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Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T anti-CLL1/+CD33 nel trattamento della leucemia mieloide acuta

31 ottobre 2023 aggiornato da: Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Sicurezza ed efficacia delle cellule CAR-T anti-CLL1/+CD33 nella leucemia mieloide acuta refrattaria/ricorrente: uno studio clinico a braccio singolo, non in cieco

Questa è una somministrazione di farmaci a centro singolo, a braccio singolo, aperta, per via endovenosa della sicurezza e dell'efficacia dello studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio clinico era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione in dose singola di cellule CAR T anti-CLL1/+CD33 in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/ricorrente. In questo studio sono stati arruolati in totale circa 5 pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/ricorrente e l'intervallo di dose target era 1,00~2,50x10^6/kgCAR-positivo cellule T.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Fujian Provincial Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o il suo tutore legale si offre volontario per il processo e firma un modulo di consenso informato;
  2. Fascia d'età 1-18 anni;
  3. La leucemia mieloide acuta (LMA) con marcatori CLL1 e CD33 (inclusi i pazienti secondari) è stata diagnosticata mediante patologia, istologia e citometria a flusso, oppure non è stato possibile ottenere una remissione ematologica completa dopo 1 ciclo di chemioterapia per recidiva ematologica dopo la sospensione del farmaco;
  4. Le funzioni principali degli organi dei pazienti erano buone: (1) funzionalità epatica: ALT/AST < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina ≤34,2 μmol/l; (2) funzionalità renale: creatinina < 220 μmol/l; (3) funzione polmonare: saturazione di ossigeno ≥95%; (4) funzione cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≥40%;
  5. Il flusso sanguigno della vena superficiale periferica non era ostruito, il che poteva soddisfare le esigenze della fleboclisi endovenosa e della raccolta di cellule mononucleate;
  6. Il punteggio ECOG era 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti presentavano malattie infettive incontrollabili entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  2. Virus attivo dell'epatite B/C;
  3. Infezione da HIV, pazienti positivi alla sifilide treponema;
  4. Diagnosi patologica di tumori primari diversi dalla leucemia mieloide acuta;
  5. soffre di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
  6. Il paziente è allergico agli anticorpi o alle citochine e ad altri farmaci biologici macromolecolari;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Pazienti considerati non idonei allo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CLL1/+CD33 CAR-T
L'intervallo di dose target per i soggetti è stato fissato a 1,00~2,50x10^6/kg Cellule T CAR positive.
Biologico: CLL1/+CD33 CAR-T
CLL1/+CD33 CAR T è un tipo di terapia con cellule CAR T per pazienti con leucemia mieloide acuta in trattamento/recidivante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di citochine dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Lasso di tempo: Infusione di cellule CAR T prima e 12 mesi dopo l'infusione
Calcolare la variazione del livello di citochine nel sangue periferico mediante citometria a flusso dopo l'infusione di CAR-T.
Infusione di cellule CAR T prima e 12 mesi dopo l'infusione
Le caratteristiche del cambiamento del numero di cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) nei pazienti dopo l'infusione.
Lasso di tempo: Infusione di cellule CAR T prima e 12 mesi dopo l'infusione
Traccia l'espansione delle cellule CAR-T nei pazienti dopo l'infusione mediante citometria a flusso
Infusione di cellule CAR T prima e 12 mesi dopo l'infusione
Le caratteristiche del cambiamento del numero di copie delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) nei pazienti dopo l'infusione.
Lasso di tempo: Infusione di cellule CAR T prima e 12 mesi dopo l'infusione
Traccia l'espansione delle cellule CAR-T nei pazienti dopo l'infusione mediante la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR)
Infusione di cellule CAR T prima e 12 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Conteggio dall'inizio della trasfusione di cellule fino al fallimento del trattamento, alla recidiva o alla morte (varie cause). I soggetti senza nessuno di questi eventi sono stati contati fino alla data dell'ultimo esame di follow-up. Per i pazienti senza CR o CRi, l'EFS viene calcolata dall'inizio della trasfusione cellulare fino alla progressione della malattia o alla morte. Sulla base dell'evento iniziale.
Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Morte per qualsiasi causa dall'inizio della trasfusione cellulare
Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Durata della risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Il tempo dall'inizio dell'infusione cellulare, quando si raggiunge per la prima volta CR o PR, fino alla progressione della malattia.
Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Tasso MRD negativo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T
Il tasso di soggetti MRD negativi è stato determinato mediante citometria a flusso.
Fino a 12 mesi dopo l'infusione di CLL1/+CD33 CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Bio-gene Technology Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hui Zhang, doctor, Children's Hospital of Fujian Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BG-CT-21-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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