Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse og forebyggelse af uønskede mødre- og børneresultater af opioidbrugsforstyrrelser under graviditet

4. august 2026 opdateret af: Ilana Hull
Denne undersøgelse vil være et 21-måneders prospektivt, genotype-blindet longitudinelt observationsstudie med den nuværende standard for klinisk pleje. Denne undersøgelse vil indskrive 240 gravide kvinder med OUD på UPMC med dets høje mængder. På grund af undersøgelsens observationelle karakter vil det forventede frafald være ≤ 20 %. Efterforskere forventer, at den effektive stikprøvestørrelse af evaluerbare patienter vil være 200 med longitudinelle data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: 7 % af gravide kvinder i USA bruger opioider, og 21 % af disse kvinder rapporterer misbrug, hvilket gør opioidbrugsforstyrrelse (OUD) til et stort folkesundhedsproblem under graviditeten. Antallet af spædbørn født med prænatal opioideksponering, neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS) og kostbar forlænget hospitalsindlæggelse er steget eksponentielt. Opioidepidemien forværres yderligere af den igangværende COVID-19-pandemi. På trods af medicinbehandling af OUD med buprenorphin (BUP) eller metadon (METH), har disse gravide kvinder fortsat høj risiko for tidligt tilbagefald, brug af polysubstans og depression. Disse spædbørn er i fare for ikke kun øjeblikkelige NUUS og også dårlige langsigtede neuroudviklings- og adfærdsmæssige resultater. Genetiske faktorer påvirker 30-60 % af opioide bivirkninger (AE'er). Hos gravide kvinder på medicinbehandling for OUD og spædbørn, der får opioider til NOWS-behandling, er der variation i dosis, der kræves for at forhindre abstinenssymptomer og trang, sandsynligvis relateret til fysiologiske ændringer, opregulering af metaboliske og biologiske veje, delvist bestemt af opioidfarmakogenomi. Forskere har vist, at hos børn og voksne er opioidrelaterede dårlige kliniske resultater relateret til opioidreceptorgenetiske variationer og resulterende variationer i deres metabolisme. Maternel depression og angst øger risikoen for OUD, moderens tilbagefald, NUWS og påvirker gravide kvinder og deres børn negativt. Der er således et presserende og udækket klinisk behov for et pålideligt værktøj til proaktivt at forudsige modertilbagefald, NUWS, og forbedre sikkerheden for gravide kvinder med OUD og deres børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil være et 21-måneders prospektivt, genotype-blindet longitudinelt observationsstudie med den nuværende standard for klinisk pleje. Denne undersøgelse vil indskrive 240 gravide kvinder med OUD på UPMC med dets høje mængder. På grund af undersøgelsens observationelle karakter vil det forventede frafald være ≤ 20 %. Vi forventer, at den effektive stikprøvestørrelse af evaluerbare patienter vil være 200 med longitudinelle data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med OUD og deres spædbarn
  • I øjeblikket på BUP/METH for OUD
  • Tilmeldt prænatalt opioidvedligeholdelsesprogram
  • Alder >18 år
  • Singleton graviditet
  • Planlagt levering på UPMC's Magee Womans Hospital
  • Positive resultater for opioid urinscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mors medicinske sygdom som vurderet af PI, der ville gøre det udfordrende at overholde undersøgelsesprocedurer
  • HIV eller AIDS
  • Kendte større føtale medfødte abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Denne undersøgelse vil indskrive 100 gravide kvinder med OUD på UPMC med dets høje mængder
Medicin: Buprenorphin/ Metadon eksponering
Validere kandidatgener- og prænatal opioideksponeringsrelateret modertilbagefald og NOWS-udfaldssammenslutninger hos gravide kvinder og deres nyfødte.
Andre navne:
  • Opioidbrugsforstyrrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opioidtilbagefald hos moderen
Tidsramme: Målt fra tilmelding til 3 måneder efter levering
Målt via binært svar, ja/nej
Målt fra tilmelding til 3 måneder efter levering
Forekomst af NOW
Tidsramme: Målt ved levering
Klinisk definition af NUWS: Substansabstinenser omfatter et kontinuum af variabelt klinisk udtryk fra nyfødt til nyfødt; diagnosen er ikke kun begrænset til nyfødte, som kræver farmakoterapi. Forekomst af NOWS målt ved binær respons, ja/nej
Målt ved levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​maternal opioidtilbagefald
Tidsramme: Målt fra tilmelding til 3 måneder efter levering
Sværhedsgraden af ​​moderens opioidtilbagefald målt ved behov for medicinsk behandling (binær respons, ja/nej)
Målt fra tilmelding til 3 måneder efter levering
Sværhedsgraden af ​​NOWs
Tidsramme: Målt ved levering
Sværhedsgraden af ​​NOWs målt ved behovet for >3 dages hospitalsophold (binært svar, ja/nej)
Målt ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ilana Hull

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
OpalGenix, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ilana Hull, MD, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY23010043
  • 1R43DA058430-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensigt at dele data, der er genereret fra bevillingen ved de tidligste muligheder gennem dette forskningsprojekt i samråd med vores intellektuelle ejendomsadvokater. Detaljerne i risikoforudsigelsesalgoritmerne forbliver proprietære og vil blive beskyttet som en forretningshemmelighed.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afslutningen af ​​den to-årige tilmeldingsperiode.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse oplysninger vil blive opbevaret i en kommerciel cloud-baseret dataportal med en adgangskode og krypteret sikkerhed, såsom kommercielle kilder BOX, Dropbox, Engnyte og Sharepoint. Adgang til den elektroniske portal gives først, efter at den modtagende part har underskrevet en fortrolighedsaftale. Dataene vil ikke kunne downloades, men tillader kun visning fra det sky-understøttede websted. Dette er den proces, der bruges under virksomhedens due diligence til at bestemme potentialet for at investere og er en brancheaccepteret tilgang. Denne tilgang vil blive brugt til potentielle investorer og yderligere samarbejdspartnere på fremtidige projekter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger