Online přístup k podpoře životního stylu zaměřený na spánek (SGOALS)
3. března 2026 aktualizováno: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh
Sleep GOALS (online přístup k podpoře životního stylu zaměřený na cíl), internetová dieta, fyzická aktivita a intervence na hubnutí ve spánku pro ženy po porodu
Celkovým cílem studie je vyvinout nový zásah do hubnutí u lidí po porodu poskytnutím strategií pro zlepšení spánku, diety a chování při fyzické aktivitě.
V této studii provedeme nábor a zařadíme 40 lidí po porodu a randomizujeme je, aby obdrželi intervenci Sleep GOALS nebo kontrolu vzdělávání, abychom vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia,
- prvorodičky, jednočetné těhotenství,
- Mezi 3+1 a 6+1 měsícem po porodu,
- má index tělesné hmotnosti >25 kg/m2,
- Fyzicky neaktivní, definovaná jako sebeuvádějící <150 minut/týden středně až intenzivní fyzické aktivity,
- Podporujte >1 indikátor špatného spánku na základě dotazníku RU_SATED a
- Má chytrý telefon a domácí internet
Kritéria vyloučení:
- současné užívání léků ovlivňujících hmotnost,
- v současné době těhotná nebo plánují otěhotnět během období studie (18 týdnů) a
- účast na další intervenci na hubnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CÍLE spánku
Každé týdenní 15 až 20minutové vzdělávací video, komerční sledování aktivity (např. Fitbit) pro sledování spánku a fyzické aktivity, bezdrátová váha pro sledování hmotnosti a kouč životního stylu, který vám poskytne personalizovanou podporu.
|
Webové intervence
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělání
Brožury, které poskytují tipy pro zlepšení zdraví spánku, stravy a fyzické aktivity
|
Brožury od Americké akademie spánkové medicíny (např. spánková hygiena, spánek u žen) a vzdělávací spojení SNAP (např. aktivity vhodné pro rodinu, plánování jídla)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor – Počet celkového vzorku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet účastníků zapsaných během 12 měsíců
|
Výchozí hodnota
|
|
Nábor - Podíl etnických menšin
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Podíl účastníků z etnických menšin byl vypočítán jako procento účastníků, kteří se neidentifikovali jako nehispánští běloši.
Pro tuto studii zahrnuje 'etnická menšina' účastníky, kteří se sami identifikovali jako: (1) Hispánci nebo Latinoameričané (jakékoliv rasy), nebo (2) Nehispánci a jakákoliv z následujících ras: Indiáni nebo domorodí obyvatelé Aljašky, Asiaté, domorodí Havajci nebo jiní obyvatelé Tichomoří, černoši nebo Afroameričané, nebo více než jedna rasa.
|
Výchozí hodnota
|
|
Míra retence
Časové okno: Po zásahu v 17. týdnu
|
Retenční míra je definována jako počet účastníků, kteří dokončili poslední návštěvu studie v týdnu 17, dělený celkovým počtem účastníků randomizovaných v každé větvi.
|
Po zásahu v 17. týdnu
|
|
Zapojení - Počet dokončených modulů
Časové okno: Týden 1 až 16
|
Počet modulů dokončených do 16 týdnů
|
Týden 1 až 16
|
|
Zapojení - Počet týdenních samostatných sledování stravy, spánku a fyzické aktivity
Časové okno: 1. až 16. týden
|
Počet týdnů, během nichž se provádí sebehodnocení stravy, spánku a fyzické aktivity alespoň jednou týdně
|
1. až 16. týden
|
|
Engagement - Počet týdenních vážení
Časové okno: 1. až 16. týden
|
Počet týdnů, ve kterých se vážení provádí alespoň jednou týdně
|
1. až 16. týden
|
|
Zapojení - Celkový čas přihlášení
Časové okno: Týden 1 až 16
|
Celkový čas přihlášení během 16týdenní intervence
|
Týden 1 až 16
|
|
Přijatelnost – Podíl souhlasících
Časové okno: Hodnoceno týdně od 1. týdne do 16. týdne; uvádí se průměrné skóre za všechny týdny.
|
Přijatelnost byla hodnocena pomocí týdenního 3-položkového dotazníku přijatelnosti intervence zaměřeného na zkušenosti účastníků s intervencí.
Tento výsledek konkrétně uvádí tři klíčové položky: (1) užitečnost implementace týdenních akčních plánů, (2) srozumitelnost obsahu týkajícího se překonávání překážek nebo výzev a (3) snadnost používání intervenční platformy.
Účastníci ohodnotili svou míru souhlasu s tvrzeními jako 'Týdenní akční plány byly užitečné pro změnu mého chování' a 'Materiály jasně řešily, jak zvládat překážky.'
Každá položka byla hodnocena stupnicí od 1 do 5 (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň přijatelnosti.
Skóre přijatelnosti bylo hodnoceno týdně od 1. týdne do 16. týdne.
Uvedená hodnota představuje průměrné skóre za všech 16 týdnů.
|
Hodnoceno týdně od 1. týdne do 16. týdne; uvádí se průměrné skóre za všechny týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a stav po intervenci v 17. týdnu
|
Rozdíly ve váze na začátku a po intervenci.
Váha byla měřena digitální váhou, přičemž účastník měl na sobě lehké oblečení na začátku a po intervenci.
|
Výchozí stav a stav po intervenci v 17. týdnu
|
|
Počet účastnic s poporodním zadržením hmotnosti >11 lb
Časové okno: Po zásahu v 17. týdnu
|
Retence hmotnosti po porodu byla vypočítána jako rozdíl mezi naměřenou hmotností po intervenci a vlastním hlášením hmotnosti před těhotenstvím.
Toto měření uvádí počet účastníků, kteří si zachovali více než 11 liber hmotnosti ve srovnání s jejich hmotností před těhotenstvím.
|
Po zásahu v 17. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23020169
- K01HL161439 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna po zveřejnění primárních výstupů.
Data zůstanou dostupná v neidentifikovatelném formátu bez zadaného data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Výzkumníci, kteří požadují použití údajů, musí MPI předložit svou žádost písemně, včetně účelu, pro který použití údajů požadují.
Tyto žádosti budou vyšetřovateli přezkoumány a budou vyžadovat uzavření smlouvy o používání dat (DUA) ve spolupráci s University of Pittsburgh.
Data budou sdílena za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Plánujeme používat platformu Open Science generalist ke sdílení dat, jak je požadováno.
Po dokončení studie budeme data sdílet pomocí webové stránky pro sdílení dat NIDA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .