Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání a prevence nepříznivých důsledků poruchy užívání opioidů u matky a dítěte v těhotenství

4. srpna 2026 aktualizováno: Ilana Hull
Tato studie bude 21měsíční prospektivní, genotypově zaslepená longitudinální observační studie se současným standardem klinické péče. Do této studie bude zařazeno 240 těhotných žen s OUD na UPMC s vysokými objemy. Vzhledem k observační povaze studie bude předpokládaná míra předčasného ukončení ≤ 20 %. Vyšetřovatelé očekávají, že efektivní velikost vzorku vyhodnotitelných pacientů bude 200 s longitudinálními daty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: 7 % těhotných žen v USA užívá opioidy a 21 % z těchto žen uvádí nesprávné užívání, což z poruchy užívání opioidů (OUD) činí hlavní problém veřejného zdraví během těhotenství. Počet dětí narozených s prenatální expozicí opioidům, neonatálním abstinenčním syndromem opioidů (NOWS) a nákladnou prodlouženou hospitalizací exponenciálně vzrostl. Epidemii opiátů dále zhoršuje probíhající pandemie COVID-19. Navzdory medikační léčbě OUD buprenorfinem (BUP) nebo metadonem (METH) jsou tyto těhotné ženy nadále vystaveny vysokému riziku časného relapsu, užívání více látek a deprese. Tyto děti jsou ohroženy nejen okamžitým NOWS a také špatnými dlouhodobými výsledky neurovývoje a chování. Genetické faktory ovlivňují 30–60 % nežádoucích účinků opioidů (AE). U těhotných žen s léčbou OUD a kojenců užívajících opioidy pro léčbu NOWS existuje variabilita v dávce potřebné k prevenci abstinenčních příznaků a bažení, pravděpodobně související s fyziologickými změnami, upregulací metabolických a biologických drah, což je částečně určeno farmakogenomikou opioidů. Výzkumníci prokázali, že u dětí a dospělých jsou špatné klinické výsledky související s opiáty spojeny s genetickými variacemi opioidních receptorů a výslednými variacemi v jejich metabolismu. Mateřská deprese a úzkost zvyšují riziko OUD, mateřské recidivy, NOWS a negativně ovlivňují těhotné ženy a jejich děti. Existuje tedy naléhavá a nenaplněná klinická potřeba spolehlivého nástroje, který by proaktivně předpovídal relaps u matky, NOWS, a zlepšil bezpečnost těhotných žen s OUD a jejich dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amy Monroe, MPH, MBA
  • Telefonní číslo: 412-623-6382
  • E-mail: monroeal@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude 21měsíční prospektivní, genotypově zaslepená longitudinální observační studie se současným standardem klinické péče. Do této studie bude zařazeno 240 těhotných žen s OUD na UPMC s vysokými objemy. Vzhledem k observační povaze studie bude předpokládaná míra předčasného ukončení ≤ 20 %. Očekáváme, že efektivní velikost vzorku hodnotitelných pacientů bude 200 s longitudinálními daty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s OUD a jejich dítě
  • Momentálně na BUP/METH pro OUD
  • Zapsána do prenatálního programu udržování opioidů
  • Věk >18 let
  • Singleton těhotenství
  • Plánovaný porod v UPMC's Magee Womans Hospital
  • Pozitivní výsledky opioidní moči

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění matky podle názoru PI, které by znesnadnilo dodržování studijních postupů
  • HIV nebo AIDS
  • Známé hlavní vrozené abnormality plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těhotné ženy s poruchou užívání opioidů (OUD)
Do této studie bude zařazeno 100 těhotných žen s OUD na UPMC s vysokými objemy
Lék: Expozice buprenorfinu/methadonu
Ověření potenciálních genů a prenatální expozice opioidů související s mateřským relapsem a asociacemi výsledků NOWS u těhotných žen a jejich novorozenců.
Ostatní jména:
  • Porucha užívání opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt relapsu opioidů u matky
Časové okno: Měřeno od registrace do 3 měsíců po dodání
Měřeno pomocí binární odezvy, ano/ne
Měřeno od registrace do 3 měsíců po dodání
Výskyt NOWS
Časové okno: Měřeno při dodání
Klinická definice NOWS: Vysazení látky zahrnuje kontinuum proměnlivé klinické exprese od novorozence po novorozence; diagnóza není omezena pouze na novorozence, kteří vyžadují farmakoterapii. Incidence NOWS měřená binární odezvou, ano/ne
Měřeno při dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mateřského opioidního relapsu
Časové okno: Měřeno od registrace do 3 měsíců po dodání
Závažnost relapsu opioidů u matky měřená potřebou lékařského ošetření (binární odpověď, ano/ne)
Měřeno od registrace do 3 měsíců po dodání
Závažnost NOWs
Časové okno: Měřeno při dodání
Závažnost NOW měřená potřebou >3 dnů pobytu v nemocnici (binární odpověď, ano/ne)
Měřeno při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ilana Hull

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
OpalGenix, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana Hull, MD, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY23010043
  • 1R43DA058430-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Máme v úmyslu sdílet data získaná z grantu při nejbližší příležitosti v rámci tohoto výzkumného projektu ve spolupráci s našimi právníky v oblasti duševního vlastnictví. Podrobnosti o algoritmech predikce rizik zůstanou ve vlastnictví a budou chráněny jako obchodní tajemství.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení dvouletého období registrace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto informace budou uloženy na komerčním cloudovém datovém portálu s heslem a šifrovaným zabezpečením, jako jsou komerční zdroje BOX, Dropbox, Engnyte a Sharepoint. Přístup k elektronickému portálu bude poskytnut pouze poté, co přijímající strana podepíše smlouvu o mlčenlivosti. Data nebudou ke stažení, ale umožní pouze prohlížení z webu podporovaného cloudem. Jedná se o proces používaný během firemní due diligence při určování investičního potenciálu a jedná se o průmyslově uznávaný přístup. Tento přístup bude použit pro potenciální investory a další spolupracovníky na budoucích projektech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení