Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib TQB2450 v kombinaci s anlotinibem u pacientů s omezeným stádiem malobuněčného karcinomu plic po radioterapii první linie a chemoterapii

5. července 2023 aktualizováno: Jinming Yu

Otevřená klinická studie fáze Ib s jedním ramenem s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQB2450 v kombinaci s anlotinibem jako udržovací terapie u pacientů s omezeným stádiem malobuněčného karcinomu plic bez progrese po radioterapii první linie a chemoterapii

Posoudit účinnost a bezpečnost TQB2450 v kombinaci s anlotinibem jako udržovací léčbu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu, u kterých nedochází k progresi po chemoradioterapii první linie. Na základě výskytu a závažnosti benigních a závažných nežádoucích příhod, jakož i abnormální laboratoře

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se dobrovolně připojí ke studii, podepíše formulář informovaného souhlasu a dobře souhlasí;
  • Věk: 18~75 let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu); skóre ECOG PS: 0-1 bod; Očekávané přežití déle než 6 měsíců; tělesná hmotnost > 40 kg;
  • Pacienti s patologicky potvrzeným malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu (podle Veterans Administration Lung Study Group (stádium VALG);
  • Přes krk, hrudník, břicho, pánevní vylepšené CT a prostý sken mozku + vylepšené MRI vyšetření s diagnostickou kvalitou nejsou žádné známky metastatického onemocnění (doporučuje se PET-CT vyšetření před zahájením radioterapie a chemoterapie, pokud nebylo provedeno před radioterapií a chemoterapií PET-CT vyšetření, vyšetření kostního scanu, PET-CT vyšetření je nutné provést ve screeningovém období po chemoradioterapii k vyloučení metastázy);
  • Očekává se, že během studie nebude vyžadována žádná resekce tumoru (pacienti, kteří nejsou vhodní k operaci nebo ti, kteří operaci nechtějí podstoupit, jsou přijatelní);
  • Technologie radioterapie využívá trojrozměrnou konformní radioterapii, radioterapii s modulovanou konformní intenzitou, tomografickou radiační terapii a další technologie přesné radioterapie;
  • Pacienti musí po podání radikální CRT na bázi platiny dosáhnout CR, PR nebo SD a nemůže u nich dojít k progresi onemocnění;
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí potvrzenou podle kritérií RECIST 1.1 před chemoradioterapií;

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní malobuněčný karcinom plic potvrzený histopatologií nebo cytopatologií;
  • Subjekty se známými metastázami centrálního nervového systému a/nebo rakovinnou meningitidou;
  • maligní pleurální výpotek a perikardiální výpotek;
  • Zobrazení ukazuje, že nádor napadl důležité krevní cévy, nebo výzkumník určil, že nádor s vysokou pravděpodobností napadne důležité krevní cévy a způsobí fatální masivní krvácení během následujících studií;
  • Do 2 týdnů před zahájením studijní léčby dostal léčbu tradičními čínskými patentovými léky a jednoduchými přípravky s protinádorovými indikacemi uvedenými v lékové příručce schválené NMPA;
  • Pacienti, kteří dostali imunomodulační léky do 30 dnů před zahájením léčby;
  • dříve užívané léky proti PD-1, anti PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo léky zacílené na jiný stimulující nebo koinhibiční receptor T buněk;
  • Předchozí užívání léků proti cévnímu přežití (bevacizumab, arotinib, apatinib atd.);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TQB2450 injekce + kapsle anlotinib hydrochlorid
Injekce TQB2450: 1200 mg/čas, intravenózní kapání, den 1, Q3W; Anlotinib hydrochlorid tobolky: 8 mg/dávka, jednou denně (QD), nepřetržitě užíváno po dobu 2 týdnů, přerušeno na 1 týden a užíváno perorálně před snídaní (počáteční dávka anlotinibu hydrochloridu je 8 mg a lze ji zvýšit na 10 mg po dvou cyklech užívání)
Lék: TQB2450 injekce + kapsle anlotinib hydrochlorid
Anlotinib Hydrochlorid Capsules: inhibitor tyrosinkinázy vícecílového receptoru; Injekce TQB2450: lidská monoklonální protilátka s proteinem 1 programované buněčné smrti (PD-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Začněte od první dávky do poslední dávky do 84 dnů po poslední dávce nebo začněte novou cílovou indikační léčbu (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Začněte od první dávky do poslední dávky do 84 dnů po poslední dávce nebo začněte novou cílovou indikační léčbu (podle toho, co nastane dříve)
závažná nežádoucí událost
Časové okno: Začněte od první dávky do poslední dávky do 84 dnů po poslední dávce nebo začněte novou cílovou indikační léčbu (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod
Začněte od první dávky do poslední dávky do 84 dnů po poslední dávce nebo začněte novou cílovou indikační léčbu (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
ORR: Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1. podíl subjektů, jejichž nádory jsou hodnoceny jako kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) pomocí subcentrického zobrazování. Zaznamenává se od prvního užití léku až po progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby.
Přibližně do 36 měsíců
míra kontroly onemocnění
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli remise nebo stabilních změn svého stavu po léčbě, ve srovnání s hodnotitelnými případy
Přibližně do 36 měsíců
trvání remise
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Doba od prvního hodnocení nádoru jako CR nebo PR do prvního hodnocení jako PD (Progressive Disease) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinming Yu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB2450-ALTN-Ib-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení