Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu lokálních vibrací dorziflexorových svalů na neuromotorické zotavení u pacientů se subakutní mrtvicí. (NEUROVIB-AVC)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Účinky programu lokálních vibrací dorziflexorových svalů na neuromotorické zotavení u pacientů se subakutní mrtvicí - multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem vibrační intervence navrhované v této studii je umožnit lepší neuromotorické zotavení u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou ve srovnání se samotnou standardní rehabilitací. V posledních letech se prokázalo, že vyvolání svalu pomocí vibrací může vést k pozitivním účinkům na nervosvalovou funkci. Cílem této studie je tedy posoudit, zda přidání lokálních vibračních sezení dorziflexorových svalů paretické končetiny pacientů s cévní mozkovou příhodou ke standardnímu rehabilitačnímu programu může umožnit lepší obnovení rychlosti chůze (primární výsledek). Jedna skupina využívající vibrace (tj. experimentální skupina) a jedna skupina s falešnou vibrací (tj. kontrolní skupina) se této studie zúčastní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chambon-Feugerolles, Francie, 42500
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Georges Claudinon
        • Kontakt:
          • Thibault TRAMOY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibault TRAMOY, MD
      • Rive-de-Gier, Francie, 42800
        • Nábor
        • Hôpital Marrel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bachir SAHI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin STAMPONE, MD
        • Kontakt:
          • Bachir SAHI, MD
      • Roanne, Francie, 42300
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier de Roanne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annelise MOULINET, MD
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Francie, 69370
        • Zatím nenabíráme
        • Service de SSR Val-Rosay
        • Kontakt:
          • Julie DI MARCO, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie DI MARCO, MD
      • Saint-Etienne, Francie, 42100
        • Nábor
        • Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hugo BESSAGUET, MD
        • Kontakt:
          • Bruno FERNANDEZ, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno FERNANDEZ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascal GIRAUX, MD PhP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia TOULY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Etienne OJARDIAS, MD
      • Saint-Etienne, Francie, 42270
        • Zatím nenabíráme
        • Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
        • Kontakt:
          • Alexandre BERTHOLON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre BERTHOLON, MD
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laure HUCHON, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mrtvicí v subakutní rehabilitační fázi (mezi 14 dny a 3 měsíci po mrtvici)
  • První hemisférická, ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • Deficit dolních končetin s počátečním motorickým testem < 4 podle stupnice MRC
  • Žádná neurologická anamnéza s jiným funkčním dopadem než mrtvice
  • Po obdržení informovaných informací o studii a po podepsání písemného souhlasu
  • Přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Vícenásobný zdvih
  • Jiné neurologické, kognitivní nebo psychiatrické stavy
  • Ortopedická anamnéza kotníku kompromitující měření
  • Botulotoxin injikovaný do dolní končetiny před protokolem studie
  • Pacient s kožní lézí blízko místa pro umístění stimulátoru
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vibrace
Zařazeni budou pacienti s cévní mozkovou příhodou ve fázi subakutní rehabilitace. Kromě standardního rehabilitačního programu pro subakutní po mozkové příhodě budou mít vibrační program.
Přístroj: Vibrace
Program bude probíhat ve 40 sezeních: 5 sezení týdně po dobu 2 měsíců (celkem 40 sezení během 8 týdnů během hospitalizace na oddělení); tato skupina bude těžit z efektivní vibrace o frekvenci 100 Hz
Ostatní jména:
  • VIBRAMOOV FYZIO
Jiný: Test chůze na 10 metrů
Rychlost chůze na krátkou vzdálenost je měření mezi 2 značkami na zemi 10 metrů od sebe v chodbě s rovným terénem, ​​pacient začíná svou chůzi 3 metry před zahájením pochodu bez ohledu na značky a končí 3 metry poté. Stopky se spustí při překročení značek.
Jiný: 2minutový test chůze (2MWT)
Rychlost chůze na dlouhé vzdálenosti se měří od startu ve stoje a test spočívá v tom, že pacient požádá, aby došel co nejdále za 2 minuty.
Jiný: Fugl-Meyer (FMA-LE)
Fugl-Meyerovo (FMA-LE) hodnocení motorických dovedností: měření intenzity reflexů, stejně jako hodnocení volních pohybů a motorické koordinace. Skóre od 0 do 34
Jiný: Modifikovaná Ashworthova stupnice
Modifikovaná Ashworthova škála umožňuje měření spasticity, tedy měření svalového tonu mobilizací segmentu dolní končetiny a vyhodnocením odporu proti protažení svalů. Skóre od 0 do 4
Jiný: Dotazník ABILOCO
Dotazník ABILOCO hodnotí autonomii ve schopnostech chůze pacientů (13 položek)
Jiný: Barthelův index
Barthelův index měří autonomii v každodenním životě.
Jiný: izometrický ergometr
Vyhodnoťte dobrovolnou maximální sílu v izometrické dorzální flexi kotníku pomocí výsledků izometrického ergometru Cybex.
Ostatní jména:
  • Izometrický ergometr Cybex (Henley Healthcare, Sugarland, TX, USA)
Jiný: Elektromyogramy (EMG)
Hodnocení nervosvalové únavy pomocí elektromyogramů (EMG). Povrchové elektrody jsou umístěny na přední straně tibiálního svalu pro neinvazivní sběr elektromyogramů (EMG). Intenzita stimulace se bude postupně zvyšovat, dokud se nedosáhne plató v mechanické (sílové) a elektromyogramové (EMG) odpovědi.
Ostatní jména:
  • Elektrody Meditrace 100, Covidien, Mansfield, MA
Jiný: Tradiční kvantifikovaná analýza chůze
Kinematika chůze bude zaznamenávána na silové plošině (90 x 90 cm, model 9287C, Kistler, Winterthur, Švýcarsko), aby se určily: kloubní úhly, čisté kloubní momenty a síly v kotníku, koleni a kyčli.
Ostatní jména:
  • 0D
Jiný: SPM - Statistické parametrické mapování
Přidání časové složky k tradiční kvantifikované analýze chůze, což umožňuje zaměřit se na parametry časové řady.
Ostatní jména:
  • 1D
Jiný: FACIT dotazník (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Krátký dotazník skládající se ze 13 otázek, na které pacient odpovídá na stupnici od 0 do 4. Skóre se jednoduše sečtou, přičemž se stupnice pro záporné věty převrátí, a výsledkem je 52 bodů. Čím nižší skóre, tím větší únava.
Falešný srovnávač: žádné vibrace
Kromě standardního rehabilitačního programu pro subakutní po mrtvici budou mít program předstíraných vibrací.
Jiný: Test chůze na 10 metrů
Rychlost chůze na krátkou vzdálenost je měření mezi 2 značkami na zemi 10 metrů od sebe v chodbě s rovným terénem, ​​pacient začíná svou chůzi 3 metry před zahájením pochodu bez ohledu na značky a končí 3 metry poté. Stopky se spustí při překročení značek.
Jiný: 2minutový test chůze (2MWT)
Rychlost chůze na dlouhé vzdálenosti se měří od startu ve stoje a test spočívá v tom, že pacient požádá, aby došel co nejdále za 2 minuty.
Jiný: Fugl-Meyer (FMA-LE)
Fugl-Meyerovo (FMA-LE) hodnocení motorických dovedností: měření intenzity reflexů, stejně jako hodnocení volních pohybů a motorické koordinace. Skóre od 0 do 34
Jiný: Modifikovaná Ashworthova stupnice
Modifikovaná Ashworthova škála umožňuje měření spasticity, tedy měření svalového tonu mobilizací segmentu dolní končetiny a vyhodnocením odporu proti protažení svalů. Skóre od 0 do 4
Jiný: Dotazník ABILOCO
Dotazník ABILOCO hodnotí autonomii ve schopnostech chůze pacientů (13 položek)
Jiný: Barthelův index
Barthelův index měří autonomii v každodenním životě.
Jiný: izometrický ergometr
Vyhodnoťte dobrovolnou maximální sílu v izometrické dorzální flexi kotníku pomocí výsledků izometrického ergometru Cybex.
Ostatní jména:
  • Izometrický ergometr Cybex (Henley Healthcare, Sugarland, TX, USA)
Jiný: Elektromyogramy (EMG)
Hodnocení nervosvalové únavy pomocí elektromyogramů (EMG). Povrchové elektrody jsou umístěny na přední straně tibiálního svalu pro neinvazivní sběr elektromyogramů (EMG). Intenzita stimulace se bude postupně zvyšovat, dokud se nedosáhne plató v mechanické (sílové) a elektromyogramové (EMG) odpovědi.
Ostatní jména:
  • Elektrody Meditrace 100, Covidien, Mansfield, MA
Jiný: Tradiční kvantifikovaná analýza chůze
Kinematika chůze bude zaznamenávána na silové plošině (90 x 90 cm, model 9287C, Kistler, Winterthur, Švýcarsko), aby se určily: kloubní úhly, čisté kloubní momenty a síly v kotníku, koleni a kyčli.
Ostatní jména:
  • 0D
Jiný: SPM - Statistické parametrické mapování
Přidání časové složky k tradiční kvantifikované analýze chůze, což umožňuje zaměřit se na parametry časové řady.
Ostatní jména:
  • 1D
Jiný: FACIT dotazník (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Krátký dotazník skládající se ze 13 otázek, na které pacient odpovídá na stupnici od 0 do 4. Skóre se jednoduše sečtou, přičemž se stupnice pro záporné věty převrátí, a výsledkem je 52 bodů. Čím nižší skóre, tím větší únava.
Přístroj: Sham vibrace
Program bude probíhat přes 40 sezení: 5 sezení týdně, po dobu 2 měsíců (celkem 40 sezení během 8 týdnů během hospitalizace na oddělení); tato skupina nebude mít prospěch z efektivních vibrací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze o 10 metrů Výsledky testu chůze (v metrech za sekundu).
Časové okno: Měsíc 2
Analýza Výsledky testu rychlosti chůze o 10 metrů (v metrech za sekundu).
Měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon při chůzi o ​​10 metrů Výsledky testu chůze (v metrech za sekundu).
Časové okno: Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
Analýza Chůze (pohodlná rychlost) na 10 metrů Výsledky testu chůze (v metrech/sekundu).
Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
Chůze podle výsledků testu 2 Minute Walk Test (2MWT) (v metrech).
Časové okno: Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
Analýza Chůze (vzdálenost) podle výsledků 2minutového testu chůze (2MWT) (v metrech)
Měsíc 0, 1, 2, 3, 4
Výkon při chůzi podle výsledků kvantitativní analýzy chůze
Časové okno: 2., 4. měsíc
Chůze bude hodnocena pomocí: (v m/s) v testu na 10 metrů (krátká vzdálenost), vzdálenosti (v m) uražené v 2minutovém testu chůze (dlouhá vzdálenost) a kvalitativně pomocí kvantitativní analýzy chůze ( prováděno pouze v M2 a M4).
2., 4. měsíc
Autonomie při chůzi
Časové okno: Měsíc 4
Autonomie pacienta v činnostech chůze bude měřena dotazníkem ABILOCO a v činnostech každodenního života Barthelovým indexem.
Měsíc 4
Síla dolních končetin
Časové okno: Měsíc 4
Síla dolních končetin bude měřena jako maximální volní síla v izometrické dorzální flexi kotníku.
Měsíc 4
Neuromuskulární únava (1)
Časové okno: Měsíc 4
Neuromuskulární únava bude hodnocena podle úrovně dobrovolné aktivace (v %).
Měsíc 4
Neuromuskulární únava (2)
Časové okno: Měsíc 4
Neuromuskulární únava bude hodnocena kortikospinální a intrakortikální excitabilitou díky elektromyografickým odpovědím vyvolaným transkraniální magnetickou stimulací.
Měsíc 4
Neuromuskulární únava (3)
Časové okno: Měsíc 4
Neuromuskulární únava bude hodnocena podle vzrušivosti páteře díky elektromyografickým odpovědím vyvolaným elektrickou nervovou stimulací.
Měsíc 4
Motorická funkce paretické dolní končetiny
Časové okno: Měsíc 4
Motorická funkce paretické dolní končetiny bude měřena Fugl Meyerovou hodnotící škálou pro dolní končetiny (FMA-LE), která zahrnuje pět domén: Motorické dovednosti; Schopnosti rovnováhy; Citlivost; Rozsah pohybu; Bolest kloubů. Na každou položku je aplikována tříbodová ordinální škála (0: nelze provést; 1: částečně provést; 2: plně provést). Maximální skóre je 226.
Měsíc 4
Úroveň spasticity dolních končetin
Časové okno: Měsíc 4
Úroveň spasticity dolní končetiny bude měřena modifikovanou Ashworthovou škálou: 6bodová škála se skóre v rozmezí od 0 do 4, kde nejnižší skóre představuje normální svalový tonus a nejvyšší skóre představuje spasticitu nebo zvýšenou odolnost vůči pasivnímu pohybu.
Měsíc 4
Neuromuskulární únava (4)
Časové okno: Měsíc 4
Neuromuskulární únava bude posuzována podle vnímané subjektivní únavy měřené dotazníkem FACIT: Měřící systém funkčního hodnocení terapie chronických nemocí (FACIT) je soubor dotazníků o kvalitě života související se zdravím (HRQOL) zaměřených na zvládání chronických onemocnění, včetně více než 400 otázek. Vyšší skóre pro škály a subškály značí lepší kvalitu života.
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno FERNANDEZ, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21PH266
  • 2023-A00489-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílená data: Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a dodatky)

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců a končící 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří poskytují metodicky spolehlivý návrh k dosažení cílů ve schválených návrzích návrhů, by měli být zaměřeni na odpovídající autora. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení