Badanie fazy Ib TQB2450 w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium po radioterapii i chemioterapii pierwszego rzutu

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik dobrowolnie przyłącza się do badania, podpisuje formularz świadomej zgody i przestrzega;
• Wiek: 18~75 lat (w chwili podpisania formularza świadomej zgody); Wynik ECOG PS: 0-1 pkt; Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy; masa ciała > 40 kg;
• Pacjenci z patologicznie potwierdzonym drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium (według Veterans Administration Lung Study Group (stadium VALG);
• Przez szyję, klatkę piersiową, brzuch, wzmocnioną tomografię komputerową miednicy i zwykły skan mózgu + wzmocnione badanie MRI o jakości diagnostycznej, nie ma dowodów na obecność przerzutów (badanie PET-CT jest zalecane przed rozpoczęciem radioterapii i chemioterapii, jeśli nie zostało wykonane przed radioterapią i chemioterapią) badanie PET-CT, należy wykonać scyntygrafię kości, badanie PET-CT należy wykonać w okresie przesiewowym po chemioradioterapii w celu wykluczenia przerzutów);
• Oczekuje się, że w trakcie badania nie będzie wymagana resekcja guza (dopuszcza się pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji lub nie chcą poddać się operacji);
• Technologia radioterapii obejmuje trójwymiarową radioterapię konformalną, radioterapię konforemną z modulacją intensywności, radioterapię tomograficzną i inne precyzyjne technologie radioterapii;
• Pacjenci muszą osiągnąć CR, PR lub SD po otrzymaniu radykalnej CRT opartej na platynie i nie może dojść do progresji choroby;
• Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą potwierdzoną zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 przed chemioradioterapią;

Kryteria wyłączenia:

• Złożony drobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histopatologicznie lub cytopatologicznie;
• Pacjenci ze znanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowych;
• Złośliwy wysięk opłucnowy i wysięk osierdziowy;
• Obrazowanie pokazuje, że guz zaatakował ważne naczynia krwionośne lub badacz ustalił, że istnieje duże prawdopodobieństwo, że guz zaatakuje ważne naczynia krwionośne i spowoduje śmiertelne, masywne krwawienie podczas kolejnych badań;
• W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia otrzymał leczenie tradycyjnymi chińskimi lekami patentowymi i prostymi preparatami o wskazaniach przeciwnowotworowych określonych w podręczniku leków zatwierdzonym przez NMPA;
• Pacjenci, którzy otrzymywali leki immunomodulujące w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
• Wcześniej otrzymywane leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub leki ukierunkowane na inny stymulujący lub kohamujący receptor limfocytów T;
• Wcześniejsze stosowanie leków przeciwnaczyniowych (bevacizumab, arotinib, apatinib itp.);