Účinek intralesiánské injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku, jeho upraveného média a triamcinolonacetonidu na poměr kolagenu typu 1:3 a hladiny interleukinu-10 v keloidu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
- RSPAD Gatot Soebroto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má keloidy o délce 2-10 cm a tloušťce 3-5 mm umístěné na hrudníku, zádech, břiše a končetinách
- Pacienti ve věku 18 - 55 let
- Pacienti po operaci déle než 3 měsíce, kteří způsobují keloidy
- Pacient je ochoten vyplnit formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hypertrofickými jizvami
- Selhání ledvin v anamnéze
- Hypertenze
- Těhotné a kojící
- Poruchy krve v anamnéze
- Nádor nebo malignita v anamnéze
- Získejte jinou keloidní terapii mimo výzkumný postup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupeční šňůry (UC-MSC)
UC-MSC byl odebrán do 50 ml transportního média, které obsahovalo minimální esenciální médium alfa (αMEM [GIBCO 12000-0221]), penicilin/streptomycin (konečná koncentrace 300 u/ml [GIBCO 15140-122]) a amfotericin B (konečná koncentrace 7500 ng / ml [JR Scientific 50701]) a zpracováno za méně než 8 hodin po odběru. Skupině 1 byl podán UC-MSC 2 miliony buněk/ml/cm3 |
Skupině 1 byla injikována UC-MSC 2 miliony buněk/ml/cm3, přičemž byl aplikován stejný injekční objem (1 ml) v každém cm3 keloidního objemu pomocí 1 ml injekční stříkačky a 27G jehly.
Injekce byly ultrazvukově naváděny do středu léze pod úhlem 30-45 stupňů pomocí techniky v rovině, tudíž stejný tlak.
|
|
Experimentální: médium kondicionované mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z pupeční šňůry (UC-CM)
skupině 2 byl podáván UC-CM 1 ml/cm3
|
Skupině 2 byl injikován UC-CM 1 ml/cm3, stejný injekční objem (1 ml) v každém cm3 keloidního objemu pomocí 1 ml injekční stříkačky a 27G jehly.
Injekce byly ultrazvukově naváděny do středu léze pod úhlem 30-45 stupňů pomocí techniky v rovině, tudíž stejný tlak.
|
|
Aktivní komparátor: triamcinolon acetonid
skupině 3 byla podávána TA 40 mg/ml/cm3
|
Skupině 3 byla injikována TA 40 mg/ml/cm3, stejný injekční objem (1 ml) v každém cm3 keloidního objemu za použití 1 ml injekční stříkačky a 27G jehly.
Injekce byly ultrazvukově naváděny do středu léze pod úhlem 30-45 stupňů pomocí techniky v rovině, tudíž stejný tlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení poměru kolagenu typu 1:3
Časové okno: 17 týdnů
|
Biopsie keloidních tkání byly poté provedeny dvakrát, na prvním setkání a 17 týdnů poté.
Parametry, které mají být hodnoceny při vyšetření anatomické patologie, jsou barvení Siriusovou červení pro hodnocení struktury kolagenu pod polarizační čočkou.
Výpočet změn v poměru hladin kolagenu typu 1 k typu 3 byl proveden vydělením poměru kolagenu před ošetřením od poměru kolagenu po každém ošetření.
Při vizualizaci pod polarizační čočkou se bude kolagen typu 3 jevit jako zelený dvojlom a kolagen typu 1 jako žlutý dvojlom.
Poměr kolagenu byl získán rozdělením složení kolagenu typu 1 ke kolagenu typu 3 v barvení Sirius red pod polarizačními čočkami.
|
17 týdnů
|
|
Hladiny IL-10 se zvyšují
Časové okno: 17 týdnů
|
Biopsie keloidních tkání byly poté provedeny dvakrát, na prvním setkání a 17 týdnů poté.
Parametry, které mají být hodnoceny při vyšetření anatomické patologie, je kvantitativní vyšetření In Vitro pomocí metody ELISA pro vyšetření IL-10.
|
17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci pojivové tkáně
- Fibróza
- Cicatrix
- Kolagenové nemoci
- Keloidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KET-1206/UN2.F1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .