Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness for pædiatriske brystsmerter

6. maj 2024 opdateret af: Shubhayan Sanatani, University of British Columbia

Bestemmelse af gennemførligheden, acceptabelheden og effektiviteten af ​​en selvstyret mindfulness-baseret intervention hos pædiatriske patienter med idiopatiske brystsmerter: en pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at teste mindfulness-praksis hos børn med idiopatiske brystsmerter, som er brystsmerter, der ikke har en kendt årsag. Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, om børn, der oplever idiopatiske brystsmerter, er i stand til at følge et mindfulness-program. Denne undersøgelse har også til formål at afgøre, om mindfulness påvirker den måde, børn med idiopatiske brystsmerter håndterer, og om det påvirker deres stressniveauer, livskvalitet, hyppigheden af ​​brystsmerteepisoder og brystsmerteintensitet.

Deltagerne vil:

  • Gennemfør en undersøgelse i begyndelsen af ​​undersøgelsen, der stiller spørgsmål om deres køn, etnicitet og historie med brystsmerter og andre kroniske smerter.
  • Gennemfør en kort undersøgelse hver dag for hele undersøgelsen, der spørger om antallet, intensiteten og varigheden af ​​brystsmerteepisoder oplevet den dag.
  • Gennemfør 4 undersøgelser, 2 uger efter de er blevet tilmeldt undersøgelsen: smertehåndteringsundersøgelse, opfattet stressundersøgelse, livskvalitetsundersøgelse og mindfulnessundersøgelse.
  • Bliv tilfældigt placeret i enten kontrolgruppen eller den mindfulness-baserede interventionsgruppe, 2 uger efter, at de er blevet optaget i undersøgelsen.
  • Modtag standardpleje for børn med idiopatiske brystsmerter, hvis de placeres i kontrolgruppen.
  • Brug mobilappen Headspace til at gennemføre daglige mindfulness-sessioner i de resterende 30 dage af undersøgelsen (startende efter den indledende periode på 2 uger), hvis de er placeret i den mindfulness-baserede interventionsgruppe.
  • Gennemfør 4 undersøgelser i slutningen af ​​undersøgelsen: undersøgelse af smertehåndtering, undersøgelse af oplevet stress, undersøgelse af livskvalitet og undersøgelse af mindfulness.
  • Gennemfør kun en mindfulness-programevalueringsundersøgelse i slutningen af ​​undersøgelsen, hvis de er i den mindfulness-baserede interventionsgruppe.

Forskere vil indsamle information fra Headspace for at se, hvor godt deltagerne i den mindfulness-baserede interventionsgruppe er i stand til at følge mindfulness-programmet. Dette vil hjælpe med at guide fremtidige, større undersøgelser, der ser på virkningerne af mindfulness-baserede interventioner hos børn med idiopatiske brystsmerter. Forskere vil også sammenligne undersøgelsesresultater mellem kontrolgruppen og den mindfulness-baserede interventionsgruppe for at se, om mindfulness-programmet påvirker den måde, børn med idiopatiske brystsmerter klare sig på, såvel som deres stressniveauer, livskvalitet, hyppighed af episoder med brystsmerte, og intensiteten af ​​brystsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Sonia Franciosi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis primære klage er tilbagevendende brystsmerter, der er diagnosticeret som idiopatiske eller muskuloskeletale af en pædiatrisk kardiolog.
  • Ingen akut sygdom.
  • Normalt EKG.
  • Villig og i stand til at downloade og bruge Headspace-applikationen på daglig basis.
  • Kunne gennemføre undersøgelser på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis brystsmerter er sekundære til perikarditis, arytmi eller strukturel hjertesygdom.
  • Patienter med samtidige symptomer, der potentielt kan forstyrre evnen til at bestemme virkningen på deres brystsmerter (f.eks. hjertebanken eller svimmelhed).
  • Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard of Care kontrol
Deltagere i denne arm vil modtage standarden for pleje. For patienter med idiopatiske brystsmerter er standardbehandlingen typisk blot en forsikring om den godartede karakter af deres smerte.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
Deltagere i denne arm vil deltage i en 30 dages mindfulness-baseret intervention på mobilappen Headspace.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention
Deltagere i den mindfulness-baserede interventionsgruppe (MBI) vil blive bedt om at bruge Headspace-appen til sekventielt at gennemføre kurserne "Grundlæggende", "Grundlæggende 2" og "Grundlæggende 3". Hvert af disse kurser varer 10 dage, og deltagerne har mulighed for at vælge, hvor længe de daglige sessioner varer. Deltagerne kan vælge mellem 3, 5 eller 10 minutters sessioner til "Grundlæggende" kurset; 10 eller 15 minutters sessioner for "Grundlæggende 2" kurset; og 10, 15 eller 20 minutters sessioner til "Grundlæggende 3" kurset. Disse daglige sessioner er lydoptagelser, der tilskynder brugerne til at engagere sig i en række forskellige mindfulness-teknikker, herunder fokus på deres krop og vejrtrækning, samt anerkendelse af tanker og følelser på en ikke-dømmende måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekruttering af deltagere
Tidsramme: Baseline (0 dage)
Antallet af patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen sammenlignet med antallet af henvendte patienter om undersøgelsesdeltagelse.
Baseline (0 dage)
Gennemførlighed: Deltagerfastholdelsesrate
Tidsramme: 44 dage
Antallet af deltagere, der forbliver tilmeldt undersøgelsen i hele undersøgelsens varighed sammenlignet med antallet af deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
44 dage
Gennemførlighed: Overholdelse af mindfulness-baseret interventionsprogram
Tidsramme: 44 dage
Data vedrørende overholdelse af mindfulness-baseret interventionsprogram vil blive indsamlet fra Headspace. Dette inkluderer oplysninger om alle sessioner og længden af ​​sessioner.
44 dage
Acceptabilitet: Mindfulness-baseret interventionsprogram evaluering
Tidsramme: 44 dage
Data vedrørende evaluering af mindfulness-baseret interventionsprogram vil blive indsamlet fra mindfulness-programmets evalueringsundersøgelse. Denne undersøgelse spørger om varigheden af ​​mindfulness-programmet og de daglige sessioner. Det spørger også om, hvad deltagerne finder mest og mindst brugbart i programmet, samt hvad deltagerne ønsker mere eller mindre af.
44 dage
Gennemførlighed: Undersøgelsessvarprocent
Tidsramme: 44 dage
Antallet af undersøgelser gennemført af deltagere sammenlignet med antallet af undersøgelser, der er sendt ud for at blive gennemført.
44 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertehåndteringsstrategier
Tidsramme: 14 dage og 44 dage

Smertehåndteringsstrategier vil blive vurderet ved at lade deltagerne udfylde Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Coping Inventory (PedsQL PPCI).

Dette spørgeskema består af 41 emner, med score transformeret på en skala fra 0 (aldrig) til 2 (ofte). Minimumsscore er 0 og maksimum er 82. En højere score indikerer en større brug af smertehåndteringsstrategier.
14 dage og 44 dage
Opfattet stress
Tidsramme: 14 dage og 44 dage

Oplevet stress vil blive vurderet ved at lade deltagerne gennemføre Perceived Stress Scale (PSS-10).

Dette spørgeskema består af 10 emner. Minimumsscore er 0 og maksimum er 40. En højere score indikerer et højere niveau af oplevet stress.
14 dage og 44 dage
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 14 dage og 44 dage

Livskvalitet vil blive vurderet ved at lade deltagerne udfylde Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale.

Dette spørgeskema består af 23 emner, som er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger:

0 (aldrig) = 100

  1. (næsten aldrig) = 75
  2. (nogle gange) = 50
  3. (ofte) = 25
  4. (næsten altid) = 0

Minimumsscore er 0 og maksimum er 2300. En højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
14 dage og 44 dage
Hyppighed af episoder med brystsmerter
Tidsramme: Begynd ved 0 dage, dagligt op til 44 dage
Hyppigheden af ​​brystsmerteepisoder vil blive vurderet ved at lade deltagerne udfylde undersøgelsen om brystsmerteepisoder, der spørger om, hvor mange brystsmerteepisoder de havde den dag.
Begynd ved 0 dage, dagligt op til 44 dage
Brystsmerter Episode Intensitet
Tidsramme: Begynd ved 0 dage, dagligt op til 44 dage
Intensiteten af ​​brystsmerteepisoder vil blive vurderet ved at lade deltagerne udfylde undersøgelsen af ​​brystsmerteepisoder, der spørger om den gennemsnitlige intensitet af brystsmerteepisoder, de havde den dag. Intensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Begynd ved 0 dage, dagligt op til 44 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H23-00137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger