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Eine Phase-Ib-Studie zu TQB2450 in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium nach Erstlinien-Strahlentherapie und Chemotherapie

5. Juli 2023 aktualisiert von: Jinming Yu

Eine offene, einarmige, einzentrische klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2450 in Kombination mit Anlotinib als Erhaltungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium ohne Progression nach Erstlinien-Strahlentherapie und Chemotherapie

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2450 in Kombination mit Anlotinib als Erhaltungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, bei denen es nach einer Erstlinien-Radiochemotherapie zu keinem Fortschritt kommt. Basierend auf der Häufigkeit und Schwere gutartiger und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie abnormaler Laborwerte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt freiwillig an der Studie teil, unterzeichnet die Einverständniserklärung und weist eine gute Compliance auf;
  • Alter: 18–75 Jahre (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung); ECOG PS-Score: 0-1 Punkte; Erwartetes Überleben länger als 6 Monate; Körpergewicht > 40 kg;
  • Patienten mit pathologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (gemäß der Veterans Administration Lung Study Group (VALG-Stadium);
  • Durch den Hals, die Brust, den Bauch, das Becken, eine verbesserte CT und einen einfachen Scan des Gehirns + eine verbesserte MRT-Untersuchung mit diagnostischer Qualität gibt es keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung (die PET-CT-Untersuchung wird vor Beginn der Strahlentherapie und Chemotherapie empfohlen, sofern sie nicht vor der Strahlentherapie und Chemotherapie durchgeführt wird PET-CT-Untersuchung, Knochenscan-Untersuchung sollte durchgeführt werden; PET-CT-Untersuchung muss während des Screening-Zeitraums nach der Radiochemotherapie durchgeführt werden, um Metastasen auszuschließen);
  • Es wird erwartet, dass während der Studie keine Tumorresektion erforderlich sein wird (Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind oder nicht bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen, sind akzeptabel);
  • Die Strahlentherapietechnologie umfasst dreidimensionale konforme Strahlentherapie, konforme intensitätsmodulierte Strahlentherapie, tomografische Strahlentherapie und andere Präzisionsstrahlentherapietechnologien.
  • Patienten müssen nach einer radikalen platinbasierten CRT eine CR, PR oder SD erreichen und können kein Fortschreiten der Krankheit entwickeln;
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion, bestätigt nach RECIST 1.1-Kriterien vor der Radiochemotherapie;

Ausschlusskriterien:

  • Komplexer kleinzelliger Lungenkrebs, bestätigt durch Histopathologie oder Zytopathologie;
  • Personen mit bekannter Metastasierung des Zentralnervensystems und/oder kanzeröser Meningitis;
  • Bösartiger Pleuraerguss und Perikarderguss;
  • Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist, oder der Forscher hat festgestellt, dass der Tumor in späteren Studien mit hoher Wahrscheinlichkeit in wichtige Blutgefäße eindringen und tödliche massive Blutungen verursachen wird;
  • Innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhielt er die Behandlung mit traditionellen chinesischen Patentarzneimitteln und einfachen Präparaten mit Antitumor-Indikationen, die im NMPA-zugelassenen Arzneimittelhandbuch aufgeführt sind;
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung immunmodulatorische Medikamente erhalten haben;
  • Zuvor Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamente oder Medikamente erhalten haben, die auf einen anderen stimulierenden oder co-hemmenden T-Zell-Rezeptor abzielen;
  • Vorherige Einnahme antivaskulärer Überlebensmedikamente (Bevacizumab, Arotinib, Apatinib usw.);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQB2450-Injektion + Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln
TQB2450-Injektion: 1200 mg/Zeit, intravenöser Tropf, Tag 1, Q3W; Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln: 8 mg/Dosis, einmal täglich (QD), 2 Wochen lang kontinuierlich angewendet, 1 Woche lang unterbrochen und vor dem Frühstück oral eingenommen (die Anfangsdosis von Anlotinib-Hydrochlorid beträgt 8 mg und kann auf erhöht werden). 10 mg nach zwei Anwendungszyklen)
Arzneimittel: TQB2450-Injektion + Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln
Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln: Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor; TQB2450-Injektion: menschlicher monoklonaler Antikörper gegen programmiertes Zelltodprotein 1 (PD-1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der ersten Dosis bis zur letzten Dosis innerhalb von 84 Tagen nach der letzten Dosis oder beginnen Sie mit der Behandlung mit einer neuen Zielindikation (je nachdem, was zuerst eintritt).
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Beginnen Sie mit der ersten Dosis bis zur letzten Dosis innerhalb von 84 Tagen nach der letzten Dosis oder beginnen Sie mit der Behandlung mit einer neuen Zielindikation (je nachdem, was zuerst eintritt).
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der ersten Dosis bis zur letzten Dosis innerhalb von 84 Tagen nach der letzten Dosis oder beginnen Sie mit der Behandlung mit einer neuen Zielindikation (je nachdem, was zuerst eintritt).
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Beginnen Sie mit der ersten Dosis bis zur letzten Dosis innerhalb von 84 Tagen nach der letzten Dosis oder beginnen Sie mit der Behandlung mit einer neuen Zielindikation (je nachdem, was zuerst eintritt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
ORR: Gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.the Anteil der Probanden, deren Tumoren durch subzentrische Bildgebungsauswertung als vollständige Remission (CR) und teilweise Remission (PR) bewertet werden. Es wird vom ersten Gebrauch des Arzneimittels bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung aufgezeichnet.
Bis ca. 36 Monate
Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung eine Remission oder stabile Veränderungen ihres Zustands erreicht haben, im Vergleich zu den auswertbaren Fällen
Bis ca. 36 Monate
Dauer der Remission
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung als PD (Progressive Disease) oder Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinming Yu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB2450-ALTN-Ib-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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