Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti anti-CLL1 /+CD33 CAR T buněk v léčbě akutní myeloidní leukémie

31. října 2023 aktualizováno: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Bezpečnost a účinnost anti-CLL1 /+CD33 CAR T buněk u refrakterní/rekurentní akutní myeloidní leukémie: jednoramenná, neslepá klinická studie

Jedná se o jednocentrické, jednoramenné, otevřené, intravenózní podávání léku bezpečnosti a účinnosti klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem klinické studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednorázové infuze anti-CLL1/+CD33 CAR T buněk u pacientů s refrakterní/rekurentní akutní myeloidní leukémií. Do této studie bylo zařazeno celkem asi 5 pacientů s refrakterní/rekurentní akutní myeloidní leukémií a rozmezí cílové dávky bylo 1,00~2,50x10^6/kg CAR-pozitivní T buňky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Fujian Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo jeho zákonný zástupce se dobrovolně přihlásí ke studii a podepíše informovaný souhlas;
  2. Věkové rozmezí 1-18 let;
  3. Akutní myeloidní leukémie (AML) s markery CLL1 a CD33 (včetně sekundárních pacientů) byla diagnostikována patologií, histologií a průtokovou cytometrií, nebo nebylo možné dosáhnout kompletní hematologické remise po 1 cyklu chemoterapie pro hematologický relaps po vysazení léku;
  4. Hlavní orgánové funkce pacientů byly dobré: (1) jaterní funkce: ALT/AST < 3násobek horní hranice normy (ULN) a bilirubin ≤34,2 μmol/l; (2) funkce ledvin: kreatinin < 220 μmol/l; (3) funkce plic: saturace kyslíkem ≥95 %; (4) srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF)≥40 %;
  5. Krevní tok periferní povrchové žíly byl bez překážek, což mohlo splnit požadavky na intravenózní kapání a odběr mononukleárních buněk;
  6. Skóre ECOG bylo 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti měli nekontrolovatelné infekční onemocnění do 4 týdnů před zařazením;
  2. Aktivní virus hepatitidy B/C;
  3. HIV infekce, treponema syfilis pozitivní pacienti;
  4. Patologická diagnóza primárních nádorů jiných než akutní myeloidní leukémie;
  5. trpí vážnými autoimunitními chorobami nebo onemocněními imunodeficience;
  6. Pacient je alergický na protilátky nebo cytokiny a další makromolekulární biologická léčiva;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Pacienti, kteří byli považováni za nezpůsobilé ke studiu z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLL1/+CD33 CAR-T
Cílové rozmezí dávek pro subjekty bylo nastaveno na 1,00~2,50x10^6/kg CAR-pozitivní T buňky.
Biologický: CLL1/+CD33 CAR-T
CLL1/+CD33 CAR T je typ CAR T buněčné terapie pro pacienty s léčbou/recidivou akutní myeloidní leukémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny cytokinů po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
Časové okno: Infuze CAR T buněk před a 12 měsíců po infuzi
Vypočítejte změnu hladiny cytokinů v periferní krvi průtokovou cytometrií po infuzi CAR-T.
Infuze CAR T buněk před a 12 měsíců po infuzi
Změna charakteristiky počtu chimérických antigenních receptorů (CAR)-T buněk u pacientů po infuzi.
Časové okno: Infuze CAR T buněk před a 12 měsíců po infuzi
Sledujte expanzi CAR-T buněk u pacientů po infuzi pomocí průtokové cytometrie
Infuze CAR T buněk před a 12 měsíců po infuzi
Změna charakteristiky počtu kopií chimérického antigenního receptoru (CAR)-T buněk u pacientů po infuzi.
Časové okno: Infuze CAR T buněk před a 12 měsíců po infuzi
Sledujte expanzi CAR-T buněk u pacientů po infuzi pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR)
Infuze CAR T buněk před a 12 měsíců po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
Počítání od začátku buněčné transfuze do selhání léčby, recidivy nebo smrti (různé příčiny). Subjekty bez kterékoli z těchto příhod byly počítány do data posledního kontrolního vyšetření. U pacientů bez CR nebo CRi se EFS počítá od začátku buněčné transfuze až do progrese onemocnění nebo smrti. Na základě počáteční události.
Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
Smrt z jakékoli příčiny od začátku buněčné transfuze
Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
Doba od zahájení buněčné infuze, kdy je poprvé dosaženo CR nebo PR, do progrese onemocnění.
Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
MRD záporná sazba
Časové okno: Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T
Podíl MRD negativních subjektů byl stanoven průtokovou cytometrií.
Až 12 měsíců po infuzi CLL1/+CD33 CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhang, doctor, Children's Hospital of Fujian Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BG-CT-21-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CLL1/+CD33 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit