Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online přístup k podpoře životního stylu zaměřený na spánek (SGOALS)

3. března 2026 aktualizováno: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh

Sleep GOALS (online přístup k podpoře životního stylu zaměřený na cíl), internetová dieta, fyzická aktivita a intervence na hubnutí ve spánku pro ženy po porodu

Celkovým cílem studie je vyvinout nový zásah do hubnutí u lidí po porodu poskytnutím strategií pro zlepšení spánku, diety a chování při fyzické aktivitě. V této studii provedeme nábor a zařadíme 40 lidí po porodu a randomizujeme je, aby obdrželi intervenci Sleep GOALS nebo kontrolu vzdělávání, abychom vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marquis Hawkins, PhD
  • Telefonní číslo: 412-532-9476
  • E-mail: momstudy@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia,
  • prvorodičky, jednočetné těhotenství,
  • Mezi 3+1 a 6+1 měsícem po porodu,
  • má index tělesné hmotnosti >25 kg/m2,
  • Fyzicky neaktivní, definovaná jako sebeuvádějící <150 minut/týden středně až intenzivní fyzické aktivity,
  • Podporujte >1 indikátor špatného spánku na základě dotazníku RU_SATED a
  • Má chytrý telefon a domácí internet

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání léků ovlivňujících hmotnost,
  • v současné době těhotná nebo plánují otěhotnět během období studie (18 týdnů) a
  • účast na další intervenci na hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CÍLE spánku
Každé týdenní 15 až 20minutové vzdělávací video, komerční sledování aktivity (např. Fitbit) pro sledování spánku a fyzické aktivity, bezdrátová váha pro sledování hmotnosti a kouč životního stylu, který vám poskytne personalizovanou podporu.
Behaviorální: CÍLE spánku
Webové intervence
Aktivní komparátor: Vzdělání
Brožury, které poskytují tipy pro zlepšení zdraví spánku, stravy a fyzické aktivity
Behaviorální: Vzdělání
Brožury od Americké akademie spánkové medicíny (např. spánková hygiena, spánek u žen) a vzdělávací spojení SNAP (např. aktivity vhodné pro rodinu, plánování jídla)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor – Počet celkového vzorku
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet účastníků zapsaných během 12 měsíců
Výchozí hodnota
Nábor - Podíl etnických menšin
Časové okno: Výchozí hodnota
Podíl účastníků z etnických menšin byl vypočítán jako procento účastníků, kteří se neidentifikovali jako nehispánští běloši. Pro tuto studii zahrnuje 'etnická menšina' účastníky, kteří se sami identifikovali jako: (1) Hispánci nebo Latinoameričané (jakékoliv rasy), nebo (2) Nehispánci a jakákoliv z následujících ras: Indiáni nebo domorodí obyvatelé Aljašky, Asiaté, domorodí Havajci nebo jiní obyvatelé Tichomoří, černoši nebo Afroameričané, nebo více než jedna rasa.
Výchozí hodnota
Míra retence
Časové okno: Po zásahu v 17. týdnu
Retenční míra je definována jako počet účastníků, kteří dokončili poslední návštěvu studie v týdnu 17, dělený celkovým počtem účastníků randomizovaných v každé větvi.
Po zásahu v 17. týdnu
Zapojení - Počet dokončených modulů
Časové okno: Týden 1 až 16
Počet modulů dokončených do 16 týdnů
Týden 1 až 16
Zapojení - Počet týdenních samostatných sledování stravy, spánku a fyzické aktivity
Časové okno: 1. až 16. týden
Počet týdnů, během nichž se provádí sebehodnocení stravy, spánku a fyzické aktivity alespoň jednou týdně
1. až 16. týden
Engagement - Počet týdenních vážení
Časové okno: 1. až 16. týden
Počet týdnů, ve kterých se vážení provádí alespoň jednou týdně
1. až 16. týden
Zapojení - Celkový čas přihlášení
Časové okno: Týden 1 až 16
Celkový čas přihlášení během 16týdenní intervence
Týden 1 až 16
Přijatelnost – Podíl souhlasících
Časové okno: Hodnoceno týdně od 1. týdne do 16. týdne; uvádí se průměrné skóre za všechny týdny.
Přijatelnost byla hodnocena pomocí týdenního 3-položkového dotazníku přijatelnosti intervence zaměřeného na zkušenosti účastníků s intervencí. Tento výsledek konkrétně uvádí tři klíčové položky: (1) užitečnost implementace týdenních akčních plánů, (2) srozumitelnost obsahu týkajícího se překonávání překážek nebo výzev a (3) snadnost používání intervenční platformy. Účastníci ohodnotili svou míru souhlasu s tvrzeními jako 'Týdenní akční plány byly užitečné pro změnu mého chování' a 'Materiály jasně řešily, jak zvládat překážky.' Každá položka byla hodnocena stupnicí od 1 do 5 (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Vyšší skóre představuje vyšší úroveň přijatelnosti. Skóre přijatelnosti bylo hodnoceno týdně od 1. týdne do 16. týdne. Uvedená hodnota představuje průměrné skóre za všech 16 týdnů.
Hodnoceno týdně od 1. týdne do 16. týdne; uvádí se průměrné skóre za všechny týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a stav po intervenci v 17. týdnu
Rozdíly ve váze na začátku a po intervenci. Váha byla měřena digitální váhou, přičemž účastník měl na sobě lehké oblečení na začátku a po intervenci.
Výchozí stav a stav po intervenci v 17. týdnu
Počet účastnic s poporodním zadržením hmotnosti >11 lb
Časové okno: Po zásahu v 17. týdnu
Retence hmotnosti po porodu byla vypočítána jako rozdíl mezi naměřenou hmotností po intervenci a vlastním hlášením hmotnosti před těhotenstvím. Toto měření uvádí počet účastníků, kteří si zachovali více než 11 liber hmotnosti ve srovnání s jejich hmotností před těhotenstvím.
Po zásahu v 17. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY23020169
  • K01HL161439 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění primárních výstupů. Data zůstanou dostupná v neidentifikovatelném formátu bez zadaného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Výzkumníci, kteří požadují použití údajů, musí MPI předložit svou žádost písemně, včetně účelu, pro který použití údajů požadují. Tyto žádosti budou vyšetřovateli přezkoumány a budou vyžadovat uzavření smlouvy o používání dat (DUA) ve spolupráci s University of Pittsburgh. Data budou sdílena za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu. Plánujeme používat platformu Open Science generalist ke sdílení dat, jak je požadováno. Po dokončení studie budeme data sdílet pomocí webové stránky pro sdílení dat NIDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení