Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse evaluerer en ny strålebehandlingsteknik for patienter, der har haft prostatakræft, er blevet opereret for kræft og derefter har beviser for, at deres prostatakræft er vendt tilbage. (DASBRT-RPC)

4. oktober 2024 opdateret af: Michael Cummings, University of Rochester

Daglig adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til biokemisk tilbagevendende, radiologisk tilsyneladende prostatakræft efter radikal prostatektomi

Der er betydelig, dokumenteret brug af stråling til tilbagevendende prostatacancer efter kirurgisk resektion. Denne behandling leveres typisk over syv en halv uges daglige behandlinger, hvilket udgør en byrde for patienter og sundhedsvæsen. Stereotaktisk kropsstråling (SBRT) er en strålingsteknik, hvor store doser afgives over en kort periode. Til dato er der ekstremt begrænset evidens i SBRT for tilbagevendende prostatacancer efter operation, med en betydeligt voksende mængde af evidens for primær SBRT-behandling af prostatacancer hos mænd, der vælger ikke-kirurgisk forhåndsbehandling. Derudover har fremskridt inden for billeddannelse muliggjort bedre påvisning af stedet for tilbagefald, og ny kunstig intelligens støttet dagligt adaptiv strålebehandling har muliggjort mere præcis levering af stråledoser. Denne undersøgelse søger at evaluere rollen af ​​Daily-Adaptive med AI-assisteret SBRT i den postoperative indstilling ved at bruge Ethos Plan Adaptive-teknologi i et forsøg på at bevare kontrollen og minimere bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et to kohorte fase II enkeltcenter, prospektivt forsøg med en sikkerhedskomponent. Dette design vil tillade en indledende toksicitetsvurderingsfase af et nyt strålebehandlingsskema, der er baseret på anden litteratur, men med begrænset evidens. Der er ingen plan om at eskalere dosis. Afventer vurdering af sikkerhedsleddet, vil fuldstændig tilmelding være tilladt. Hver kohorte vil blive analyseret adskilt for sikkerhedsleddet. Der vil være 7 patienter i sikkerhedsledelsen i kohorter. Stoppunktet vil være en forekomst af 2 tilfælde af CTCAE v5.0 Grad 3+ akut toksicitet tilskrevet terapi inden for gastrointestinale eller urinveje. Dette medfører generelt symptomer, der er betydelige nok til at kræve en procedure eller begrænse grundlæggende niveauer af daglig aktivitet (badning, madlavning). Faktisk toksicitet af en sammenlignelig størrelsesorden er blevet rapporteret i 1-5%-raten i en nylig meta-analyse af moderne forsøg, der anvendte standardbehandlingsstråling. To tilfælde ville således repræsentere et uacceptabelt øget toksicitetsniveau, og en kohortestørrelse på 7 er omtrentlig den almindeligt accepterede størrelse i fase I-eskaleringsstudier for at evaluere dosisbegrænsende toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14624
        • Rekruttering
        • Wilmot Cancer Institute - Dept of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Cummings, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata med tidligere kirurgisk resektion
  • Radiologisk detekteret prostata seng ELLER regionalt nodal recidiv defineret som iliaca, obturator, perirektal eller præ-sakral node, der generelt omfatter under aortabifurkationen
  • Recidiv af prostata seng som forekommende inden for området af prostata eller RTOG konsensus definition af det kirurgiske område
  • Mindst to serumpåviselige PSA-niveauer defineret som >0,02 ng/dl med mindst 30 dages mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Forudgående strålebehandling til bækkenregionen
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Hospitalsindlæggelse for en gastrointestinal diagnose i de foregående 3 måneder
  • Hospitalsindlæggelse for et urinvejsproblem/diagnose i de foregående 3 måneder
  • PSA >10 ng/dl ved studiestart,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 - Kun gentagelse af prostata seng
Patienter med bekræftet radiologisk recidiv af deres prostatacancer i den definerede region af den tidligere prostatakirurgi - almindeligvis omtalt som den prostatakirurgiske seng.
Stråling: Daglig adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling
Daglig adaptiv strålebehandling til to dosisniveauer - et til området for radiologisk tilbagevendende nodalsygdom og en lavere profylaktisk dosis til standard post-prostatektomi og større bækkenknudefelter
Stråling: Daglig adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling
Daglig adaptiv strålebehandling til to områder - en høj dosis til området med radiologisk tilbagefald og en lavere profylaktisk dosis til standard post-prostatektomi felter
Eksperimentel: 2- Bækkenknude med eller uden recidiv af prostata seng
Patienter, der har et radiologisk tilbagefald af prostatacancer i bækkenknuderegionen
Stråling: Daglig adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling
Daglig adaptiv strålebehandling til to dosisniveauer - et til området for radiologisk tilbagevendende nodalsygdom og en lavere profylaktisk dosis til standard post-prostatektomi og større bækkenknudefelter
Stråling: Daglig adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling
Daglig adaptiv strålebehandling til to områder - en høj dosis til området med radiologisk tilbagefald og en lavere profylaktisk dosis til standard post-prostatektomi felter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet])
Tidsramme: 1-2 år
Det primære formål med sikkerhedsleddet i komponenten er at rapportere akut, tilskrivelig genitourinær og gastrointestinal toksicitet som scoret af CTCAE v5.0.
1-2 år
Det primære formål med fase II-komponenten til fuld tilmelding er at rapportere biokemisk recidivfri overlevelse (bPFS).
Tidsramme: 5 år
Vi vil bruge en globalt standarddefinition af bPFS, som blev defineret i RADICALS(6) internationale forsøg som følger: frihed fra PSA på 0,4 ng/mL eller mere efter postoperativ strålebehandling, eller PSA på mere end 2,0 ng/mL på ethvert tidspunkt efter terapi, klinisk progression eller påbegyndelse af ikke-protokolhormonbehandling eller død af enhver årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Sen patienttoksicitet som defineret af EPIC-IPSS prostata QoL-former
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Udvikling af metastatisk prostatacancer til andre dele af kroppen
5 år
Behov for langvarig anti-testosteronbehandling
Tidsramme: 5 år
Tid til påbegyndelse af non-protokol hormonbehandling, hvis nødvendigt
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Planlægningsparametre og teknikker
Tidsramme: 5 år
Identifikation af nye kunstig intelligens-støttede planlægningsteknikker, algoritmer og udnyttelse som afdækket i løbet af terapien
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Varian Medical Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URGUP22037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger