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Striato e ippocampo su diverse scale temporali (e-Time)

5 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ruolo dello striato e dell'ippocampo su diverse scale temporali

L'elaborazione del tempo è fondamentale per la sopravvivenza e il raggiungimento degli obiettivi negli esseri umani. Diverse scale temporali (secondi, minuti e oltre) vengono elaborate attraverso specifici processi cognitivi che coinvolgono diverse rappresentazioni neurali. È generalmente accettato che la scala temporale in un intervallo da secondi a minuti denominato "tempo di intervallo" sarebbe anatomicamente collegata allo striato. Infatti, è possibile dimostrare un deficit dei processi interval timing in pazienti affetti da danno striatale (malattia di Huntington). Tuttavia, recenti scoperte mostrano il coinvolgimento di una seconda struttura cerebrale, l'ippocampo, nell'elaborazione del tempo di intervallo nell'intervallo di minuti, suggerendo un'interazione tra lo striato e l'ippocampo. Presumibilmente, i pazienti con danno ippocampale (malattia di Alzheimer) mostrerebbero specificamente una diminuzione delle prestazioni per questa scala temporale di minuti. Questo studio mira a fornire una migliore comprensione del ruolo dello striato nel trattamento del tempo e delle sue interazioni con altre strutture cerebrali come l'ippocampo. Più specificamente, non è chiaro se lo striato svolga un ruolo di piattaforma che sarebbe sempre coinvolto indipendentemente dalla scala temporale, come suggerito dal modello unificato del tempo o se diverse strutture cerebrali siano sollecitate secondo la scala temporale, come suggerito dal modello modulare Modello di sistema. Per chiarire questi problemi, verrà testata una potenziale doppia dissociazione tra strutture cerebrali e scale temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A tale scopo, valuteremo pazienti con malattia di Huntington e pazienti con malattia di Alzheimer sviluppando e utilizzando paradigmi di elaborazione del tempo confrontando scale temporali brevi e lunghe.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris - Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatori del gene della malattia di Huntington

    • Paziente inserito nel protocollo BioHD
    • Età dai 18 ai 90 anni
    • Paziente sintomatico
    • FCF ≥ 11
    • Motore UHDRS> 5
    • Lingua madre: francese
    • Affiliazione ad una previdenza sociale o ad altra protezione sociale

    • Firma del consenso informato

      • Pazienti con malattia di Alzheimer

    • MMS da 20 a 26 (incluso)
    • Età: dai 60 ai 90 anni
    • Lingua madre: francese
    • Progressivo deterioramento della memoria riferito dal paziente o dal caregiver per più di 6 mesi
    • Profilo a RL /RI 16: nessun miglioramento significativo con l'indicizzazione
    • Disturbo episodico della memoria isolato o associato ad altri disturbi cognitivi
    • MRI: Atrofia del lobo temporale mediano
    • Affiliazione ad una previdenza sociale o ad altra protezione sociale

    • Firma del consenso informato

      • Soggetti sani

    • Soggetto sano inserito nel protocollo BioHD
    • MM ≥ 26
    • Età dai 18 ai 90 anni
    • Lingua madre: francese
    • Affiliazione ad una previdenza sociale o ad altra protezione sociale
    • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Portatori del gene della malattia di Huntington

    • Deterioramento intellettuale che impedisce la comprensione del protocollo
    • Demenza diversa dalla malattia di Huntington
    • Paziente che vive da solo a casa
    • Grave depressione
    • Paziente sotto tutela legale
    • Paziente privato della libertà
    • Donna incinta o che allatta, situazione nota all'investigatore
    • Incapacità di maneggiare un tablet elettronico

  • Pazienti con malattia di Alzheimer

    • Deterioramento intellettuale che impedisce la comprensione del protocollo
    • Paziente che vive da solo a casa
    • Insorgenza improvvisa di compromissione della memoria
    • Insorgenza precoce dei seguenti sintomi: difficoltà a camminare, convulsioni, alterazioni del comportamento
    • Caratteristiche neurologiche focali tra cui emiparesi, perdita sensoriale, deficit del campo visivo
    • Segno extrapiramidale precoce
    • Altra demenza oltre al morbo di Alzheimer
    • Grave depressione
    • Malattia cerebrovascolare
    • Anomalia tossica, metabolica o infettiva
    • Paziente sotto tutela legale
    • Paziente privato della libertà
    • Donna incinta o che allatta, situazione nota all'investigatore
    • Incapacità di maneggiare un tablet elettronico

  • Soggetti sani

    • Deterioramento intellettuale che impedisce la comprensione del protocollo
    • Malattia neurologica o psichiatrica nota
    • Paziente sotto tutela legale
    • Soggetto privato della libertà
    • Donna incinta o che allatta, situazione nota all'investigatore
    • Incapacità di maneggiare un tablet elettronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti portatori del gene di Huntington
Un compito di percezione temporale "lungo" e un compito di percezione temporale "breve".
Altro: Compiti di percezione temporale
Un compito di percezione temporale "lungo" in cui la durata dello stimolo, circa 2 min, è materializzata da un video. Per ogni prova, vengono mostrati ai partecipanti due video, quindi il compito del partecipante è quello di indicare il video più lungo e dare il suo livello di fiducia nella sua risposta. Un compito di percezione temporale "breve" che si svolgerà allo stesso modo del compito "lungo" tranne per il fatto che la durata dello stimolo, circa 2 secondi, è materializzata da fotogrammi fissi dei video utilizzati nel compito precedente.
Sperimentale: Malati di malattia di Alzheimer
Un compito di percezione temporale "lungo" e un compito di percezione temporale "breve".
Altro: Compiti di percezione temporale
Un compito di percezione temporale "lungo" in cui la durata dello stimolo, circa 2 min, è materializzata da un video. Per ogni prova, vengono mostrati ai partecipanti due video, quindi il compito del partecipante è quello di indicare il video più lungo e dare il suo livello di fiducia nella sua risposta. Un compito di percezione temporale "breve" che si svolgerà allo stesso modo del compito "lungo" tranne per il fatto che la durata dello stimolo, circa 2 secondi, è materializzata da fotogrammi fissi dei video utilizzati nel compito precedente.
Comparatore attivo: Volontari sani
Un compito di percezione temporale "lungo" e un compito di percezione temporale "breve".
Altro: Compiti di percezione temporale
Un compito di percezione temporale "lungo" in cui la durata dello stimolo, circa 2 min, è materializzata da un video. Per ogni prova, vengono mostrati ai partecipanti due video, quindi il compito del partecipante è quello di indicare il video più lungo e dare il suo livello di fiducia nella sua risposta. Un compito di percezione temporale "breve" che si svolgerà allo stesso modo del compito "lungo" tranne per il fatto che la durata dello stimolo, circa 2 secondi, è materializzata da fotogrammi fissi dei video utilizzati nel compito precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di discriminare le durate
Lasso di tempo: 25 mesi e 10 giorni
Capacità di discriminare durate di pochi secondi e durate dell'ordine di minuti
25 mesi e 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La previsione di Risks del disorientamento temporale.
Lasso di tempo: 26 mesi
Analisi delle risposte (vero/falso) al questionario di valutazione dell'orientamento temporale nella vita quotidiana
26 mesi
Identificazione di correlazioni neurali con test di percezione temporale
Lasso di tempo: 27 mesi
Analisi della risonanza magnetica cerebrale
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP20211105
  • 2021-A01008-33 (Altro identificatore: N° IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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