Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysoce kalorické výživy na nutriční a klinické výsledky u kojenců po vrozené srdeční operaci

11. července 2023 aktualizováno: Eva M Marwali,MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Vliv stravy s vysokou kalorickou hustotou versus standardní receptura na příjem kalorií, nutriční stav a klinické výsledky u kojenců, kteří podstoupili operaci vrozené srdeční choroby: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinek vysokokalorické výživy (HDF) a standardní výživy (SF) u kojenců s vrozenou operací srdce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je nějaký rozdíl ve nutričním stavu mezi oběma skupinami po 3 měsících?
  2. Je nějaký rozdíl v příjmu kalorií za den mezi oběma skupinami během hospitalizace?
  3. Je mezi oběma skupinami nějaký rozdíl v klinických výsledcích (úmrtnost, délka používání mechanické ventilace, délka pobytu a výskyt nežádoucích účinků)?

Skupina účastníků bude dostávat HDF (1 kcal/ml) od zápisu do tří měsíců. Výzkumníci je porovnají se skupinou účastníků, kterým byla podávána SF (0,67 kcal/ml), aby zjistili, zda mezi těmito dvěma skupinami existuje nějaký rozdíl ve stavu výživy, příjmu kalorií a dalších klinických výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k porovnání účinnosti výživy HDF ve srovnání s SF v nutričních a klinických výsledcích u kojenců, kteří podstoupili vrozenou operaci srdce v Národním kardiovaskulárním centru Harapan Kita (HKNCC), Jakarta, Indonésie.

Výzkumníci používají po sobě jdoucí odběry vzorků k zahrnutí způsobilých kojenců a získání informovaného souhlasu od rodičů nebo zákonných zástupců kojenců, kteří splnili kritéria způsobilosti. Bloková randomizace je provedena výzkumným asistentem a poté je alokace připravena pomocí zapečetěné obálky pro přiřazení kojenců do HDF a SF skupin.

Účastníci jsou poté hodnoceni multiprofesionálním týmem a podávána jim enterální výživa na základě místních směrnic. Rutinní sledování se provádí 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po intervenci, aby se zaznamenala hmotnost, délka a jakákoli epizoda komplikací nebo nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient mladší než 1 rok, který podstoupil vrozenou operaci srdce v Národním kardiovaskulárním centru Harapan Kita
  • Úprava rizika pro kongenitální srdeční chirurgii (RACHS) skóre 2-4
  • Pacientky, které z jakékoli příčiny nedostanou výhradní kojení

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné narození v anamnéze (<37 týdnů gestačního věku)
  • Intolerance vzorce nebo alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Letální chromozomální abnormalita
  • Galaktosemie
  • Gastrointestinální malformace nebo obstrukce
  • Selhání ledvin
  • Nemoc jater
  • Metabolické abnormality
  • Potřeba mimotělní membránové oxygenace

Výpadek

  • Pacienti, u kterých se během období studie vyvinul průjem po dobu delší než 5 dní, přestože dostávali adekvátní léčbu
  • Pacienti, kteří potřebují prodlouženou celkovou parenterální výživu (např. gastrointestinální krvácení z jakékoli příčiny, chylothorax atd.)
  • Pacienti s nekrotizující enterokolitidou během sledovaného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Vysoce kalorické složení (1 kcal/ml)
Doplněk stravy: Vysoce kalorické složení (1 kcal/ml)
Dávka se začíná od 20 ml/kg/den rozdělená do 8 krmení a zvyšuje se o 20 ml/kg/den, dokud není během hospitalizace dosaženo cíle krmení (120-150 ml/kg/den). Intervence pak pokračuje po propuštění po dobu 3 měsíců (ad libitum).
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Standardní složení (0,67 kcal/ml)
Doplněk stravy: Standardní složení (0,67 kcal/ml)
Dávka se začíná od 20 ml/kg/den rozdělená do 8 krmení a zvyšuje se o 20 ml/kg/den, dokud není během hospitalizace dosaženo cíle krmení (120-150 ml/kg/den). Intervence pak pokračuje po propuštění po dobu 3 měsíců (ad libitum).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: Po 3 měsících zásahu
Číselná data z-skóre hmotnosti za délku (WLZ), z-skóre délky za věk (LAZ) a z-skóre hmotnosti za věk (WAZ) na základě růstu dětí Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2006 Standard
Po 3 měsících zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem kalorií
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 3 měsíců
Číselné údaje o celkovém příjmu kalorií kojenců (kcal/kg/den) během hospitalizace
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 3 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Po 1, 2 a 3 měsících intervence
Číselné údaje o absolutní hmotnosti (kg)
Po 1, 2 a 3 měsících intervence
Délka
Časové okno: Po 1, 2 a 3 měsících intervence
Číselné údaje o absolutní délce (cm)
Po 1, 2 a 3 měsících intervence
Změny Z-skóre v závislosti na věku
Časové okno: Od data randomizace do po 1, 2 a 3 měsících intervence
Rozdíl z-skóre hmotnosti pro věk na základě standardu WHO pro růst dětí z roku 2006
Od data randomizace do po 1, 2 a 3 měsících intervence
Změny z-skóre v závislosti na věku
Časové okno: Od data randomizace do po 1, 2 a 3 měsících intervence
Rozdíl v z-skóre délky pro věk na základě standardu WHO pro růst dětí z roku 2006
Od data randomizace do po 1, 2 a 3 měsících intervence
Z-skóre se mění v závislosti na délce
Časové okno: Od data randomizace do po 1, 2 a 3 měsících intervence
Rozdíl v z-skóre hmotnosti k délce na základě standardu WHO pro růst dětí z roku 2006
Od data randomizace do po 1, 2 a 3 měsících intervence
Riziko podvýživy
Časové okno: Po 1, 2 a 3 měsících intervence
Poměry rizik podvýživy, definované jako hmotnost k délce <-2 na základě standardu WHO pro růst dětí z roku 2006
Po 1, 2 a 3 měsících intervence
Úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Podíl událostí na úmrtnosti (%)
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Rozdíl v trvání mechanické ventilace (hodiny)
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 3 měsíců
Rozdíl délky pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici (dny)
Od data randomizace do data propuštění, hodnoceno do 3 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Podíl události (%) zvracení, průjmu, gastrointestinálního krvácení, zácpy a >50% zbytkového obsahu žaludku
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Spolupracovníci

Danone Institute International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reni Fitriasari, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB.02.01/VII/214/KEP.036/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podvýživa, dítě

Klinické studie na Vysoce kalorické složení (1 kcal/ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit