Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Striatum og Hippocampus på forskellige tidsskalaer (e-Time)

5. juli 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Striatums og Hippocampus' rolle på forskellige tidsskalaer

Tidsbehandling er grundlæggende for overlevelse og målopnåelse hos mennesker. Forskellige tidsskalaer (sekunder, minutter og videre) behandles gennem specifikke kognitive processer, der involverer forskellige neurale repræsentationer. Der er generelt enighed om, at tidsskalaen i sekunder-til-minut-området kaldet "intervaltiming" ville være anatomisk forbundet med striatum. Det er faktisk muligt at påvise et underskud af intervaltimingsprocesser hos patienter, der lider af striatal skade (Huntingtons sygdom). Nylige fund viser imidlertid involvering af en anden hjernestruktur, hippocampus, i intervaltimingsbehandling i minutintervallet, hvilket tyder på en interaktion mellem striatum og hippocampus. Formodentlig vil patienter med hippocampusskade (Alzheimers sygdom) specifikt vise et fald i ydeevne for denne tidsskala for minutter. Denne undersøgelse har til formål at give en bedre forståelse af striatums rolle i behandlingen af ​​tid og dens interaktioner med andre hjernestrukturer såsom hippocampus. Mere specifikt er det uklart, om striatum spiller en platformsrolle, der altid vil være involveret uanset tidsskalaen, som foreslået af den forenede model af tid, eller om der søges om forskellige hjernestrukturer i henhold til tidsskalaen, som foreslået af den modulære system model. For at belyse disse problemstillinger vil en potentiel dobbelt dissociation mellem hjernestrukturer og tidsskalaer blive testet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I det mål vil vi evaluere patienter med Huntingtons sygdom og patienter med Alzheimers sygdom ved at udvikle og bruge tidsbehandlingsparadigmer, der sammenligner korte og lange tidsskalaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genbærere af Huntingtons sygdom

    • Patient inkluderet i BioHD-protokollen
    • Alder fra 18 til 90 år
    • Symptomatisk patient
    • TFC ≥ 11
    • UHDRS-motor> 5
    • Modersmål: Fransk
    • Tilknytning til en social sikring eller til en anden social sikring

    • Underskrift af informeret samtykke

      • Patienter med Alzheimers sygdom

    • MMS fra 20 til 26 (inkluderet)
    • Alder: fra 60 til 90 år
    • Modersmål: Fransk
    • Progressiv forringelse af hukommelsen rapporteret af patient eller omsorgsperson i mere end 6 måneder
    • Profil hos RL /RI 16: ingen væsentlig forbedring med indeksering
    • Episodisk hukommelsesforstyrrelse isoleret eller forbundet med andre kognitive lidelser
    • MR: Atrofi af median temporallap
    • Tilknytning til en social sikring eller til en anden social sikring

    • Underskrift af informeret samtykke

      • Sunde emner

    • Sundt emne inkluderet i BioHD-protokollen
    • MMS ≥ 26
    • Alder fra 18 til 90 år
    • Modersmål: Fransk
    • Tilknytning til en social sikring eller til en anden social sikring
    • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Genbærere af Huntingtons sygdom

    • Intellektuel forringelse forhindrer forståelse af protokollen
    • Anden demens end Huntingtons sygdom
    • Patient, der bor alene hjemme
    • Større depression
    • Patient under retsbeskyttelse
    • Patient frihedsberøvet
    • Gravid eller ammende kvinde, situation kendt af efterforskeren
    • Manglende evne til at håndtere en elektronisk tablet

  • Patienter med Alzheimers sygdom

    • Intellektuel forringelse forhindrer forståelse af protokollen
    • Patient, der bor alene hjemme
    • Pludselig opstået hukommelsessvækkelse
    • Tidlig indtræden af ​​følgende symptomer: gangbesvær, kramper, ændringer i adfærd
    • Fokale neurologiske karakteristika, herunder hemiparese, sensorisk tab, synsfeltsvigt
    • Tidligt ekstrapyramidalt tegn
    • Anden demens end Alzheimers sygdom
    • Større depression
    • Cerebrovaskulær sygdom
    • Toksisk, metabolisk eller infektiøs anomali
    • Patient under retsbeskyttelse
    • Patient frihedsberøvet
    • Gravid eller ammende kvinde, situation kendt af efterforskeren
    • Manglende evne til at håndtere en elektronisk tablet

  • Sunde emner

    • Intellektuel forringelse forhindrer forståelse af protokollen
    • Kendt neurologisk eller psykiatrisk sygdom
    • Patient under retsbeskyttelse
    • Frihedsberøvet emne
    • Gravid eller ammende kvinde, situation kendt af efterforskeren
    • Manglende evne til at håndtere en elektronisk tablet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter, der bærer Huntingtons genet
En "lang" tidsopfattelsesopgave og en "kort" tidsopfattelsesopgave
Andet: Tidsopfattelsesopgaver
En "lang" tidsmæssig perceptionsopgave, hvor varigheden af ​​stimulus, omkring 2 min, materialiseres af en video. For hvert forsøg vises to videoer for deltagerne, og derefter er deltagerens opgave at angive den længste video og give sit tillidsniveau til sit svar. En "kort" tidsmæssig perceptionsopgave, som vil foregå på samme måde som den "lange" opgave, bortset fra at varigheden af ​​stimulus, omkring 2 sekunder, materialiseres af stillbilleder fra videoerne brugt i den forrige opgave.
Eksperimentel: Alzheimers patienter
En "lang" tidsopfattelsesopgave og en "kort" tidsopfattelsesopgave
Andet: Tidsopfattelsesopgaver
En "lang" tidsmæssig perceptionsopgave, hvor varigheden af ​​stimulus, omkring 2 min, materialiseres af en video. For hvert forsøg vises to videoer for deltagerne, og derefter er deltagerens opgave at angive den længste video og give sit tillidsniveau til sit svar. En "kort" tidsmæssig perceptionsopgave, som vil foregå på samme måde som den "lange" opgave, bortset fra at varigheden af ​​stimulus, omkring 2 sekunder, materialiseres af stillbilleder fra videoerne brugt i den forrige opgave.
Aktiv komparator: Sunde frivillige
En "lang" tidsopfattelsesopgave og en "kort" tidsopfattelsesopgave
Andet: Tidsopfattelsesopgaver
En "lang" tidsmæssig perceptionsopgave, hvor varigheden af ​​stimulus, omkring 2 min, materialiseres af en video. For hvert forsøg vises to videoer for deltagerne, og derefter er deltagerens opgave at angive den længste video og give sit tillidsniveau til sit svar. En "kort" tidsmæssig perceptionsopgave, som vil foregå på samme måde som den "lange" opgave, bortset fra at varigheden af ​​stimulus, omkring 2 sekunder, materialiseres af stillbilleder fra videoerne brugt i den forrige opgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at skelne varigheder
Tidsramme: 25 måneder og 10 dage
Evne til at skelne mellem varigheder på få sekunder og varigheder i størrelsesordenen minutter
25 måneder og 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risks forudsigelse af tidsmæssig desorientering.
Tidsramme: 26 måneder
Analyse af svarene (sandt/falsk) på spørgeskemaet til vurdering af tidsorientering i dagligdagen
26 måneder
Identifikation af neurale korrelationer med tidsmæssige perceptionstest
Tidsramme: 27 måneder
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelsesanalyse
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP20211105
  • 2021-A01008-33 (Anden identifikator: N° IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger