Observační studie "Functional Overlay" u pacientů s poruchami pohybu
Prevalence a klinická prezentace funkčních neurologických poruch u pacientů s pohybovými poruchami – průřezová studie na Klinice pohybových poruch Neurologické kliniky Lékařské univerzity v Grazu
Cílem této observační studie je dozvědět se o funkčních neurologických poruchách u pacientů s běžnými nefunkčními poruchami hybnosti ("funkční překrytí"). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je frekvence funkčních neurologických poruch u pacientů s nefunkčními poruchami hybnosti (funkční překrytí)?
- Jaké jsou charakteristiky funkčních neurologických poruch u pacientů s nefunkčními poruchami hybnosti?
Účastníci budou vyšetřeni klinicky a elektrofyziologicky, vyšetření se skládají z:
- neurologické vyšetření
- neuropsychologické vyšetření
- elektrofyziologická diagnostika třesu
- dotazníky o psychologických, biologických a sociálních rizikových faktorech
Vědci budou porovnávat pacienty s funkčními motorickými poruchami s pacienty s nefunkčními pohybovými poruchami, aby zjistili, zda se od sebe liší ve funkčních symptomech.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Funkční neurologické poruchy (FND) jsou časté neurologické poruchy, které jsou přítomny až u 16 % pacientů v neurologických ambulancích. Jsou spojeny s významným snížením kvality života, mohou vést k trvalému postižení a mají špatnou prognózu, zvláště pokud je diagnóza opožděná.
FND mají multifaktoriální příčiny a rizikové faktory, včetně psychických stresorů, dětských traumat, ženského pohlaví, psychiatrických poruch, jako je deprese, úzkostná porucha nebo posttraumatická stresová porucha, a dalších funkčních poruch, jako je syndrom dráždivého tračníku nebo syndrom chronické bolesti. Pacienti s FND často hlásí další kognitivní potíže („kognitivní mlha“).
Předpokládá se, že hlavní součástí patogeneze je nesoulad různých regulačních mechanismů, narušení senzorického zpracování a motorického výkonu. Charakteristickým rysem FND je variabilita příznaků podle pozornosti. FND může být zesílena zvýšenou pozorností a oslabena rozptýlením. Pozitivní diagnostická kritéria pro FND byla stanovena nedávno, takže podle definice již FND nejsou diagnózou vyloučení.
Klinické projevy FND jsou různé a zahrnují zhoršenou kontrolu pohybu končetin, poruchy bdělosti, které mohou být spojeny se záchvaty, a nemotorické příznaky. FND se často shoduje a často koexistuje s bolestí, únavou, poruchami spánku a kognitivními poruchami. Zvláště nemotorické funkční symptomy jsou pro pacienty velmi vysilující.
Koincidence „organických“ neurologických poruch a FND u stejných pacientů („funkční překrytí“) pravděpodobně není neobvyklá, ale byla dosud zkoumána především u pacientů s Parkinsonovou chorobou a epilepsií. Je však důležité rozpoznat FND u pacientů s poruchami hybnosti, abychom je mohli adekvátně léčit a uchránit je před nesprávnou léčbou (operace, zbytečné léky apod.). Základním předpokladem k tomu je však prozkoumání frekvence a charakteristik funkčních symptomů u poruch hybnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela Kern, MD
- Telefonní číslo: 004331638516051
- E-mail: daniela.eibl@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Petra Schwingenschuh, MD
- Telefonní číslo: 004331638583379
- E-mail: petra.schwingenschuh@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8010
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Daniela Kern, MD
- Telefonní číslo: 004331638516051
- E-mail: daniela.eibl@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční nebo nefunkční porucha hybnosti
- 18 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen souhlasit
- Pacient není schopen plynule rozumět / mluvit německy (dotazníky jsou k dispozici pouze v němčině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Parkinsonova choroba
|
Neurologické vyšetření podle protokolu ke zjištění pozitivních známek funkčních neurologických poruch.
Standardizovaná otázka o pacientově anamnéze. Měří se doba odezvy. Otázka: "Mohl byste mi říci o problémech s poruchou hybnosti, kterou zažíváte?" Neuropsychologické kognitivní testy včetně:
Akcelerometrie podle standardizovaného protokolu s použitím tříosého snímače akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
|
|
Idiopatická dystonie
|
Neurologické vyšetření podle protokolu ke zjištění pozitivních známek funkčních neurologických poruch.
Standardizovaná otázka o pacientově anamnéze. Měří se doba odezvy. Otázka: "Mohl byste mi říci o problémech s poruchou hybnosti, kterou zažíváte?" Neuropsychologické kognitivní testy včetně:
Akcelerometrie podle standardizovaného protokolu s použitím tříosého snímače akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
|
|
Esenciální třes
|
Neurologické vyšetření podle protokolu ke zjištění pozitivních známek funkčních neurologických poruch.
Standardizovaná otázka o pacientově anamnéze. Měří se doba odezvy. Otázka: "Mohl byste mi říci o problémech s poruchou hybnosti, kterou zažíváte?" Neuropsychologické kognitivní testy včetně:
Akcelerometrie podle standardizovaného protokolu s použitím tříosého snímače akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
|
|
Funkční neurologická porucha
|
Neurologické vyšetření podle protokolu ke zjištění pozitivních známek funkčních neurologických poruch.
Standardizovaná otázka o pacientově anamnéze. Měří se doba odezvy. Otázka: "Mohl byste mi říci o problémech s poruchou hybnosti, kterou zažíváte?" Neuropsychologické kognitivní testy včetně:
Akcelerometrie podle standardizovaného protokolu s použitím tříosého snímače akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
|
|
Funkční kognitivní porucha
|
Neurologické vyšetření podle protokolu ke zjištění pozitivních známek funkčních neurologických poruch.
Standardizovaná otázka o pacientově anamnéze. Měří se doba odezvy. Otázka: "Mohl byste mi říci o problémech s poruchou hybnosti, kterou zažíváte?" Neuropsychologické kognitivní testy včetně:
Akcelerometrie podle standardizovaného protokolu s použitím tříosého snímače akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
|
|
Alzheimerova nemoc
|
Neurologické vyšetření podle protokolu ke zjištění pozitivních známek funkčních neurologických poruch.
Standardizovaná otázka o pacientově anamnéze. Měří se doba odezvy. Otázka: "Mohl byste mi říci o problémech s poruchou hybnosti, kterou zažíváte?" Neuropsychologické kognitivní testy včetně:
Akcelerometrie podle standardizovaného protokolu s použitím tříosého snímače akcelerometru (Biometrics ACL300, Sensitivity 6 100 mV/G, Biometrics Ltd, UK)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční neurologické příznaky
Časové okno: v průměru 30 minut
|
Diagnostikováno pozitivními známkami funkčních neurologických příznaků, které byly hodnoceny neurologickým vyšetřením
|
v průměru 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání anamnézy
Časové okno: 1 až 3 minuty
|
Doba trvání odpovědi na otázku v sekundách: "Mohl byste mi říci o problémech s poruchou hybnosti, které pociťujete?"
|
1 až 3 minuty
|
|
Diagnostika třesu
Časové okno: až 20 minut
|
Součtové skóre elektrofyziologické testové baterie pro psychogenní třes, škála od 0 do 10 s vyššími čísly indikující vyšší pravděpodobnost funkčního třesu
|
až 20 minut
|
|
Subjektivní kvalita života
Časové okno: 5 minut
|
Verze European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ 5D 5L), výsledkem je 5místné číslo, které popisuje zdravotní stav pacienta
|
5 minut
|
|
Subjektivní zdraví
Časové okno: až 10 minut
|
Short Form 36 Questionnaire (SF-36), dotazník o 36 položkách, jehož výsledkem je 8 škál, které popisují subjektivní zdravotní stav pacienta, vyšší hodnoty značí lepší zdraví
|
až 10 minut
|
|
Únava
Časové okno: až 5 minut
|
Škála závažnosti únavy (FSS): 9položkový dotazník se 7bodovou Likertovou škálou, vyšší hodnoty indikují větší únavu
|
až 5 minut
|
|
Obecná úzkost
Časové okno: 3 minuty
|
Škála obecné úzkostné poruchy 7 (GAD-7): dotazník se 7 položkami (0 až 21 bodů, vyšší hodnoty indikují větší úzkost)
|
3 minuty
|
|
Somatické příznaky
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 15 (PHQ 15): dotazník o 15 položkách (0 až 30 bodů, vyšší hodnoty indikují somatičtější příznaky)
|
5 minut
|
|
Deprese
Časové okno: 3 minuty
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ 9): dotazník s 9 položkami (0 až 27 bodů, vyšší hodnoty indikují depresivnější symptomy)
|
3 minuty
|
|
Psychosomatická kompetence
Časové okno: až 10 minut
|
Psychosomatic Competence Inventory (PSCI): dotazník o 44 položkách s 6bodovou Likertovou škálou, výsledkem je 6 subškál, vyšší hodnoty indikují vyšší psychosomatickou kompetenci
|
až 10 minut
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: 5 minut
|
Index pracovní schopnosti (WAI): 7 položkový dotazník, 7 až 49 bodů, přičemž vyšší hodnoty ukazují na lepší pracovní schopnost
|
5 minut
|
|
Trauma v dětství
Časové okno: až 10 minut
|
Dotazník dětského traumatu (CTQ): 28 položek dotazník, 5bodová Likertova škála, výsledkem je 5 subškál s 5 až 25 body, přičemž vyšší hodnoty indikují větší traumatický zážitek
|
až 10 minut
|
|
Styly příloh
Časové okno: 5 minut
|
Zkušenosti z blízkých vztahů – revidované (ECR-RD 12): 12 položek dotazník se 7bodovou Likertovou škálou, výsledkem jsou 2 subškály
|
5 minut
|
|
Alexithymie
Časové okno: 5 minut
|
Torontská škála alexithymie (TAS): 26 položek dotazník s 5bodovou Likertovou škálou, vyšší hodnoty indikují více alexithymie
|
5 minut
|
|
Osobnostní rysy
Časové okno: až 10 minut
|
Osobnostní inventář pro DSM-5 a ICD-11 Plus modifikovaný (PID5BF + M): dotazník o 36 položkách se 4bodovou Likertovou škálou, výsledkem je 6 subškál
|
až 10 minut
|
|
Fungování osobnosti
Časové okno: až 15 minut
|
Úrovně škály fungování osobnosti (LPFS): dotazník o 80 položkách, se 4 bodovou Likertovou škálou, výsledkem jsou 4 subškály
|
až 15 minut
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: až 10 minut
|
Komplexní test vytváření stop (CTMT)
|
až 10 minut
|
|
Paměť
Časové okno: až 15 minut
|
Wechslerova škála paměti
|
až 15 minut
|
|
Vizuoprostorové schopnosti
Časové okno: až 15 minut
|
Rey-Osterriethův komplexní test figury
|
až 15 minut
|
|
Funkční kognitivní symptomy
Časové okno: až 60 minut
|
Inkongruence v kognitivních testech
|
až 60 minut
|
|
Plynulost sémantického slova
Časové okno: 2 minuty
|
počet zvířat, která lze uvést za 2 minuty
|
2 minuty
|
|
plynulost fonematického slova
Časové okno: 2 minuty
|
počet slov, která začínají písmenem "b", který lze vypsat za 2 minuty
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Dyskineze
- Somatoformní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Parkinsonova choroba
- Třes
- Dystonie
- Konverzní porucha
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, neurologické
- Fyzické vyšetření
- Jevy imunitního systému
- Imunita
- Adaptivní imunita
- Neurologické vyšetření
- Imunologická paměť
Další identifikační čísla studie
- 34-509 ex 21/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .