Studie fáze Ib TQB2450 v kombinaci s anlotinibem u pacientů s omezeným stádiem malobuněčného karcinomu plic po radioterapii první linie a chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt se dobrovolně připojí ke studii, podepíše formulář informovaného souhlasu a dobře souhlasí;
• Věk: 18~75 let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu); skóre ECOG PS: 0-1 bod; Očekávané přežití déle než 6 měsíců; tělesná hmotnost > 40 kg;
• Pacienti s patologicky potvrzeným malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu (podle Veterans Administration Lung Study Group (stádium VALG);
• Přes krk, hrudník, břicho, pánevní vylepšené CT a prostý sken mozku + vylepšené MRI vyšetření s diagnostickou kvalitou nejsou žádné známky metastatického onemocnění (doporučuje se PET-CT vyšetření před zahájením radioterapie a chemoterapie, pokud nebylo provedeno před radioterapií a chemoterapií PET-CT vyšetření, vyšetření kostního scanu, PET-CT vyšetření je nutné provést ve screeningovém období po chemoradioterapii k vyloučení metastázy);
• Očekává se, že během studie nebude vyžadována žádná resekce tumoru (pacienti, kteří nejsou vhodní k operaci nebo ti, kteří operaci nechtějí podstoupit, jsou přijatelní);
• Technologie radioterapie využívá trojrozměrnou konformní radioterapii, radioterapii s modulovanou konformní intenzitou, tomografickou radiační terapii a další technologie přesné radioterapie;
• Pacienti musí po podání radikální CRT na bázi platiny dosáhnout CR, PR nebo SD a nemůže u nich dojít k progresi onemocnění;
• Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí potvrzenou podle kritérií RECIST 1.1 před chemoradioterapií;

Kritéria vyloučení:

• Komplexní malobuněčný karcinom plic potvrzený histopatologií nebo cytopatologií;
• Subjekty se známými metastázami centrálního nervového systému a/nebo rakovinnou meningitidou;
• maligní pleurální výpotek a perikardiální výpotek;
• Zobrazení ukazuje, že nádor napadl důležité krevní cévy, nebo výzkumník určil, že nádor s vysokou pravděpodobností napadne důležité krevní cévy a způsobí fatální masivní krvácení během následujících studií;
• Do 2 týdnů před zahájením studijní léčby dostal léčbu tradičními čínskými patentovými léky a jednoduchými přípravky s protinádorovými indikacemi uvedenými v lékové příručce schválené NMPA;
• Pacienti, kteří dostali imunomodulační léky do 30 dnů před zahájením léčby;
• dříve užívané léky proti PD-1, anti PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo léky zacílené na jiný stimulující nebo koinhibiční receptor T buněk;
• Předchozí užívání léků proti cévnímu přežití (bevacizumab, arotinib, apatinib atd.);