Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Striatum a hippocampus v různých časových měřítcích (e-Time)

5. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Role striata a hippocampu v různých časových měřítcích

Zpracování času je zásadní pro přežití a dosažení cíle u lidí. Různá časová měřítka (sekundy, minuty a další) jsou zpracovávány prostřednictvím specifických kognitivních procesů zahrnujících různé nervové reprezentace. Je obecně dohodnuto, že časové měřítko v rozsahu sekund až minut nazvané „časování intervalu“ by bylo anatomicky spojeno se striatem. U pacientů trpících striatálním poškozením (Huntingtonova choroba) je skutečně možné prokázat deficit procesů časování intervalů. Nedávná zjištění však ukazují zapojení druhé mozkové struktury, hipokampu, do zpracování časování intervalů v rozsahu minut, což naznačuje interakci mezi striatem a hipokampem. Pravděpodobně by pacienti s poškozením hipokampu (Alzheimerova choroba) konkrétně vykazovali pokles výkonnosti v tomto časovém rozsahu minut. Tato studie si klade za cíl poskytnout lepší porozumění úloze striata v léčbě času a jeho interakcí s jinými mozkovými strukturami, jako je hippocampus. Přesněji řečeno, není jasné, zda striatum hraje roli platformy, která by byla vždy zapojena bez ohledu na časové měřítko, jak navrhuje jednotný model času, nebo zda jsou různé mozkové struktury požadovány podle časového měřítka, jak navrhuje modulární model systému. Za účelem objasnění těchto problémů bude testována potenciální dvojí disociace mezi mozkovými strukturami a časovými měřítky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za tímto účelem budeme hodnotit pacienty s Huntingtonovou chorobou a pacienty s Alzheimerovou chorobou pomocí vývoje a používání paradigmat zpracování času srovnávajících krátkodobá a dlouhá časová měřítka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nositelé genu Huntingtonovy choroby

    • Pacient zařazený do protokolu BioHD
    • Věk od 18 do 90 let
    • Symptomatický pacient
    • TFC ≥ 11
    • Motor UHDRS> 5
    • Rodný jazyk: francouzština
    • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo k jiné sociální ochraně

    • Podpis informovaného souhlasu

      • Pacienti s Alzheimerovou chorobou

    • MMS od 20 do 26 (včetně)
    • Věk: od 60 do 90 let
    • Rodný jazyk: francouzština
    • Progresivní zhoršování paměti hlášené pacientem nebo pečovatelem po dobu delší než 6 měsíců
    • Profil na RL /RI 16: žádné významné zlepšení s indexováním
    • Epizodická porucha paměti izolovaná nebo spojená s jinými kognitivními poruchami
    • MRI: Atrofie středního temporálního laloku
    • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo k jiné sociální ochraně

    • Podpis informovaného souhlasu

      • Zdravé subjekty

    • Zdravý subjekt zahrnutý v protokolu BioHD
    • MMS ≥ 26
    • Věk od 18 do 90 let
    • Rodný jazyk: francouzština
    • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo k jiné sociální ochraně
    • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nositelé genu Huntingtonovy choroby

    • Intelektuální úpadek brání pochopení protokolu
    • Jiná demence než Huntingtonova choroba
    • Pacient žijící sám doma
    • Velká deprese
    • Pacient pod zákonnou ochranou
    • Pacient zbaven svobody
    • Těhotná nebo kojící žena, situace známá vyšetřovateli
    • Neschopnost zacházet s elektronickým tabletem

  • Pacienti s Alzheimerovou chorobou

    • Intelektuální úpadek brání pochopení protokolu
    • Pacient žijící sám doma
    • Náhlý nástup poruchy paměti
    • Časný nástup následujících příznaků: potíže s chůzí, křeče, změny v chování
    • Fokální neurologické charakteristiky včetně hemiparézy, senzorické ztráty, deficitu zorného pole
    • Časné extrapyramidové znamení
    • Jiná demence než Alzheimerova choroba
    • Velká deprese
    • Cerebrovaskulární choroby
    • Toxická, metabolická nebo infekční anomálie
    • Pacient pod zákonnou ochranou
    • Pacient zbaven svobody
    • Těhotná nebo kojící žena, situace známá vyšetřovateli
    • Neschopnost zacházet s elektronickým tabletem

  • Zdravé předměty

    • Intelektuální úpadek brání pochopení protokolu
    • Známé neurologické nebo psychiatrické onemocnění
    • Pacient pod zákonnou ochranou
    • Subjekt zbavený svobody
    • Těhotná nebo kojící žena, situace známá vyšetřovateli
    • Neschopnost zacházet s elektronickým tabletem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti nesoucí Huntingtonův gen
„Dlouhý“ úkol časového vnímání a „krátký“ úkol časového vnímání
Jiný: Úkoly časového vnímání
Úloha „dlouhého“ časového vnímání, ve které je trvání stimulu, přibližně 2 minuty, zhmotněno videem. U každého pokusu se účastníkům zobrazí dvě videa a poté je úkolem účastníka označit nejdelší video a dát mu míru důvěry ve svou odpověď. Úkol „krátkého“ časového vnímání, který bude probíhat stejným způsobem jako „dlouhý“ úkol s tím rozdílem, že trvání podnětu, přibližně 2 sekundy, je zhmotněno statickými snímky z videí použitých v předchozím úkolu.
Experimentální: Pacientů s Alzheimerovou chorobou
„Dlouhý“ úkol časového vnímání a „krátký“ úkol časového vnímání
Jiný: Úkoly časového vnímání
Úloha „dlouhého“ časového vnímání, ve které je trvání stimulu, přibližně 2 minuty, zhmotněno videem. U každého pokusu se účastníkům zobrazí dvě videa a poté je úkolem účastníka označit nejdelší video a dát mu míru důvěry ve svou odpověď. Úkol „krátkého“ časového vnímání, který bude probíhat stejným způsobem jako „dlouhý“ úkol s tím rozdílem, že trvání podnětu, přibližně 2 sekundy, je zhmotněno statickými snímky z videí použitých v předchozím úkolu.
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
„Dlouhý“ úkol časového vnímání a „krátký“ úkol časového vnímání
Jiný: Úkoly časového vnímání
Úloha „dlouhého“ časového vnímání, ve které je trvání stimulu, přibližně 2 minuty, zhmotněno videem. U každého pokusu se účastníkům zobrazí dvě videa a poté je úkolem účastníka označit nejdelší video a dát mu míru důvěry ve svou odpověď. Úkol „krátkého“ časového vnímání, který bude probíhat stejným způsobem jako „dlouhý“ úkol s tím rozdílem, že trvání podnětu, přibližně 2 sekundy, je zhmotněno statickými snímky z videí použitých v předchozím úkolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost rozlišovat trvání
Časové okno: 25 měsíců a 10 dní
Schopnost rozlišit trvání několika sekund a trvání v řádu minut
25 měsíců a 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziková předpověď časové dezorientace.
Časové okno: 26 měsíců
Analýza odpovědí (pravda/nepravda) na dotazník hodnotící časovou orientaci v každodenním životě
26 měsíců
Identifikace nervových korelací pomocí testů časové percepce
Časové okno: 27 měsíců
Analýza mozku magnetickou rezonancí
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP20211105
  • 2021-A01008-33 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení