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Questo studio sta valutando una nuova tecnica di trattamento con radiazioni per i pazienti che hanno avuto il cancro alla prostata, sono stati sottoposti a intervento chirurgico per cancro e poi hanno prove che il loro cancro alla prostata è tornato. (DASBRT-RPC)

4 ottobre 2024 aggiornato da: Michael Cummings, University of Rochester

Radioterapia corporea stereotassica adattativa giornaliera per carcinoma prostatico radiologico apparente biochimicamente ricorrente dopo prostatectomia radicale

Esiste un uso significativo e comprovato di radiazioni per il cancro alla prostata ricorrente dopo resezione chirurgica. Questo trattamento in genere viene erogato nell'arco di sette settimane e mezzo di trattamenti giornalieri, presentando un onere per i pazienti e il sistema sanitario. La radiazione corporea stereotassica (SBRT) è una tecnica di radiazione in cui vengono erogate grandi dosi in un breve periodo di tempo. Ad oggi ci sono prove estremamente limitate nella SBRT per il cancro alla prostata ricorrente dopo l'intervento chirurgico, con un corpo di prove significativamente crescente per il trattamento SBRT primario del cancro alla prostata negli uomini che optano per un trattamento iniziale non chirurgico. Inoltre, i progressi nell'imaging hanno consentito una migliore rilevazione del sito di recidiva e la nuova radioterapia adattativa quotidiana aiutata dall'intelligenza artificiale ha consentito un'erogazione più precisa delle dosi di radiazioni. Questo studio cerca di valutare il ruolo di Daily-Adaptive con SBRT assistito da AI nel contesto postoperatorio utilizzando la tecnologia Ethos Plan Adaptive nel tentativo di mantenere il controllo e ridurre al minimo gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà un singolo centro di Fase II a due coorti, studio prospettico, con un componente introduttivo di sicurezza. Questo progetto consentirà una fase iniziale di valutazione della tossicità di un nuovo schema di trattamento con radiazioni basato su altra letteratura, ma con prove limitate. Non è previsto un aumento della dose. In attesa della valutazione della sicurezza, sarà consentita l'iscrizione completa. Ogni coorte verrà analizzata separatamente per la sicurezza in entrata. Ci saranno 7 pazienti nel piombo di sicurezza nelle coorti. Il punto di arresto sarà un'incidenza di 2 casi di tossicità acuta di grado 3+ CTCAE v5.0 attribuiti alla terapia all'interno dei domini gastrointestinale o urinario. Ciò generalmente comporta sintomi abbastanza significativi da richiedere una procedura o limitare i livelli di base dell'attività quotidiana (bagno, cucina). Una tossicità effettiva di entità paragonabile è stata riportata nel tasso dell'1-5% in una recente meta-analisi di studi contemporanei che hanno utilizzato radiazioni standard di cura. Pertanto, due casi rappresenterebbero un aumento del livello di tossicità inaccettabile e una dimensione di coorte di 7 è approssimativamente la dimensione comunemente accettata negli studi di escalation di fase I per valutare la tossicità dose-limitante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14624
        • Reclutamento
        • Wilmot Cancer Institute - Dept of Radiation Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael Cummings, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata con precedente resezione chirurgica
  • Letto prostatico rilevato radiologicamente OPPURE recidiva linfonodale regionale definita come nodo iliaco, otturatorio, perirettale o presacrale generalmente compreso al di sotto della biforcazione aortica
  • Recidiva del letto prostatico che si verifica all'interno della regione della prostata o definizione di consenso RTOG del campo chirurgico
  • Almeno due livelli sierici di PSA rilevabili definiti come >0,02 ng/dl a distanza di almeno 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Precedente radioterapia nella regione pelvica
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Ricovero per diagnosi gastrointestinale nei 3 mesi precedenti
  • Ricovero per problemi/diagnosi alle vie urinarie nei 3 mesi precedenti
  • PSA >10 ng/dl all'ingresso nello studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 - Solo recidiva del letto prostatico
Pazienti con recidiva radiologica confermata del cancro alla prostata nella regione definita del precedente intervento chirurgico alla prostata, comunemente indicato come letto chirurgico della prostata.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica adattativa giornaliera
Radioterapia adattativa giornaliera a due livelli di dose: uno per l'area della malattia linfonodale ricorrente radiologica e una dose profilattica inferiore per la post-prostatectomia standard e campi linfonodali pelvici più grandi
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica adattativa giornaliera
Radioterapia adattativa quotidiana a due aree: una dose elevata nell'area della recidiva radiologica e una dose profilattica inferiore nei campi post-prostatectomia standard
Sperimentale: 2- Nodale pelvico con o senza recidiva del letto prostatico
Pazienti che hanno una recidiva radiologica di cancro alla prostata nella regione del nodo pelvico
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica adattativa giornaliera
Radioterapia adattativa giornaliera a due livelli di dose: uno per l'area della malattia linfonodale ricorrente radiologica e una dose profilattica inferiore per la post-prostatectomia standard e campi linfonodali pelvici più grandi
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica adattativa giornaliera
Radioterapia adattativa quotidiana a due aree: una dose elevata nell'area della recidiva radiologica e una dose profilattica inferiore nei campi post-prostatectomia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità])
Lasso di tempo: 1-2 anni
L'obiettivo primario del piombo di sicurezza nel componente è segnalare la tossicità genito-urinaria e gastrointestinale acuta, attribuibile come valutato da CTCAE v5.0.
1-2 anni
L'obiettivo principale del componente di fase II dell'arruolamento completo è segnalare la sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bPFS).
Lasso di tempo: 5 anni
Utilizzeremo una definizione standard globale di bPFS che è stata definita nello studio internazionale RADICALS(6) come segue: assenza di PSA di 0,4 ng/ml o superiore dopo radioterapia postoperatoria, o PSA superiore a 2,0 ng/ml in qualsiasi momento dopo la terapia, la progressione clinica o l'inizio della terapia ormonale non protocollare o il decesso per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Tossicità tardiva del paziente come definita dalle forme di QoL della prostata EPIC-IPSS
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppo del cancro alla prostata metastatico in altre parti del corpo
5 anni
Necessità di una terapia anti-testosterone a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo di inizio della terapia ormonale non protocollare, se necessario
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri e tecniche di pianificazione
Lasso di tempo: 5 anni
Identificazione di nuove tecniche di pianificazione, algoritmi e utilizzo assistiti dall'intelligenza artificiale come scoperti durante il corso della terapia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Varian Medical Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URGUP22037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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