Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti anti-CLL1 /+CD33 CAR T buněk v léčbě akutní myeloidní leukémie

31. října 2023 aktualizováno: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Bezpečnost a účinnost anti-CLL1 /+CD33 CAR T buněk u refrakterní/rekurentní akutní myeloidní leukémie: jednoramenná, neslepá klinická studie

Jedná se o jednocentrické, jednoramenné, otevřené, intravenózní podávání léku bezpečnosti a účinnosti klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem klinické studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednorázové infuze anti-CLL1/+CD33 CAR T buněk u pacientů s refrakterní/rekurentní akutní myeloidní leukémií. Do této studie bylo zařazeno celkem asi 5 pacientů s refrakterní/rekurentní akutní myeloidní leukémií a rozmezí cílové dávky bylo 1,00~2,50x10^6/kg CAR-pozitivní T buňky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Fujian Provincial Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo jeho zákonný zástupce se dobrovolně přihlásí ke studii a podepíše informovaný souhlas;
  2. Věkové rozmezí 1-18 let;
  3. Akutní myeloidní leukémie (AML) s markery CLL1 a CD33 (včetně sekundárních pacientů) byla diagnostikována patologií, histologií a průtokovou cytometrií, nebo nebylo možné dosáhnout kompletní hematologické remise po 1 cyklu chemoterapie pro hematologický relaps po vysazení léku;
  4. Hlavní orgánové funkce pacientů byly dobré: (1) jaterní funkce: ALT/AST < 3násobek horní hranice normy (ULN) a bilirubin ≤34,2 μmol/l; (2) funkce ledvin: kreatinin < 220 μmol/l; (3) funkce plic: saturace kyslíkem ≥95 %; (4) srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF)≥40 %;
  5. Krevní tok periferní povrchové žíly byl bez překážek, což mohlo splnit požadavky na intravenózní kapání a odběr mononukleárních buněk;
  6. Skóre ECOG bylo 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti měli nekontrolovatelné infekční onemocnění do 4 týdnů před zařazením;
  2. Aktivní virus hepatitidy B/C;
  3. HIV infekce, treponema syfilis pozitivní pacienti;
  4. Patologická diagnóza primárních nádorů jiných než akutní myeloidní leukémie;
  5. trpí vážnými autoimunitními chorobami nebo onemocněními imunodeficience;
  6. Pacient je alergický na protilátky nebo cytokiny a další makromolekulární biologická léčiva;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Pacienti, kteří byli považováni za nezpůsobilé ke studiu z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CLL1/+CD33 CAR-T
Cílové rozmezí dávek pro subjekty bylo nastaveno na 1,00~2,50x10^6/kg CAR-pozitivní T buňky.
Biologický: CLL1/+CD33 CAR-T
CLL1/+CD33 CAR T je typ CAR T buněčné terapie pro pacienty s léčbou/recidivou akutní myeloidní leukémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny cytokinů po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
Časové okno: Infuze CAR T buněk před a 12 měsíců po infuzi
Vypočítejte změnu hladiny cytokinů v periferní krvi průtokovou cytometrií po infuzi CAR-T.
Infuze CAR T buněk před a 12 měsíců po infuzi
Změna charakteristiky počtu chimérických antigenních receptorů (CAR)-T buněk u pacientů po infuzi.
Časové okno: Infuze CAR T buněk před a 12 měsíců po infuzi
Sledujte expanzi CAR-T buněk u pacientů po infuzi pomocí průtokové cytometrie
Infuze CAR T buněk před a 12 měsíců po infuzi
Změna charakteristiky počtu kopií chimérického antigenního receptoru (CAR)-T buněk u pacientů po infuzi.
Časové okno: Infuze CAR T buněk před a 12 měsíců po infuzi
Sledujte expanzi CAR-T buněk u pacientů po infuzi pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR)
Infuze CAR T buněk před a 12 měsíců po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
Počítání od začátku buněčné transfuze do selhání léčby, recidivy nebo smrti (různé příčiny). Subjekty bez kterékoli z těchto příhod byly počítány do data posledního kontrolního vyšetření. U pacientů bez CR nebo CRi se EFS počítá od začátku buněčné transfuze až do progrese onemocnění nebo smrti. Na základě počáteční události.
Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
Smrt z jakékoli příčiny od začátku buněčné transfuze
Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
Doba od zahájení buněčné infuze, kdy je poprvé dosaženo CR nebo PR, do progrese onemocnění.
Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
MRD záporná sazba
Časové okno: Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
Podíl MRD negativních subjektů byl stanoven průtokovou cytometrií.
Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhang, doctor, Children's Hospital of Fujian Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BG-CT-21-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení