Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie hodnotí novou techniku ​​radiační léčby pro pacienty, kteří měli rakovinu prostaty, podstoupili operaci rakoviny a poté mají důkazy, že se jim rakovina prostaty vrátila. (DASBRT-RPC)

4. října 2024 aktualizováno: Michael Cummings, University of Rochester

Denně adaptivní stereotaktická tělesná radiační terapie pro biochemicky recidivující, radiologicky zjevnou rakovinu prostaty po radikální prostatektomii

Existuje významné, prokázané použití záření u recidivujícího karcinomu prostaty po chirurgické resekci. Tato léčba se obvykle provádí po dobu sedmi a půl týdne denní léčby, což představuje zátěž pro pacienty a systém zdravotní péče. Stereotaktické tělesné záření (SBRT) je radiační technika, při které jsou během krátké doby dodávány velké dávky. K dnešnímu dni existují u SBRT extrémně omezené důkazy pro recidivující karcinom prostaty po operaci, přičemž významně narůstá počet důkazů pro primární léčbu karcinomu prostaty SBRT u mužů, kteří se rozhodnou pro nechirurgickou léčbu předem. Pokroky v zobrazování navíc umožnily lepší detekci místa recidivy a nová umělá inteligence podporovaná denní adaptivní radiační terapií umožnila přesnější dodání dávek záření. Tato studie se snaží vyhodnotit roli Daily-Adaptive s SBRT s pomocí AI v pooperačním prostředí s využitím technologie Ethos Plan Adaptive ve snaze udržet kontrolu a minimalizovat vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní studii s jedním centrem fáze II se dvěma kohortami s bezpečnostní zaváděcí komponentou. Tento návrh umožní počáteční fázi hodnocení toxicity nového schématu radiační léčby, které je založeno na jiné literatuře, ale s omezenými důkazy. Neexistuje žádný plán na zvýšení dávky. Až do posouzení bezpečnostního vedení bude povoleno úplné přihlášení. Každá kohorta bude analyzována odděleně na bezpečnostní svod. V bezpečnostním vedení v kohortách bude 7 pacientů. Bod zastavení bude výskyt 2 případů akutní toxicity CTCAE v5.0 stupně 3+ přisuzované terapii v gastrointestinální nebo močové oblasti. To obecně zahrnuje symptomy natolik významné, že vyžadují proceduru nebo omezují základní úrovně denní aktivity (koupání, vaření). Skutečná toxicita srovnatelné velikosti byla hlášena v 1-5% míře v nedávné metaanalýze současných studií, které využívaly standardní radiační péči. Dva případy by tedy představovaly nepřijatelnou zvýšenou hladinu toxicity a velikost kohorty 7 je přibližná běžně přijímané velikosti ve eskalačních studiích fáze I pro hodnocení toxicity omezující dávku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14624
        • Nábor
        • Wilmot Cancer Institute - Dept of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Cummings, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty s předchozí chirurgickou resekcí
  • Radiologicky detekovaná recidiva lůžka prostaty OR regionální uzliny definovaná jako iliakální, obturátorová, perirektální nebo presakrální uzel obecně zahrnující pod bifurkací aorty
  • Recidiva lůžka prostaty, která se vyskytuje v oblasti prostaty nebo RTOG konsensuální definice operačního pole
  • Alespoň dvě detekovatelné hladiny PSA v séru definované jako >0,02 ng/dl s odstupem alespoň 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Předcházející radiační terapie v oblasti pánve
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Hospitalizace pro gastrointestinální diagnostiku v předchozích 3 měsících
  • Hospitalizace pro problém/diagnostiku močových cest v předchozích 3 měsících
  • PSA >10 ng/dl při vstupu do studie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 - Pouze recidiva lůžka prostaty
Pacienti s potvrzenou radiologickou recidivou jejich karcinomu prostaty v definované oblasti předchozí operace prostaty – běžně označované jako chirurgické lůžko prostaty.
Záření: Denně adaptivní stereotaktická radiační terapie těla
Denní adaptivní radiační terapie na dvě úrovně dávek – jedna do oblasti radiologického recidivujícího onemocnění uzlin a nižší profylaktická dávka na standardní postprostatektomii a větší pole pánevních uzlin
Záření: Denně adaptivní stereotaktická radiační terapie těla
Denně adaptivní radiační terapie do dvou oblastí – vysoká dávka do oblasti radiologické recidivy a nižší profylaktická dávka do standardních poprostatektomických polí
Experimentální: 2- Pánevní nodální s nebo bez recidivy lůžka prostaty
Pacienti, kteří mají radiologickou recidivu rakoviny prostaty v oblasti pánevních uzlin
Záření: Denně adaptivní stereotaktická radiační terapie těla
Denní adaptivní radiační terapie na dvě úrovně dávek – jedna do oblasti radiologického recidivujícího onemocnění uzlin a nižší profylaktická dávka na standardní postprostatektomii a větší pole pánevních uzlin
Záření: Denně adaptivní stereotaktická radiační terapie těla
Denně adaptivní radiační terapie do dvou oblastí – vysoká dávka do oblasti radiologické recidivy a nižší profylaktická dávka do standardních poprostatektomických polí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost])
Časové okno: 1-2 roky
Primárním cílem bezpečnostní hlavní složky je hlásit akutní, přisuzovatelnou genitourinární a gastrointestinální toxicitu podle hodnocení CTCAE v5.0.
1-2 roky
Primárním cílem úplného zařazení složky fáze II je hlásit přežití bez biochemické recidivy (bPFS).
Časové okno: 5 let
Použijeme globálně standardní definici bPFS, která byla definována v mezinárodní studii RADICALS(6) takto: absence PSA 0,4 ng/ml nebo vyšší po pooperační radioterapii nebo PSA více než 2,0 ng/ml kdykoli po terapii, klinické progresi nebo zahájení neprotokolové hormonální terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé vedlejší účinky
Časové okno: 5 let
Pozdní toxicita pro pacienta definovaná pomocí EPIC-IPSS forem QoL prostaty
5 let
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
Rozvoj metastatického karcinomu prostaty do jiných částí těla
5 let
Potřeba dlouhodobé antitestosteronové terapie
Časové okno: 5 let
Čas do zahájení neprotokolové hormonální terapie, je-li to nutné
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plánovací parametry a techniky
Časové okno: 5 let
Identifikace nových plánovacích technik, algoritmů a využití pomocí umělé inteligence, jak byly objeveny v průběhu terapie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Varian Medical Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URGUP22037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení