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Mindfulness per il dolore toracico pediatrico

6 maggio 2024 aggiornato da: Shubhayan Sanatani, University of British Columbia

Determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento autoguidato basato sulla consapevolezza nei pazienti pediatrici con dolore toracico idiopatico: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è testare le pratiche di consapevolezza nei bambini con dolore toracico idiopatico, ovvero dolore toracico che non ha una causa nota. La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è se i bambini che soffrono di dolore toracico idiopatico siano in grado di seguire un programma di consapevolezza. Questo studio mira anche a determinare se la consapevolezza influisce sul modo in cui i bambini con dolore toracico idiopatico affrontano e se influisce sui loro livelli di stress, sulla qualità della vita, sulla frequenza degli episodi di dolore toracico e sull'intensità del dolore toracico.

I partecipanti:

  • Completa un sondaggio all'inizio dello studio che pone domande sul loro sesso, etnia e storia di dolore toracico e altri dolori cronici.
  • Completa un breve sondaggio ogni giorno per l'intero studio che chiede il numero, l'intensità e la durata degli episodi di dolore toracico vissuti quel giorno.
  • Completare 4 sondaggi, 2 settimane dopo che sono stati arruolati nello studio: sondaggio sulla gestione del dolore, sondaggio sullo stress percepito, sondaggio sulla qualità della vita e sondaggio sulla consapevolezza.
  • Essere inseriti in modo casuale nel gruppo di controllo o nel gruppo di intervento basato sulla consapevolezza, 2 settimane dopo essere stati arruolati nello studio.
  • Ricevere lo standard di cura per i bambini con dolore toracico idiopatico, se inseriti nel gruppo di controllo.
  • Utilizzare l'app per dispositivi mobili Headspace per completare le sessioni giornaliere di mindfulness per i restanti 30 giorni dello studio (a partire dal periodo iniziale di 2 settimane), se inseriti nel gruppo di intervento basato sulla mindfulness.
  • Completare 4 sondaggi alla fine dello studio: sondaggio sulla gestione del dolore, sondaggio sullo stress percepito, sondaggio sulla qualità della vita e sondaggio sulla consapevolezza.
  • Completare un sondaggio di valutazione del programma di consapevolezza alla fine dello studio, solo se fanno parte del gruppo di intervento basato sulla consapevolezza.

I ricercatori raccoglieranno informazioni da Headspace per vedere quanto bene i partecipanti al gruppo di intervento basato sulla consapevolezza sono in grado di seguire il programma di consapevolezza. Ciò contribuirà a guidare futuri studi più ampi che esamineranno gli effetti degli interventi basati sulla consapevolezza nei bambini con dolore toracico idiopatico. I ricercatori confronteranno anche i risultati del sondaggio tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento basato sulla consapevolezza per vedere se il programma di consapevolezza influisce sul modo in cui i bambini con dolore toracico idiopatico affrontano, così come i loro livelli di stress, la qualità della vita, la frequenza degli episodi di dolore toracico, e l'intensità del dolore toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contatto:
          • Sonia Franciosi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti la cui lamentela principale è un dolore toracico ricorrente diagnosticato come idiopatico o muscoloscheletrico da un cardiologo pediatrico.
  • Nessuna malattia acuta.
  • ECG normale.
  • Disposti e in grado di scaricare e utilizzare l'applicazione Headspace su base giornaliera.
  • In grado di completare sondaggi in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui dolore toracico è secondario a pericardite, aritmia o cardiopatia strutturale.
  • Pazienti con sintomi concomitanti che potrebbero potenzialmente interferire con la capacità di determinare l'effetto sul dolore toracico (ad es. palpitazioni o vertigini).
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di controllo della cura
I partecipanti a questo braccio riceveranno lo standard di cura. Per i pazienti con dolore toracico idiopatico, lo standard di cura è in genere solo la rassicurazione della natura benigna del loro dolore.
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
I partecipanti a questo braccio parteciperanno a un intervento basato sulla consapevolezza di 30 giorni sull'app mobile Headspace.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Ai partecipanti al gruppo di intervento basato sulla consapevolezza (MBI) verrà chiesto di utilizzare l'app Headspace per completare in sequenza i corsi "Basics", "Basics 2" e "Basics 3". Ciascuno di questi corsi dura 10 giorni e i partecipanti hanno la possibilità di scegliere la durata delle sessioni giornaliere. I partecipanti possono scegliere tra sessioni di 3, 5 o 10 minuti per il corso "Basics"; Sessioni di 10 o 15 minuti per il corso "Basics 2"; e sessioni di 10, 15 o 20 minuti per il corso "Basics 3". Queste sessioni quotidiane sono registrazioni audio che spingono gli utenti a impegnarsi in una varietà di tecniche di consapevolezza, tra cui concentrarsi sul proprio corpo e sulla respirazione, oltre a riconoscere pensieri ed emozioni in modo non giudicante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (0 giorni)
Il numero di pazienti che acconsentono a partecipare allo studio rispetto al numero di pazienti contattati per la partecipazione allo studio.
Basale (0 giorni)
Fattibilità: Tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 44 giorni
Il numero di partecipanti che rimangono iscritti allo studio per l'intera durata dello studio rispetto al numero di partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio.
44 giorni
Fattibilità: adesione al programma di intervento basato sulla consapevolezza
Lasso di tempo: 44 giorni
I dati riguardanti l'adesione al programma di intervento basato sulla consapevolezza saranno raccolti da Headspace. Ciò include informazioni su tutte le sessioni e la durata delle sessioni.
44 giorni
Accettabilità: valutazione del programma di intervento basato sulla consapevolezza
Lasso di tempo: 44 giorni
I dati relativi alla valutazione del programma di intervento basato sulla consapevolezza saranno raccolti dal sondaggio di valutazione del programma di consapevolezza. Questo sondaggio indaga sulla durata del programma di mindfulness e delle sessioni giornaliere. Chiede anche cosa i partecipanti trovano più e meno utili nel programma, così come cosa vogliono di più o di meno i partecipanti.
44 giorni
Fattibilità: tasso di risposta al sondaggio
Lasso di tempo: 44 giorni
Il numero di sondaggi completati dai partecipanti rispetto al numero di sondaggi inviati da completare.
44 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie per affrontare il dolore
Lasso di tempo: 14 giorni e 44 giorni

Le strategie di coping del dolore saranno valutate chiedendo ai partecipanti di completare il Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Pain Coping Inventory (PedsQL PPCI).

Questo questionario è composto da 41 item, con punteggi trasformati su una scala da 0 (mai) a 2 (spesso). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 82. Un punteggio più alto indica un maggiore utilizzo di strategie di coping del dolore.
14 giorni e 44 giorni
Stress percepito
Lasso di tempo: 14 giorni e 44 giorni

Lo stress percepito sarà valutato facendo completare ai partecipanti la scala dello stress percepito (PSS-10).

Questo questionario è composto da 10 item. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 40. Un punteggio più alto indica un livello più alto di stress percepito.
14 giorni e 44 giorni
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni e 44 giorni

La qualità della vita sarà valutata facendo in modo che i partecipanti completino il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale.

Questo questionario è composto da 23 item con punteggio inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 come segue:

0 (mai) = 100

  1. (quasi mai) = 75
  2. (a volte) = 50
  3. (spesso) = 25
  4. (quasi sempre) = 0

Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 2300. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
14 giorni e 44 giorni
Frequenza degli episodi di dolore toracico
Lasso di tempo: Inizia a 0 giorni, ogni giorno fino a 44 giorni
La frequenza degli episodi di dolore toracico sarà valutata chiedendo ai partecipanti di completare il sondaggio sugli episodi di dolore toracico che chiede quanti episodi di dolore toracico hanno avuto quel giorno.
Inizia a 0 giorni, ogni giorno fino a 44 giorni
Intensità dell'episodio di dolore toracico
Lasso di tempo: Inizia a 0 giorni, ogni giorno fino a 44 giorni
L'intensità degli episodi di dolore toracico sarà valutata chiedendo ai partecipanti di completare il sondaggio sugli episodi di dolore toracico che indaga sull'intensità media degli episodi di dolore toracico che hanno avuto quel giorno. L'intensità sarà valutata utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Inizia a 0 giorni, ogni giorno fino a 44 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shubhayan Sanatani, MD, British Columbia Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H23-00137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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