Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace karnitinu u dětských hemodialyzovaných pacientů

13. července 2023 aktualizováno: Fady georguos labib, Ain Shams University

Deficit karnitinu a výhody jeho suplementace u dětských hemodialyzovaných pacientů

Cílem této studie je:

  1. Zjistit prevalenci deficitu karnitinu u pediatrických pacientů na hemodialýze.
  2. Zhodnotit účinnost suplementace karnitinu u dětí na pravidelné hemodialýze s deficitem karnitinu v léčbě renální anémie, srdeční dysfunkce, dyslipidémie, intradialytických svalových křečí a hypotenze a kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti na hemodialýze (HD) mají často nedostatek karnitinu v důsledku více faktorů; dietní příjem karnitinu je snížen v důsledku poklesu chuti k jídlu, celkové energetické hladiny a příjmu bílkovin. Hromadící se důkazy navíc spojují zánět s podvýživou a chronický zánět může také přerušit přenos karnitinu ve střevě. Biosyntéza karnitinu může také klesnout u pacientů na dialýze v důsledku snížené biosyntézy v ledvinách a omezené kompenzace játry. Navíc vzhledem k nízké molekulové hmotnosti karnitinu a jeho vysoké hydrofilitě a absenci vazby na proteiny je karnitin významně odstraněn dialyzátorem. Stejně jako u zdravé populace je nedostatek karnitinu u pacientů na udržovací dialýze nejčastěji definován jako hladina volného karnitinu v séru nižší než 20 μmol/l.

Intravenózní levokarnitin se běžně používá k léčbě pacientů na udržovací hemodialýze, u kterých je diagnostikován nedostatek karnitinu, protože má 100% biologickou dostupnost a nerozkládá se na toxické metabolity. Běžná dávka používaná pro suplementaci karnitinu je 10-20 mg/kg podávaná po každé hemodialýze, která produkuje suprafyziologické sérové ​​hladiny karnitinu, které jsou nutné k adekvátnímu vytlačení karnitinu ze séra do kosterních svalů.

Existují čtyři základní indikace pro léčbu levokarnitinem u dialyzovaných pacientů s nedostatkem karnitinu podle American National Kidney Foundation: (1) rezistentní anémie k činidlům stimulujícím erytropoézu, která nereagovala na standardní dávkování činidla stimulujícího erytropoézu; (2) recidivující symptomatická hypotenze během hemodialýzy; (3) symptomatická kardiomyopatie nebo potvrzená kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí levé komory a (4) únavnost a svalová slabost, které podkopávají kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Ainshams university Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti na pravidelné hemodialýze déle než tři měsíce s deficitem L-karnitinu.
  • Anémie (hemoglobin [Hb] < 11 g/dl; hematokrit [Hct] < 30 %) rezistentní vůči erytropoetinu definovaná jako anémie, která vyžaduje dávky rekombinantního lidského erytropoetinu (rHuEPO) > 300 jednotek/kg/týden intravenózně i přes dostatečné zásoby železa ( saturace transferinu >20 %, feritin >100 ng/ml) a bez jakékoli jiné identifikovatelné příčiny anémie.
  • Opakované intradialytické komplikace (křeče, bolesti svalů, hypotenze)
  • Kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí levé komory.
  • Pohlaví: samec i samice.
  • Věk: 16 let nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na L-karnitin.
  • Pacienti s vrozenou poruchou metabolismu.
  • Pacienti na hypolipidemické léčbě.
  • Pacienti s diabetes mellitus.
  • Pacienti s přidruženou vrozenou srdeční vadou.
  • Pacienti s poruchou štítné žlázy nebo maligním onemocněním.
  • Pacienti dostávali L-karnitin během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti dostali krevní transfuzi 4 týdny před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina L-Carnitine
Zařazení pacienti v této skupině, kteří jsou na pravidelné hemodialýze splňující kritéria pro zařazení do naší studie se sekundárním deficitem karnitinu (na základě klinických projevů a snížené hladiny L-karnitinu v séru; hladina volného karnitinu v séru nižší než 20 μmol/l), budou dostávat intravenózně L-karnitin (20 mg/kg suché tělesné hmotnosti) po každé dialýze třikrát týdně po dobu 6 měsíců.
Lék: L-karnitin
Suplementace L-karnitinu
Komparátor placeba: Placebo skupina
zařazené pacienty v této skupině, kteří budou dostávat 5 ml intravenózního izotonického fyziologického roztoku po každé dialýze třikrát týdně po dobu 6 měsíců.
Jiný: izotonický fyziologický roztok
Intravenózně 5 ml izotonického fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny volného karnitinu v séru
Časové okno: před suplementací a po šesti měsících suplementace.
Zkoušející změří hladinu volného karnitinu v séru v krvi pomocí techniky ELISA.
před suplementací a po šesti měsících suplementace.
změna srdečních funkcí
Časové okno: před suplementací a po šesti měsících suplementace.
Zkoušející vyhodnotí procento ejekční frakce pomocí echokardiografie.
před suplementací a po šesti měsících suplementace.
změna hladiny hemoglobinu.
Časové okno: před suplementací a po šesti měsících suplementace.
Zkoušející změří hladinu hemoglobinu, aby posoudil účinek suplementace na renální anémii. a dávka erytropoetinu
před suplementací a po šesti měsících suplementace.
změna složení těla.
Časové okno: před suplementací a po šesti měsících suplementace.
pomocí (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor - BCM) k posouzení percentilů složení tuku.
před suplementací a po šesti měsících suplementace.
změna složení těla.
Časové okno: před suplementací a po šesti měsících suplementace.
pomocí (The Fresenius Medical Care Body Composition Monitor - BCM) k posouzení percentilů indexu svalové hmoty.
před suplementací a po šesti měsících suplementace.
změna kvality života.
Časové okno: před suplementací a po šesti měsících suplementace.
hodnocení kvality života pomocí 36-položkového dotazníku s krátkým formulářem dotazníku (SF-36), je to vnímaný nástroj pro hodnocení kvality života, který bude použit k hodnocení celkového zdraví, fyzického fungování, tělesné bolesti a duševního zdraví pomocí škály 0 - 100 , Čím nižší skóre, tím větší postižení.
před suplementací a po šesti měsících suplementace.
změna srdečních funkcí
Časové okno: před suplementací a po šesti měsících suplementace.
Zkoušející změří procento zkrácení frakce pomocí echokardiografie
před suplementací a po šesti měsících suplementace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Carnitine in Hemodialysis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-karnitin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit