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Accesso online incentrato sugli obiettivi di sonno al supporto per lo stile di vita (SGOALS)

3 marzo 2026 aggiornato da: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh

OBIETTIVI del sonno (accesso online incentrato sugli obiettivi al supporto dello stile di vita), una dieta assistita da Internet, attività fisica e intervento per la perdita di peso durante il sonno per le donne dopo il parto

L'obiettivo generale dello studio è sviluppare un nuovo intervento per la perdita di peso per le persone dopo il parto fornendo strategie per migliorare i comportamenti del sonno, della dieta e dell'attività fisica. In questo studio, recluteremo e iscriveremo 40 persone dopo il parto e le randomizzeremo per ricevere l'intervento Sleep GOALS o il controllo dell'istruzione per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marquis Hawkins, PhD
  • Numero di telefono: 412-532-9476
  • Email: momstudy@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio,
  • Primipare, gravidanza singola,
  • Tra 3+1 e 6+1 mesi dopo il parto,
  • Ha un indice di massa corporea >25 kg/m2,
  • Fisicamente inattivo, definito come auto-segnalazione <150 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa,
  • Approvare> 1 indicatore di scarsa salute del sonno basato sul questionario RU_SATED e
  • Dispone di smartphone e accesso a Internet da casa

Criteri di esclusione:

  • uso corrente di farmaci che influenzano il peso,
  • attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (18 settimane), e
  • partecipare a un altro intervento di perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OBIETTIVI del sonno
Video educativi settimanali da 15 a 20 minuti ciascuno, un tracker di attività commerciale (ad es. Fitbit) per monitorare il sonno e l'attività fisica, una bilancia wireless per monitorare il peso e un lifestyle coach che fornirà supporto personalizzato.
Comportamentale: OBIETTIVI del sonno
Interventi via web
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Opuscoli che forniscono suggerimenti per migliorare la salute del sonno, la dieta e l'attività fisica
Comportamentale: Formazione scolastica
Opuscoli dell'American Academy of Sleep Medicine (ad esempio, igiene del sonno, sonno nelle donne) e collegamento educativo SNAP (ad esempio, attività per la famiglia, pianificazione dei pasti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento - Numero del campione totale
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di partecipanti arruolati in 12 mesi
Baseline
Reclutamento - Proporzione di Minoranze Etnich
Lasso di tempo: Baseline
La proporzione di partecipanti appartenenti a minoranze etniche è stata calcolata come percentuale di partecipanti che non si sono identificati come Bianchi non ispanici. Per questo studio, 'Minoranza Etnica' include i partecipanti che si sono auto-identificati come: (1) Ispanici o Latino (di qualsiasi razza), o (2) Non ispanici e appartenenti a una delle seguenti razze: Indiani d'America o Nativi dell'Alaska, Asiatici, Nativi Hawaiani o altri isolani del Pacifico, Neri o Afroamericani, o Più di una Razza.
Baseline
Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 17
Il tasso di ritenzione è definito come il numero di partecipanti che hanno completato la visita finale dello studio alla settimana 17, diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati in ciascun braccio.
Post-intervento alla settimana 17
Coinvolgimento - Numero di Moduli Completati
Lasso di tempo: Settimana 1 a 16
Il numero di moduli completati entro 16 settimane
Settimana 1 a 16
Coinvolgimento - Numero di Automonitoraggio di Dieta, Sonno e Attività Fisica Settimanale
Lasso di tempo: Settimana 1 a 16
Il numero di settimane in cui l'automonitoraggio della dieta, del sonno e dell'attività fisica viene eseguito almeno una volta alla settimana
Settimana 1 a 16
Coinvolgimento - Numero di Pesate Settimanali
Lasso di tempo: Settimana 1 a 16
Il numero di settimane in cui il controllo del peso viene effettuato almeno una volta alla settimana
Settimana 1 a 16
Coinvolgimento - Tempo Totale di Accesso
Lasso di tempo: Settimana 1 a 16
Tempo totale di accesso durante l'intervento di 16 settimane
Settimana 1 a 16
Accettabilità - Proporzione di Consenso
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente dalla Settimana 1 alla Settimana 16; riportato il punteggio medio di tutte le settimane.
L'accettabilità è stata valutata utilizzando un questionario settimanale di accettabilità dell'intervento composto da 3 elementi, incentrato sull'esperienza dei partecipanti con l'intervento. Questo esito specifico riporta su tre elementi chiave: (1) l'utilità dell'implementazione dei piani d'azione settimanali, (2) la chiarezza dei contenuti riguardanti il superamento delle barriere o delle sfide, e (3) la facilità d'uso della piattaforma dell'intervento. I partecipanti hanno valutato il loro livello di accordo con affermazioni come 'I piani d'azione settimanali sono stati utili per il mio cambiamento comportamentale' e 'I materiali hanno affrontato chiaramente come gestire le barriere.' Ogni elemento è stato valutato da 1 a 5 (1=Fortemente in disaccordo a 5=Fortemente d'accordo). Un punteggio più alto rappresenta un livello più elevato di accettabilità. I punteggi di accettabilità sono stati valutati settimanalmente dalla Settimana 1 alla Settimana 16. Il valore riportato rappresenta il punteggio medio su tutte le 16 settimane.
Valutato settimanalmente dalla Settimana 1 alla Settimana 16; riportato il punteggio medio di tutte le settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Peso
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento alla settimana 17
Differenze di peso al basale e post-intervento. Il peso è stato misurato con una bilancia digitale, con il partecipante che indossava abiti leggeri al basale e post-intervento.
Baseline e post-intervento alla settimana 17
Numero di Partecipanti con Ritenzione di Peso Postpartum >11 Lbs
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 17
La Ritenzione del Peso Postpartum è stata calcolata come la differenza tra il peso misurato post-intervento e il peso auto-riferito pre-gravidanza. Questa misura riporta il numero di partecipanti che hanno trattenuto più di 11 libbre di peso rispetto al loro peso pre-gravidanza.
Post-intervento alla settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY23020169
  • K01HL161439 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei manoscritti sui risultati primari. I dati rimarranno disponibili in formato anonimizzato senza data di fine specificata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. I ricercatori che richiedono l'utilizzo dei dati devono presentare la loro richiesta scritta agli MPI, specificando lo scopo per cui richiedono l'utilizzo dei dati. Queste richieste saranno esaminate dagli investigatori e richiederanno l'impegno in un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA), in collaborazione con l'Università di Pittsburgh. I dati saranno condivisi per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Abbiamo in programma di utilizzare la piattaforma generalista Open Science per condividere i dati, come richiesto. Una volta completato lo studio, condivideremo i dati utilizzando il sito Web di condivisione dei dati NIDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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