou základní škálu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

Tento dotazník se skládá z 23 položek, které jsou reverzně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 takto:

0 (nikdy) = 100

  1. (téměř nikdy) = 75
  2. (někdy) = 50
  3. (často) = 25
  4. (téměř vždy) = 0

Minimální skóre je 0 a maximum je 2300. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
14 dní a 44 dní
Frekvence epizod bolesti na hrudi
Časové okno: Začněte v 0 dnech, denně až 44 dnů
Frekvence epizod bolesti na hrudi bude hodnocena tak, že účastníci dokončí průzkum epizod bolesti na hrudi, který se ptá, kolik epizod bolesti na hrudi měli ten den.
Začněte v 0 dnech, denně až 44 dnů
Intenzita epizody bolesti na hrudi
Časové okno: Začněte v 0 dnech, denně až 44 dnů
Intenzita epizod bolesti na hrudi bude hodnocena tak, že účastníci dokončí průzkum epizod bolesti na hrudi, který se ptá na průměrnou intenzitu epizod bolesti na hrudi, které měli ten den. Intenzita bude hodnocena pomocí Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti.
Začněte v 0 dnech, denně až 44 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H23-00137

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení