Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnmålsfokuseret onlineadgang til livsstilsstøtte (SGOALS)

3. marts 2026 opdateret af: Marquis Hawkins, University of Pittsburgh

Søvnmål (målfokuseret onlineadgang til livsstilsstøtte), en internetassisteret diæt, fysisk aktivitet og søvnvægttabsintervention for kvinder efter fødslen

Det overordnede mål med undersøgelsen er at udvikle en ny vægttabsintervention for postpartum personer ved at give strategier til at forbedre søvn, kost og fysisk aktivitetsadfærd. I denne undersøgelse vil vi rekruttere og tilmelde 40 personer efter fødslen og randomisere dem til at modtage Sleep GOALS interventionen eller uddannelseskontrol for at evaluere interventionens gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed,
  • Primiparøs, singleton graviditet,
  • Mellem 3+1 og 6+1 måneder efter fødslen,
  • Har et kropsmasseindeks >25 kg/m2,
  • Fysisk inaktiv, defineret som selvrapportering <150 minutter/uge med moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet,
  • Godkend >1 indikator for dårlig søvnsundhed baseret på RU_SATED-spørgeskemaet, og
  • Har smartphone og internetadgang til hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af medicin, der påvirker vægten,
  • aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (18 uger), og
  • deltage i en anden vægttabsintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvn MÅL
Ugentlig 15 til 20 minutters undervisningsvideo hver, en kommerciel aktivitetsmåler (f.eks. Fitbit) til at overvåge søvn og fysisk aktivitet, trådløs vægt til at overvåge vægt og en livsstilscoach, der vil give personlig support.
Adfærdsmæssigt: Søvn MÅL
Web-baserede interventioner
Aktiv komparator: Uddannelse
Brochurer, der giver tips til forbedring af søvnsundhed, kost og fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Brochurer fra American Academy of Sleep Medicine (f.eks. søvnhygiejne, søvn hos kvinder) og SNAP-uddannelsesforbindelse (f.eks. familievenlige aktiviteter, måltidsplanlægning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering - Antallet af den samlede stikprøve
Tidsramme: Baseline
Antallet af deltagere indskrevet i løbet af 12 måneder
Baseline
Rekruttering - Andel af etnisk minoritet
Tidsramme: Baseline
Andelen af deltagere fra etniske mindretal blev beregnet som procentdelen af deltagere, der ikke identificerede sig som ikke-hispaniske hvide.
I dette studie omfatter 'etnisk mindretal' deltagere, der selv identificerede sig som: (1) hispanisk eller latino (uanset race), eller (2) ikke-hispaniske og en af følgende racer: amerikansk indianer eller alaska-indfødt, asiatisk, indfødt hawaiianer eller anden stillehavsøboer, sort eller afroamerikansk, eller mere end én race.
Baseline
Bevaringsrate
Tidsramme: Efter interventionen i uge 17
Opbevaringsraten defineres som antallet af deltagere, der gennemførte det endelige studiebesøg i uge 17, divideret med det samlede antal deltagere, der blev randomiseret i hver behandlingsarm.
Efter interventionen i uge 17
Engagement - Antal afsluttede moduler
Tidsramme: Uge 1 til 16
Antallet af moduler gennemført inden for 16 uger
Uge 1 til 16
Engagement - Antal ugentlige selvmonitoreringer af kost, søvn og fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1 til 16
Antallet af uger, hvor selvovervågning af kost, søvn og fysisk aktivitet udføres mindst en gang om ugen
Uge 1 til 16
Engagement - Antal ugentlige vægninger
Tidsramme: Uge 1 til 16
Antallet af uger, hvor der udføres vægtkontrol mindst én gang om ugen
Uge 1 til 16
Engagement - Samlet tid logget ind
Tidsramme: Uge 1 til 16
Total indlogget tid i løbet af den 16-ugers intervention
Uge 1 til 16
Acceptabilitet - Andel af enige
Tidsramme: Vurderet ugentligt fra uge 1 til uge 16; gennemsnitlig score for alle uger rapporteret.
Acceptabilitet blev vurderet ved hjælp af et ugentligt 3-punkts spørgeskema om interventions acceptabilitet, der fokuserede på deltagernes oplevelse med interventionen. Dette resultat rapporterer specifikt om tre nøglepunkter: (1) nytten af at implementere ugentlige handlingsplaner, (2) klarheden af indholdet om at overvinde barrierer eller udfordringer, og (3) brugervenligheden af interventionsplatformen. Deltagerne vurderede deres grad af enighed med udsagn som 'De ugentlige handlingsplaner var nyttige for min adfærdsændring' og 'Materialerne adresserede klart, hvordan man håndterer barrierer.' Hvert punkt blev scoret fra 1 til 5 (1=Meget uenig til 5=Meget enig). En højere score repræsenterer et højere niveau af acceptabilitet. Acceptabilitetsscore blev vurderet ugentligt fra uge 1 til uge 16. Den rapporterede værdi repræsenterer den gennemsnitlige score over alle 16 uger.
Vurderet ugentligt fra uge 1 til uge 16; gennemsnitlig score for alle uger rapporteret.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Baseline og efter intervention i uge 17
Baseline og efter intervention forskelle i vægt. Vægt blev målt med en digital vægt, hvor deltageren bar let tøj ved baseline og efter intervention.
Baseline og efter intervention i uge 17
Antal deltagere med postpartum vægtbeholdning >11 lbs
Tidsramme: Post-intervention ved uge 17
Postpartum vægtretention blev beregnet som forskellen mellem den målte vægt efter interventionen og den selvrapporterede vægt før graviditeten. Denne måling rapporterer antallet af deltagere, der beholdt mere end 11 pund (ca. 5 kg) i vægt sammenlignet med deres vægt før graviditeten.
Post-intervention ved uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marquis Hawkins, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY23020169
  • K01HL161439 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige, efter at primære resultatmanuskripter er offentliggjort. Data vil forblive tilgængelige i afidentificeret format uden angivet slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Forskere, der anmoder om brug af data, skal indsende deres anmodning skriftligt til MPI'erne, herunder det formål, hvortil de anmoder om brug af dataene. Disse anmodninger vil blive gennemgået af efterforskerne og vil kræve indgåelse af en databrugsaftale (DUA) i samarbejde med University of Pittsburgh. Data vil blive delt for at nå målene i det godkendte forslag. Vi planlægger at bruge Open Science-generalistplatformen til at dele data, som ønsket. Efterhånden som undersøgelsen er afsluttet, deler vi data ved hjælp af NIDA's datadelingswebsted.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger