Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie "Functional Overlay" u pacientů s poruchami pohybu

23. září 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Prevalence a klinická prezentace funkčních neurologických poruch u pacientů s pohybovými poruchami – průřezová studie na Klinice pohybových poruch Neurologické kliniky Lékařské univerzity v Grazu

Cílem této observační studie je dozvědět se o funkčních neurologických poruchách u pacientů s běžnými nefunkčními poruchami hybnosti ("funkční překrytí"). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je frekvence funkčních neurologických poruch u pacientů s nefunkčními poruchami hybnosti (funkční překrytí)?
  • Jaké jsou charakteristiky funkčních neurologických poruch u pacientů s nefunkčními poruchami hybnosti?

Účastníci budou vyšetřeni klinicky a elektrofyziologicky, vyšetření se skládají z:

  • neurologické vyšetření
  • neuropsychologické vyšetření
  • elektrofyziologická diagnostika třesu
  • dotazníky o psychologických, biologických a sociálních rizikových faktorech

Vědci budou porovnávat pacienty s funkčními motorickými poruchami s pacienty s nefunkčními pohybovými poruchami, aby zjistili, zda se od sebe liší ve funkčních symptomech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční neurologické poruchy (FND) jsou časté neurologické poruchy, které jsou přítomny až u 16 % pacientů v neurologických ambulancích. Jsou spojeny s významným snížením kvality života, mohou vést k trvalému postižení a mají špatnou prognózu, zvláště pokud je diagnóza opožděná.

FND mají multifaktoriální příčiny a rizikové faktory, včetně psychických stresorů, dětských traumat, ženského pohlaví, psychiatrických poruch, jako je deprese, úzkostná porucha nebo posttraumatická stresová porucha, a dalších funkčních poruch, jako je syndrom dráždivého tračníku nebo syndrom chronické bolesti. Pacienti s FND často hlásí další kognitivní potíže („kognitivní mlha“).

Předpokládá se, že hlavní součástí patogeneze je nesoulad různých regulačních mechanismů, narušení senzorického zpracování a motorického výkonu. Charakteristickým rysem FND je variabilita příznaků podle pozornosti. FND může být zesílena zvýšenou pozorností a oslabena rozptýlením. Pozitivní diagnostická kritéria pro FND byla stanovena nedávno, takže podle definice již FND nejsou diagnózou vyloučení.

Klinické projevy FND jsou různé a zahrnují zhoršenou kontrolu pohybu končetin, poruchy bdělosti, které mohou být spojeny se záchvaty, a nemotorické příznaky. FND se často shoduje a často koexistuje s bolestí, únavou, poruchami spánku a kognitivními poruchami. Zvláště nemotorické funkční symptomy jsou pro pacienty velmi vysilující.

Koincidence „organických“ neurologických poruch a FND u stejných pacientů („funkční překrytí“) pravděpodobně není neobvyklá, ale byla dosud zkoumána především u pacientů s Parkinsonovou chorobou a epilepsií. Je však důležité rozpoznat FND u pacientů s poruchami hybnosti, abychom je mohli adekvátně léčit a uchránit je před nesprávnou léčbou (operace, zbytečné léky apod.). Základním předpokladem k tomu je však prozkoumání frekvence a charakteristik funkčních symptomů u poruch hybnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Nábor
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s funkčními a nefunkčními poruchami hybnosti Ambulance pohybových poruch Neurologické kliniky Lékařské univerzity v Grazu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční nebo nefunkční porucha hybnosti
  • 18 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen souhlasit
  • Pacient není schopen plynule rozumět / mluvit německy (dotazníky jsou k dispozici pouze v němčině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Parkinsonova choroba
Diagnostický test: Neurologické vyšetření
Neurologické vyšetření podle protokolu ke zjištění pozitivních známek funkčních neurologických poruch.
Diagnostický test: Anamnéza

Standardizovaná otázka o pacientově anamnéze. Měří se doba odezvy.

Otázka: "Mohl byste mi říci o problémech s poruchou hybnosti, kterou zažíváte?"

Diagnostický test: Neuropsychologické vyšetření

Neuropsychologické kognitivní testy včetně:

  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Komplexní test postavy Rey-Osterrietha (ROCFT)
  • Wechslerova škála paměti IV
  • Komplexní test tvorby stop (CTMT)
  • testy sémantické a fonematické plynulosti
Diagnostický test: Dotazníky
  • Krátký formulář 36 (SF 36)
  • Somatic Symptom Disorder – B Criteria Scale (SSD 12)
  • Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ 9)
  • Dotazník o zdraví pacienta 15 (PHQ 15)
  • Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD 7)
  • Stupnice závažnosti únavy (FSS)
  • Inventář psychosomatických kompetencí (PSCI)
  • Index pracovní schopnosti (WAI)
  • Škála úrovně fungování osobnosti
  • Torontská stupnice Alexithymia
  • Škála úrovní emočního uvědomění (krátká verze)
  • Dotazník jistoty o duševních stavech
  • Somatosenzorická amplifikační stupnice
  • Osobní inventář pro DSM-5 krátká verze (PID5BF+M)
  • Dětský traumatický dotazník
  • Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní verze (EQ5D5L)
Diagnostický test: Záznam třesu
Akcelerometrie podle standardizovaného protokolu s použitím tříosého snímače akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
Idiopatická dystonie
Diagnostický test: Neurologické vyšetření
Neurologické vyšetření podle protokolu ke zjištění pozitivních známek funkčních neurologických poruch.
Diagnostický test: Anamnéza

Standardizovaná otázka o pacientově anamnéze. Měří se doba odezvy.

Otázka: "Mohl byste mi říci o problémech s poruchou hybnosti, kterou zažíváte?"

Diagnostický test: Neuropsychologické vyšetření

Neuropsychologické kognitivní testy včetně:

  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Komplexní test postavy Rey-Osterrietha (ROCFT)
  • Wechslerova škála paměti IV
  • Komplexní test tvorby stop (CTMT)
  • testy sémantické a fonematické plynulosti
Diagnostický test: Dotazníky
  • Krátký formulář 36 (SF 36)
  • Somatic Symptom Disorder – B Criteria Scale (SSD 12)
  • Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ 9)
  • Dotazník o zdraví pacienta 15 (PHQ 15)
  • Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD 7)
  • Stupnice závažnosti únavy (FSS)
  • Inventář psychosomatických kompetencí (PSCI)
  • Index pracovní schopnosti (WAI)
  • Škála úrovně fungování osobnosti
  • Torontská stupnice Alexithymia
  • Škála úrovní emočního uvědomění (krátká verze)
  • Dotazník jistoty o duševních stavech
  • Somatosenzorická amplifikační stupnice
  • Osobní inventář pro DSM-5 krátká verze (PID5BF+M)
  • Dětský traumatický dotazník
  • Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní verze (EQ5D5L)
Diagnostický test: Záznam třesu
Akcelerometrie podle standardizovaného protokolu s použitím tříosého snímače akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
Esenciální třes
Diagnostický test: Neurologické vyšetření
Neurologické vyšetření podle protokolu ke zjištění pozitivních známek funkčních neurologických poruch.
Diagnostický test: Anamnéza

Standardizovaná otázka o pacientově anamnéze. Měří se doba odezvy.

Otázka: "Mohl byste mi říci o problémech s poruchou hybnosti, kterou zažíváte?"

Diagnostický test: Neuropsychologické vyšetření

Neuropsychologické kognitivní testy včetně:

  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Komplexní test postavy Rey-Osterrietha (ROCFT)
  • Wechslerova škála paměti IV
  • Komplexní test tvorby stop (CTMT)
  • testy sémantické a fonematické plynulosti
Diagnostický test: Dotazníky
  • Krátký formulář 36 (SF 36)
  • Somatic Symptom Disorder – B Criteria Scale (SSD 12)
  • Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ 9)
  • Dotazník o zdraví pacienta 15 (PHQ 15)
  • Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD 7)
  • Stupnice závažnosti únavy (FSS)
  • Inventář psychosomatických kompetencí (PSCI)
  • Index pracovní schopnosti (WAI)
  • Škála úrovně fungování osobnosti
  • Torontská stupnice Alexithymia
  • Škála úrovní emočního uvědomění (krátká verze)
  • Dotazník jistoty o duševních stavech
  • Somatosenzorická amplifikační stupnice
  • Osobní inventář pro DSM-5 krátká verze (PID5BF+M)
  • Dětský traumatický dotazník
  • Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní verze (EQ5D5L)
Diagnostický test: Záznam třesu
Akcelerometrie podle standardizovaného protokolu s použitím tříosého snímače akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
Funkční neurologická porucha
Diagnostický test: Neurologické vyšetření
Neurologické vyšetření podle protokolu ke zjištění pozitivních známek funkčních neurologických poruch.
Diagnostický test: Anamnéza

Standardizovaná otázka o pacientově anamnéze. Měří se doba odezvy.

Otázka: "Mohl byste mi říci o problémech s poruchou hybnosti, kterou zažíváte?"

Diagnostický test: Neuropsychologické vyšetření

Neuropsychologické kognitivní testy včetně:

  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Komplexní test postavy Rey-Osterrietha (ROCFT)
  • Wechslerova škála paměti IV
  • Komplexní test tvorby stop (CTMT)
  • testy sémantické a fonematické plynulosti
Diagnostický test: Dotazníky
  • Krátký formulář 36 (SF 36)
  • Somatic Symptom Disorder – B Criteria Scale (SSD 12)
  • Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ 9)
  • Dotazník o zdraví pacienta 15 (PHQ 15)
  • Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD 7)
  • Stupnice závažnosti únavy (FSS)
  • Inventář psychosomatických kompetencí (PSCI)
  • Index pracovní schopnosti (WAI)
  • Škála úrovně fungování osobnosti
  • Torontská stupnice Alexithymia
  • Škála úrovní emočního uvědomění (krátká verze)
  • Dotazník jistoty o duševních stavech
  • Somatosenzorická amplifikační stupnice
  • Osobní inventář pro DSM-5 krátká verze (PID5BF+M)
  • Dětský traumatický dotazník
  • Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní verze (EQ5D5L)
Diagnostický test: Záznam třesu
Akcelerometrie podle standardizovaného protokolu s použitím tříosého snímače akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
Funkční kognitivní porucha
Diagnostický test: Neurologické vyšetření
Neurologické vyšetření podle protokolu ke zjištění pozitivních známek funkčních neurologických poruch.
Diagnostický test: Anamnéza

Standardizovaná otázka o pacientově anamnéze. Měří se doba odezvy.

Otázka: "Mohl byste mi říci o problémech s poruchou hybnosti, kterou zažíváte?"

Diagnostický test: Neuropsychologické vyšetření

Neuropsychologické kognitivní testy včetně:

  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Komplexní test postavy Rey-Osterrietha (ROCFT)
  • Wechslerova škála paměti IV
  • Komplexní test tvorby stop (CTMT)
  • testy sémantické a fonematické plynulosti
Diagnostický test: Dotazníky
  • Krátký formulář 36 (SF 36)
  • Somatic Symptom Disorder – B Criteria Scale (SSD 12)
  • Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ 9)
  • Dotazník o zdraví pacienta 15 (PHQ 15)
  • Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD 7)
  • Stupnice závažnosti únavy (FSS)
  • Inventář psychosomatických kompetencí (PSCI)
  • Index pracovní schopnosti (WAI)
  • Škála úrovně fungování osobnosti
  • Torontská stupnice Alexithymia
  • Škála úrovní emočního uvědomění (krátká verze)
  • Dotazník jistoty o duševních stavech
  • Somatosenzorická amplifikační stupnice
  • Osobní inventář pro DSM-5 krátká verze (PID5BF+M)
  • Dětský traumatický dotazník
  • Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní verze (EQ5D5L)
Diagnostický test: Záznam třesu
Akcelerometrie podle standardizovaného protokolu s použitím tříosého snímače akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
Alzheimerova nemoc
Diagnostický test: Neurologické vyšetření
Neurologické vyšetření podle protokolu ke zjištění pozitivních známek funkčních neurologických poruch.
Diagnostický test: Anamnéza

Standardizovaná otázka o pacientově anamnéze. Měří se doba odezvy.

Otázka: "Mohl byste mi říci o problémech s poruchou hybnosti, kterou zažíváte?"

Diagnostický test: Neuropsychologické vyšetření

Neuropsychologické kognitivní testy včetně:

  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Komplexní test postavy Rey-Osterrietha (ROCFT)
  • Wechslerova škála paměti IV
  • Komplexní test tvorby stop (CTMT)
  • testy sémantické a fonematické plynulosti
Diagnostický test: Dotazníky
  • Krátký formulář 36 (SF 36)
  • Somatic Symptom Disorder – B Criteria Scale (SSD 12)
  • Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ 9)
  • Dotazník o zdraví pacienta 15 (PHQ 15)
  • Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD 7)
  • Stupnice závažnosti únavy (FSS)
  • Inventář psychosomatických kompetencí (PSCI)
  • Index pracovní schopnosti (WAI)
  • Škála úrovně fungování osobnosti
  • Torontská stupnice Alexithymia
  • Škála úrovní emočního uvědomění (krátká verze)
  • Dotazník jistoty o duševních stavech
  • Somatosenzorická amplifikační stupnice
  • Osobní inventář pro DSM-5 krátká verze (PID5BF+M)
  • Dětský traumatický dotazník
  • Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní verze (EQ5D5L)
Diagnostický test: Záznam třesu
Akcelerometrie podle standardizovaného protokolu s použitím tříosého snímače akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční neurologické příznaky
Časové okno: v průměru 30 minut
Diagnostikováno pozitivními známkami funkčních neurologických příznaků, které byly hodnoceny neurologickým vyšetřením
v průměru 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání anamnézy
Časové okno: 1 až 3 minuty
Doba trvání odpovědi na otázku v sekundách: "Mohl byste mi říci o problémech s poruchou hybnosti, které pociťujete?"
1 až 3 minuty
Diagnostika třesu
Časové okno: až 20 minut
Součtové skóre elektrofyziologické testové baterie pro psychogenní třes, škála od 0 do 10 s vyššími čísly indikující vyšší pravděpodobnost funkčního třesu
až 20 minut
Subjektivní kvalita života
Časové okno: 5 minut
Verze European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ 5D 5L), výsledkem je 5místné číslo, které popisuje zdravotní stav pacienta
5 minut
Subjektivní zdraví
Časové okno: až 10 minut
Short Form 36 Questionnaire (SF-36), dotazník o 36 položkách, jehož výsledkem je 8 škál, které popisují subjektivní zdravotní stav pacienta, vyšší hodnoty značí lepší zdraví
až 10 minut
Únava
Časové okno: až 5 minut
Škála závažnosti únavy (FSS): 9položkový dotazník se 7bodovou Likertovou škálou, vyšší hodnoty indikují větší únavu
až 5 minut
Obecná úzkost
Časové okno: 3 minuty
Škála obecné úzkostné poruchy 7 (GAD-7): dotazník se 7 položkami (0 až 21 bodů, vyšší hodnoty indikují větší úzkost)
3 minuty
Somatické příznaky
Časové okno: 5 minut
Dotazník zdravotního stavu pacienta 15 (PHQ 15): dotazník o 15 položkách (0 až 30 bodů, vyšší hodnoty indikují somatičtější příznaky)
5 minut
Deprese
Časové okno: 3 minuty
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ 9): dotazník s 9 položkami (0 až 27 bodů, vyšší hodnoty indikují depresivnější symptomy)
3 minuty
Psychosomatická kompetence
Časové okno: až 10 minut
Psychosomatic Competence Inventory (PSCI): dotazník o 44 položkách s 6bodovou Likertovou škálou, výsledkem je 6 subškál, vyšší hodnoty indikují vyšší psychosomatickou kompetenci
až 10 minut
Pracovní schopnost
Časové okno: 5 minut
Index pracovní schopnosti (WAI): 7 položkový dotazník, 7 až 49 bodů, přičemž vyšší hodnoty ukazují na lepší pracovní schopnost
5 minut
Trauma v dětství
Časové okno: až 10 minut
Dotazník dětského traumatu (CTQ): 28 položek dotazník, 5bodová Likertova škála, výsledkem je 5 subškál s 5 až 25 body, přičemž vyšší hodnoty indikují větší traumatický zážitek
až 10 minut
Styly příloh
Časové okno: 5 minut
Zkušenosti z blízkých vztahů – revidované (ECR-RD 12): 12 položek dotazník se 7bodovou Likertovou škálou, výsledkem jsou 2 subškály
5 minut
Alexithymie
Časové okno: 5 minut
Torontská škála alexithymie (TAS): 26 položek dotazník s 5bodovou Likertovou škálou, vyšší hodnoty indikují více alexithymie
5 minut
Osobnostní rysy
Časové okno: až 10 minut
Osobnostní inventář pro DSM-5 a ICD-11 Plus modifikovaný (PID5BF + M): dotazník o 36 položkách se 4bodovou Likertovou škálou, výsledkem je 6 subškál
až 10 minut
Fungování osobnosti
Časové okno: až 15 minut
Úrovně škály fungování osobnosti (LPFS): dotazník o 80 položkách, se 4 bodovou Likertovou škálou, výsledkem jsou 4 subškály
až 15 minut
Výkonná funkce
Časové okno: až 10 minut
Komplexní test vytváření stop (CTMT)
až 10 minut
Paměť
Časové okno: až 15 minut
Wechslerova škála paměti
až 15 minut
Vizuoprostorové schopnosti
Časové okno: až 15 minut
Rey-Osterriethův komplexní test figury
až 15 minut
Funkční kognitivní symptomy
Časové okno: až 60 minut
Inkongruence v kognitivních testech
až 60 minut
Plynulost sémantického slova
Časové okno: 2 minuty
počet zvířat, která lze uvést za 2 minuty
2 minuty
plynulost fonematického slova
Časové okno: 2 minuty
počet slov, která začínají písmenem "b", který lze vypsat za 2 minuty
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 34-509 ex 21/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení