Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af anti-CLL1 /+CD33 CAR T-celler i behandlingen af ​​akut myeloid leukæmi

31. oktober 2023 opdateret af: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Sikkerhed og effektivitet af anti-CLL1 /+CD33 CAR T-celler i refraktær/tilbagevendende akut myeloid leukæmi: en enkeltarmet, ikke-blind klinisk undersøgelse

Dette er en enkelt-center, enkelt-arm, åben, intravenøs lægemiddeladministration af sikkerheden og effekten af ​​klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det kliniske forsøg var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltdosisinfusion af anti-CLL1/+CD33 CAR T-celler hos patienter med refraktær/tilbagevendende akut myeloid leukæmi. I alt omkring 5 patienter med refraktær/tilbagevendende akut myeloid leukæmi blev inkluderet i denne undersøgelse, og måldosisområdet var 1,00~2,50x10^6/kgCAR-positivt T-celler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Fujian Provincial Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten eller hans/hendes værge melder sig frivilligt til forsøget og underskriver en informeret samtykkeerklæring;
  2. Aldersgruppe 1-18 år;
  3. Akut myeloid leukæmi (AML) med CLL1- og CD33-markører (inklusive sekundære patienter) blev diagnosticeret ved patologi, histologi og flowcytometri, eller fuldstændig hæmatologisk remission kunne ikke opnås efter 1 kemoterapiforløb for hæmatologisk tilbagefald efter lægemiddelseponering;
  4. Patienternes vigtigste organfunktioner var gode: (1) leverfunktion: ALAT/ASAT < 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) og bilirubin ≤34,2 μmol/l; (2) nyrefunktion: kreatinin < 220 μmol/l; (3) lungefunktion: iltmætning ≥95%; (4) hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≥40%;
  5. Blodstrømmen af ​​perifer overfladisk vene var uhindret, hvilket kunne opfylde kravene til intravenøst ​​drop og mononukleær celleopsamling;
  6. ECOG-score var 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne havde ukontrollerbare infektionssygdomme inden for 4 uger før indskrivningen;
  2. Aktiv hepatitis B/C-virus;
  3. HIV-infektion, treponema syfilis-positive patienter;
  4. Patologisk diagnose af primære tumorer bortset fra akut myeloid leukæmi;
  5. Lider af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme;
  6. Patienten er allergisk over for antistoffer eller cytokiner og andre makromolekylære biologiske lægemidler;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Patienter, der blev anset for at være uegnede til undersøgelse af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CLL1/+CD33 CAR-T
Måldosisområdet for forsøgspersoner blev sat til at være 1,00~2,50x10^6/kg CAR-positive T-celler.
Biologisk: CLL1/+CD33 CAR-T
CLL1/+CD33 CAR T er en type CAR T-celleterapi til patienter med behandling af/tilbagefaldende akut myeloid leukæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cytokinniveau efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Tidsramme: CAR T-celle-infusion før og 12 måneder efter infusion
Beregn ændringen af ​​cytokinniveauet i perifert blod ved flowcytometri efter CAR-T-infusion.
CAR T-celle-infusion før og 12 måneder efter infusion
Ændringskarakteristika for kimærisk antigenreceptor(CAR)-T-celleantal hos patienter efter infusion.
Tidsramme: CAR T-celle-infusion før og 12 måneder efter infusion
Spor CAR-T-cellers ekspansion hos patienter efter infusion ved flowcytometri
CAR T-celle-infusion før og 12 måneder efter infusion
Ændringskarakteristika for kimær antigenreceptor(CAR)-T-cellekopinummer hos patienter efter infusion.
Tidsramme: CAR T-celle-infusion før og 12 måneder efter infusion
Spor CAR-T-cellers ekspansion hos patienter efter infusion ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid（qPCR）
CAR T-celle-infusion før og 12 måneder efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Tælling fra begyndelsen af ​​celletransfusion til behandlingssvigt, tilbagefald eller død (forskellige årsager). Forsøgspersoner uden nogen af ​​disse hændelser blev talt op til den sidste opfølgende undersøgelsesdato. For patienter uden CR eller CRi beregnes EFS fra begyndelsen af ​​celletransfusion til sygdomsprogression eller død. Baseret på den indledende begivenhed.
Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Død af enhver årsag fra begyndelsen af ​​celletransfusion
Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Tiden fra starten af ​​celleinfusion, hvor CR eller PR først opnås, til sygdomsprogression.
Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
MRD negativ kurs
Tidsramme: Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion
Hastigheden af ​​MRD-negative forsøgspersoner blev bestemt ved flowcytometri.
Op til 12 måneder efter CLL1/+CD33 CAR-T infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hui Zhang, doctor, Children's Hospital of Fujian Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BG-CT-21-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger