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Previsione e prevenzione degli esiti avversi materni e infantili del disturbo da uso di oppioidi in gravidanza

4 agosto 2026 aggiornato da: Ilana Hull
Questo studio sarà uno studio osservazionale longitudinale prospettico di 21 mesi, in cieco per il genotipo con l'attuale standard di cura clinica. Questo studio arruolerà 240 donne incinte con OUD presso UPMC con i suoi volumi elevati. A causa della natura osservazionale dello studio, il tasso di abbandono previsto sarà ≤ 20%. Gli investigatori si aspettano che la dimensione effettiva del campione di pazienti valutabili sarà di 200 con dati longitudinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: il 7% delle donne incinte negli Stati Uniti usa oppioidi e il 21% di queste donne riferisce un uso improprio, rendendo il disturbo da uso di oppioidi (OUD) un grave problema di salute pubblica durante la gravidanza. Il numero di bambini nati con esposizione prenatale agli oppioidi, sindrome da astinenza neonatale da oppioidi (NOWS) e costosa ospedalizzazione prolungata è aumentato in modo esponenziale. L'epidemia di oppioidi è ulteriormente aggravata dalla pandemia di COVID-19 in corso. Nonostante il trattamento farmacologico per l'OUD con buprenorfina (BUP) o metadone (METH), queste donne in gravidanza continuano ad essere ad alto rischio di recidiva precoce, uso di polisostanze e depressione. Questi bambini sono a rischio non solo di NOWS immediati e anche di scarsi risultati neurologici e comportamentali a lungo termine. I fattori genetici influenzano il 30-60% degli eventi avversi da oppioidi (AE). Nelle donne in gravidanza in trattamento farmacologico per l'OUD e nei neonati che ricevono oppioidi per il trattamento NOWS vi è variabilità nella dose richiesta per prevenire i sintomi di astinenza e il craving, probabilmente correlata ad alterazioni fisiologiche, sovraregolazione delle vie metaboliche e biologiche, determinata in parte dalla farmacogenomica degli oppioidi. I ricercatori hanno dimostrato che nei bambini e negli adulti, gli scarsi risultati clinici correlati agli oppioidi sono correlati alle variazioni genetiche dei recettori degli oppioidi e alle conseguenti variazioni nel loro metabolismo. La depressione e l'ansia materna aumentano i rischi di OUD, ricaduta materna, NOWS e hanno un impatto negativo sulle donne incinte e sui loro figli. Pertanto, esiste un bisogno clinico urgente e insoddisfatto di uno strumento affidabile per prevedere in modo proattivo la ricaduta materna, NOWS, e migliorare la sicurezza delle donne in gravidanza con OUD e dei loro figli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amy Monroe, MPH, MBA
  • Numero di telefono: 412-623-6382
  • Email: monroeal@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà uno studio osservazionale longitudinale prospettico di 21 mesi, in cieco per il genotipo con l'attuale standard di cura clinica. Questo studio arruolerà 240 donne incinte con OUD presso UPMC con i suoi volumi elevati. A causa della natura osservazionale dello studio, il tasso di abbandono previsto sarà ≤ 20%. Prevediamo che la dimensione effettiva del campione di pazienti valutabili sarà di 200 con dati longitudinali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte con OUD e il loro bambino
  • Attualmente su BUP/METH per OUD
  • Iscritta al programma prenatale di mantenimento degli oppioidi
  • Età >18 anni
  • Gravidanza singola
  • Consegna prevista presso il Magee Womans Hospital di UPMC
  • Risultati positivi dello screening delle urine per gli oppioidi

Criteri di esclusione:

  • - Grave malattia medica materna ritenuta dal PI che renderebbe difficile il rispetto delle procedure di studio
  • HIV o AIDS
  • Anomalie congenite fetali maggiori note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne incinte con disturbo da uso di oppioidi (OUD)
Questo studio arruolerà 100 donne incinte con OUD presso UPMC con i suoi volumi elevati
Droga: Esposizione a buprenorfina/metadone
Convalidare le recidive materne correlate ai geni candidati e all'esposizione prenatale agli oppioidi e le associazioni di risultati NOWS nelle donne in gravidanza e nei loro neonati.
Altri nomi:
  • Disturbo da uso di oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della ricaduta materna da oppioidi
Lasso di tempo: Misurato dall'iscrizione a 3 mesi dopo la consegna
Misurato tramite risposta binaria, sì/no
Misurato dall'iscrizione a 3 mesi dopo la consegna
Incidenza di NOWS
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
Definizione clinica di NOWS: l'astinenza da sostanze comprende un continuum di espressione clinica variabile da neonato a neonato; la diagnosi non è limitata solo ai neonati che necessitano di farmacoterapia. Incidenza di NOWS misurata dalla risposta binaria, sì/no
Misurato alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della ricaduta materna da oppioidi
Lasso di tempo: Misurato dall'iscrizione a 3 mesi dopo la consegna
Gravità della ricaduta materna da oppioidi misurata in base alla necessità di trattamento medico (risposta binaria, sì/no)
Misurato dall'iscrizione a 3 mesi dopo la consegna
Gravità dei NOW
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
Gravità dei NOW misurata dalla necessità di >3 giorni di degenza ospedaliera (risposta binaria, sì/no)
Misurato alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ilana Hull

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
OpalGenix, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ilana Hull, MD, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY23010043
  • 1R43DA058430-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Intendiamo condividere i dati generati dalla sovvenzione il prima possibile durante questo progetto di ricerca in consulenza con i nostri avvocati di proprietà intellettuale. I dettagli degli algoritmi di previsione del rischio rimarranno proprietari e saranno protetti come segreto commerciale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento del periodo di iscrizione biennale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Queste informazioni saranno conservate in un portale di dati commerciale basato su cloud con password e sicurezza crittografata, come fonti commerciali BOX, Dropbox, Engnyte e Sharepoint. L'accesso al portale elettronico sarà fornito solo dopo che la parte ricevente avrà firmato un accordo di riservatezza. I dati non saranno scaricabili ma consentiranno solo la visualizzazione dal sito supportato dal cloud. Questo è il processo utilizzato durante la due diligence aziendale per determinare il potenziale di investimento ed è un approccio accettato dal settore. Questo approccio verrà utilizzato per potenziali investitori e altri collaboratori su progetti futuri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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