Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lokale vibrationersprogram af dorsifleksormuskler på neuromotorisk restitution hos patienter med subakut slagtilfælde. (NEUROVIB-AVC)

26. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekter af lokale vibrationersprogram for dorsifleksormuskler på neuromotorisk restitution hos patienter med subakut slagtilfælde - en multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med den vibrationsintervention, der er foreslået i den aktuelle undersøgelse, er at muliggøre en bedre neuromotorisk restitution hos subakutte slagtilfældepatienter sammenlignet med standardrehabilitering alene. I de sidste år er det blevet bevist, at opfordringen til en muskel ved hjælp af vibrationer kan føre til positive effekter på den neuromuskulære funktion. Formålet med den aktuelle undersøgelse er således at vurdere, om tilføjelsen til et standardrehabiliteringsprogram af lokale vibrationssessioner af dorsalflexormusklerne i paretiske lem hos patienter med slagtilfælde kan tillade en bedre genopretning af ganghastigheden (primært resultat). Én gruppe, der bruger vibrationer (dvs. forsøgsgruppe) og en gruppe med falsk vibration (dvs. kontrolgruppe) vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Chambon-Feugerolles, Frankrig, 42500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Georges Claudinon
        • Kontakt:
          • Thibault TRAMOY, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thibault TRAMOY, MD
      • Rive-de-Gier, Frankrig, 42800
        • Rekruttering
        • Hôpital Marrel
        • Ledende efterforsker:
          • Bachir SAHI, MD
        • Underforsker:
          • Kevin STAMPONE, MD
        • Kontakt:
          • Bachir SAHI, MD
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier de Roanne
        • Ledende efterforsker:
          • Annelise MOULINET, MD
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Frankrig, 69370
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de SSR Val-Rosay
        • Kontakt:
          • Julie DI MARCO, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Julie DI MARCO, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42100
        • Rekruttering
        • Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
        • Underforsker:
          • Hugo BESSAGUET, MD
        • Kontakt:
          • Bruno FERNANDEZ, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno FERNANDEZ, MD
        • Underforsker:
          • Pascal GIRAUX, MD PhP
        • Underforsker:
          • Julia TOULY, MD
        • Underforsker:
          • Etienne OJARDIAS, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
        • Kontakt:
          • Alexandre BERTHOLON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre BERTHOLON, MD
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
        • Underforsker:
          • Laure HUCHON, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slagtilfælde i subakut rehabiliteringsfase (mellem 14 dage og 3 måneder efter slagtilfælde)
  • Første hemisfærisk, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Underekstremitetsmangel med en indledende motortest < 4 i henhold til MRC-skalaen
  • Ingen neurologisk historie med funktionel påvirkning ud over slagtilfælde
  • At have modtaget informeret information om undersøgelsen og have underskrevet det skriftlige samtykke
  • Tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere slag
  • Andre neurologiske, kognitive eller psykiatriske tilstande
  • Ortopædisk ankelhistorie kompromitterende mål
  • Botulinumtoksin injiceret i underekstremiteterne før undersøgelsesprotokollen
  • Patient med en hudlæsion tæt på stedet for placering af stimulatoren
  • Patient under vejledning eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vibration
Apopleksipatienter i subakut rehabiliteringsfase vil blive inkluderet. Ud over et subakut standardrehabiliteringsprogram efter slagtilfælde vil de have et vibrationsprogram.
Enhed: Vibration
Programmet vil foregå over 40 sessioner: 5 sessioner om ugen, i 2 måneder (40 sessioner i alt over 8 uger under indlæggelsen på afdelingen); denne gruppe vil drage fordel af en effektiv vibration med en frekvens på 100Hz
Andre navne:
  • VIBRAMOOV PHYSIO
Andet: 10 meter gangtest
Kortdistance ambulationshastighed er måling mellem 2 markører på jorden 10 meter fra hinanden i en korridor med fladt underlag, patienten starter sin gang 3 meter før for at have en søsat march uden hensyntagen til markører, og slutter 3 meter efter. Stopuret startes, når markørerne krydses.
Andet: 2 minutters gangtest (2MWT)
Langdistance ambulationshastighed måles fra stående start, og testen går ud på at bede patienten om at gå så langt som muligt på 2 minutter.
Andet: Fugl-Meyer (FMA-LE)
Fugl-Meyer (FMA-LE) vurdering af motoriske færdigheder: måling af intensiteten af ​​reflekser, samt en vurdering af frivillige bevægelser og motorisk koordination. Score fra 0 til 34
Andet: Ændret Ashworth-skala
Den modificerede Ashworth-skala tillader måling af spasticitet, det vil sige måling af muskeltonus ved at mobilisere segmentet af underekstremiteterne og ved at evaluere modstanden mod strækning af musklerne. Score fra 0 til 4
Andet: ABILOCO spørgeskema
ABILOCO-spørgeskemaet evaluerer patienternes autonomi i gangkapaciteten (13 punkter)
Andet: Barthel indeks
Barthel-indekset måler autonomi i dagligdagen.
Andet: isometrisk ergometer
Evaluer frivillig maksimal kraft i isometrisk ankel dorsalfleksion ved hjælp af Cybex isometriske ergometerresultater.
Andre navne:
  • Cybex isometrisk ergometer (Henley Healthcare, Sugarland, TX, USA)
Andet: Elektromyogrammer (EMG)
Vurdering af neuromuskulær træthed ved elektromyogrammer (EMG). Overfladeelektroder placeres på tibialmusklen anterior for ikke-invasivt at indsamle elektromyogrammer (EMG). Intensiteten af ​​stimulationen vil gradvist øges, indtil der opnås et plateau i mekaniske (styrke) og elektromyogrammer (EMG) responser.
Andre navne:
  • Elektroder Meditrace 100, Covidien, Mansfield, MA
Andet: Traditionel kvantificeret ganganalyse
Gangkinematik vil blive optaget på en kraftplatform (90 x 90 cm, model 9287C, Kistler, Winterthur, Schweiz) for at bestemme: ledvinkler, nettoledmomenter og kræfter ved ankel, knæ og hofte.
Andre navne:
  • 0D
Andet: SPM - Statistical Parametric Mapping
Tilføjelse af en tidsmæssig komponent til den traditionelle kvantificerede ganganalyse, hvilket gør det muligt at fokusere på tidsserieparametre.
Andre navne:
  • 1D
Andet: FACIT spørgeskema (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Et kort spørgeskema bestående af 13 spørgsmål, som patienten svarer på på en skala fra 0 til 4. Scoren lægges ganske enkelt sammen, og skalaen for negative sætninger vendes om for at give et resultat ud af 52 point. Jo lavere score, jo større træthed.
Sham-komparator: ingen vibrationer
Ud over et subakut standardrehabiliteringsprogram efter slagtilfælde vil de have et simuleret vibrationsprogram.
Andet: 10 meter gangtest
Kortdistance ambulationshastighed er måling mellem 2 markører på jorden 10 meter fra hinanden i en korridor med fladt underlag, patienten starter sin gang 3 meter før for at have en søsat march uden hensyntagen til markører, og slutter 3 meter efter. Stopuret startes, når markørerne krydses.
Andet: 2 minutters gangtest (2MWT)
Langdistance ambulationshastighed måles fra stående start, og testen går ud på at bede patienten om at gå så langt som muligt på 2 minutter.
Andet: Fugl-Meyer (FMA-LE)
Fugl-Meyer (FMA-LE) vurdering af motoriske færdigheder: måling af intensiteten af ​​reflekser, samt en vurdering af frivillige bevægelser og motorisk koordination. Score fra 0 til 34
Andet: Ændret Ashworth-skala
Den modificerede Ashworth-skala tillader måling af spasticitet, det vil sige måling af muskeltonus ved at mobilisere segmentet af underekstremiteterne og ved at evaluere modstanden mod strækning af musklerne. Score fra 0 til 4
Andet: ABILOCO spørgeskema
ABILOCO-spørgeskemaet evaluerer patienternes autonomi i gangkapaciteten (13 punkter)
Andet: Barthel indeks
Barthel-indekset måler autonomi i dagligdagen.
Andet: isometrisk ergometer
Evaluer frivillig maksimal kraft i isometrisk ankel dorsalfleksion ved hjælp af Cybex isometriske ergometerresultater.
Andre navne:
  • Cybex isometrisk ergometer (Henley Healthcare, Sugarland, TX, USA)
Andet: Elektromyogrammer (EMG)
Vurdering af neuromuskulær træthed ved elektromyogrammer (EMG). Overfladeelektroder placeres på tibialmusklen anterior for ikke-invasivt at indsamle elektromyogrammer (EMG). Intensiteten af ​​stimulationen vil gradvist øges, indtil der opnås et plateau i mekaniske (styrke) og elektromyogrammer (EMG) responser.
Andre navne:
  • Elektroder Meditrace 100, Covidien, Mansfield, MA
Andet: Traditionel kvantificeret ganganalyse
Gangkinematik vil blive optaget på en kraftplatform (90 x 90 cm, model 9287C, Kistler, Winterthur, Schweiz) for at bestemme: ledvinkler, nettoledmomenter og kræfter ved ankel, knæ og hofte.
Andre navne:
  • 0D
Andet: SPM - Statistical Parametric Mapping
Tilføjelse af en tidsmæssig komponent til den traditionelle kvantificerede ganganalyse, hvilket gør det muligt at fokusere på tidsserieparametre.
Andre navne:
  • 1D
Andet: FACIT spørgeskema (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
Et kort spørgeskema bestående af 13 spørgsmål, som patienten svarer på på en skala fra 0 til 4. Scoren lægges ganske enkelt sammen, og skalaen for negative sætninger vendes om for at give et resultat ud af 52 point. Jo lavere score, jo større træthed.
Enhed: Sham vibration
Programmet vil foregå over 40 sessioner: 5 sessioner om ugen, i 2 måneder (40 sessioner i alt over 8 uger under indlæggelse på afdelingen); denne gruppe vil ikke drage fordel af effektiv vibration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed med 10 meter Gangtest (i meter/sekund) resultater
Tidsramme: Måned 2
Analyse Ganghastighed på 10 meter Gangtest (i meter/sekund) resultater
Måned 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangpræstation med 10 meter Gangtest (i meter/sekund) resultater
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
Analyse Gangpræstation (komforthastighed) med 10 meter Gangtest (i meter/sekund) resultater
Måned 0, 1, 2, 3, 4
Gangpræstation ved 2 minutters gangtest (2MWT) (i meter) resultater
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
Analyse Gåpræstation (distance) ved 2 minutters gangtest (2MWT) (i meter) resultater
Måned 0, 1, 2, 3, 4
Gangpræstation ved Quantified Gait Analysis-resultater
Tidsramme: Måned 2, 4
Gangpræstation vil blive vurderet ved hjælp af: (i m/s) i 10-meter-testen (kort distance), distance (i m) tilbagelagt i en 2-minutters gåtest (lang distance) og kvalitativt ved en kvantificeret ganganalyse ( udføres kun i M2 og M4).
Måned 2, 4
Autonomi i vandreaktiviteter
Tidsramme: Måned 4
Patientens autonomi i gangaktiviteter vil blive målt ved hjælp af ABILOCO-spørgeskemaet og i daglige aktiviteter ved Barthel-indekset.
Måned 4
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Måned 4
Underekstremitetsstyrke vil blive målt som maksimal frivillig styrke ved isometrisk ankel dorsalfleksion.
Måned 4
Neuromuskulær træthed (1)
Tidsramme: Måned 4
Neuromuskulær træthed vil blive vurderet ved niveauet af frivillig aktivering (i %).
Måned 4
Neuromuskulær træthed (2)
Tidsramme: Måned 4
Neuromuskulær træthed vil blive vurderet ved corticospinal og intracortical excitabilitet takket være elektromyografiske responser fremkaldt af transkraniel magnetisk stimulation.
Måned 4
Neuromuskulær træthed (3)
Tidsramme: Måned 4
Neuromuskulær træthed vil blive vurderet ved spinal excitabilitet takket være elektromyografiske responser fremkaldt af elektrisk nervestimulation.
Måned 4
Motorisk funktion af det paretiske underekstremitet
Tidsramme: Måned 4
Den motoriske funktion af det paretiske underekstremitet vil blive målt ved Fugl Meyers vurderingsskala for underekstremiteter (FMA-LE), som omfatter fem domæner: Motoriske færdigheder; Balancefærdigheder; Følsomhed; Bevægelsesområde; Ledsmerter. En trepunkts ordinalskala (0: kan ikke udføre; 1: delvist udført; 2: fuldt udført) anvendes på hvert emne. Den maksimale score er 226.
Måned 4
Spasticitetsniveau i underekstremiteterne
Tidsramme: Måned 4
Niveauet af spasticitet i underekstremiteterne vil blive målt ved den modificerede Ashworth-skala: en 6-punkts skala med score fra 0 til 4, hvor de laveste scorer repræsenterer normal muskeltonus, og de højeste scorer repræsenterer spasticitet eller øget modstand mod passiv bevægelse.
Måned 4
Neuromuskulær træthed (4)
Tidsramme: Måned 4
Neuromuskulær træthed vil blive vurderet ved opfattet subjektiv træthed målt ved FACIT-spørgeskemaet: FACIT-målingssystemet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) er en samling af sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer (HRQOL) målrettet mod håndtering af kronisk sygdom, inklusive over 400 spørgsmål. Højere score for skalaerne og underskalaerne indikerer bedre livskvalitet.
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno FERNANDEZ, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21PH266
  • 2023-A00489-36 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles: Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i artiklen, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artikelpublikation

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag til at nå mål i de godkendte forslag, skal henvises til den tilsvarende forfatter. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger