Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endotypově cílená terapie k záchraně pacientů s OSA, kteří bojují s adherencí CPAP (TOP-CPAP) (TOP-CPAP)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Endotypově cílená terapie k záchraně pacientů s OSA, kteří bojují s adherencí CPAP (TOP-CPAP): pilotní zkouška

Více než 10 % populace USA má obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Standardem péče je terapie CPAP (continuous positive airway pressure), která OSA prakticky eliminuje. Většina pacientů však používá CPAP pouze po část noci (4–5 hodin) a asi 50 % pacientů CPAP dlouhodobě přeruší. Alternativní terapie jsou omezené, takže mnoho pacientů s OSA zůstává v riziku následků OSA (např. ospalost, problémy s pamětí, vysoký krevní tlak atd.). Důležité je, že různí pacienti dostávají OSA z různých důvodů a nedávné údaje ukazují, že některé ze základních příčin OSA („endotypy“), jako je nízký práh vzrušení (tj. snadné probouzení) jsou spojeny s nižší adherencí k CPAP. Za použití randomizované kontrolované studie se bude jednat o první studii využívající cílenou intervenci k manipulaci se základními příčinami OSA (tj. poskytnutí bezpečného hypnotika pacientům s OSA ke zvýšení prahu vzrušení), aby se ověřila hypotéza, že terapie cílená na endotyp zvyšuje Adherence CPAP u pacientů, kteří mají nízké, ale pokračující používání CPAP. V konečném důsledku může tato strategie zlepšit péči a výsledky milionů nedostatečně léčených pacientů s OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie fáze II bude testovat, zda léková terapie cílená na endotyp zvyšuje adherenci k CPAP. Pacienti s nízkou adherencí k CPAP (tj. Použití CPAP 0,5-4h/noc) bude randomizováno paralelně k CPAP+eszopiklon vs CPAP+placebo po dobu 2 týdnů. Primárním výsledkem je průměrný TimeOnCPAP/noc ve dnech 2-14 po zahájení léčby studovanými léky.

Cíl 1: Otestovat účinek eszopiklonu na užívání CPAP u neselektovaných pacientů s OSA s nízkou adherencí k CPAP.

Hypotéza 1: Eszopiklon zlepšuje využití CPAP více než placebo.

Cíl 2: Otestovat účinek eszopiklonu na užívání CPAP u pacientů s OSA s nízkým a vysokým endotypem prahu vzrušení (ArTH).

Hypotéza 2: Eszopiklon podstatně více zlepšuje využití CPAP u pacientů s OSA s nízkou vs. vysokou ArTH.

Dále tato studie prozkoumá mechanismy, kterými může eszopiklon ovlivnit užívání CPAP, účinek eszopiklonu na základní závažnost spánkové apnoe a zda se intervence a její potenciální účinky na adherenci promítnou do změn v klinicky důležitých výsledcích (tj. bdělost a ospalost). .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92121
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-65 let
  • Index tělesné hmotnosti <32 kg/m^2
  • Lékař diagnostikoval OSA (AHI ≥ 10) na základě klinické spánkové studie během posledních 2 let (subjektům, kteří uvádějí v anamnéze spánkovou apnoe, ale nemají k dispozici zprávu o spánkové studii za poslední 2 roky, bude nabídnut spánek přes noc doma test apnoe k ověření diagnózy OSA)
  • AHI>5/h ve studii nočního výzkumu spánku č. 1
  • Subjekt měl možnost používat CPAP po dobu alespoň 1 měsíce
  • Údaje o kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) lze vyhledávat na dálku a ukazují využití 0,5–4 h/noc (na základě posledních 30 dnů)
  • Zájem pokračovat ve zkoušení CPAP

Kritéria vyloučení:

  • "ULOŽIT Skóre vedlejších účinků CPAP" >3 (1 bod za každé: sucho v ústech, nosní příznaky, nesnášenlivost tlaku CPAP, klaustrofobie, problémy s hlukem, bolestivost/podráždění pokožky, problémy s usazením/prosakováním masky)
  • Jakékoli vysoce rizikové vlastnosti: Epworthovo skóre ospalosti ≥18, profese kritická pro bezpečnost (např. komerční řidič), předchozí autonehoda související se spánkem, značná hypoxémie během spánku [SpO2<70 % po dobu >5 minut] nebo bdělosti [SpO2<92% ]
  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní/psychiatrický stav nebo bezpečnostní obavy založené na úsudku MD
  • Těhotenství/kojení (aktuální nebo plánované během příštího měsíce)
  • Neschopnost dokončit studijní postupy, jako jsou dotazníky, které jsou dostupné/ověřené pouze v angličtině
  • Jiná známá neléčená porucha fragmentace spánku, jako je periodická porucha pohybu končetin nebo narkolepsie
  • Neochota nebo neschopnost zadržet CPAP během polysomnografie
  • Přítomnost tracheostomie
  • Hospitalizace během posledních 90 dnů
  • Alergie na studovaný lék
  • Pravidelné užívání opioidů nebo benzodiazepinů
  • Chronické užívání studovaného léku nebo jiného hypnotika
  • Významná porucha cirkadiánního rytmu nebo náměsíčnost v dospělosti
  • Užívání aktivních nelegálních látek nebo více než 3 unce alkoholu za noc
  • Vězni
  • Kognitivní porucha, neschopnost poskytnout souhlas nebo neschopnost provádět výzkumné postupy
  • Obava o bezpečnost založená na úsudku MD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eszopiklon
Subjekty budou požádány, aby užívaly své studijní léky večer před spaním a užívaly svůj CPAP během spánku co nejvíce
Lék: Eszopiklon 2 mg
Eszopiklonová tableta (zapouzdřená)
Ostatní jména:
  • Lunesta
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou požádány, aby užívaly své studijní léky večer před spaním a užívaly svůj CPAP během spánku co nejvíce
Lék: Placebo
Cukrová kapsle vyrobená tak, aby odpovídala zapouzdřenému eszopiklonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná spotřeba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) za noc
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
Na základě zaznamenaného používání zařízení
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alternativní měření použití CPAP
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
Např. procento nocí s CPAP >4h
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
Rychlost odezvy
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
Na základě 10minutového úkolu psychomotorické bdělosti (PVT)
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) nástroj pro poruchy spánku (SDA)
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
Na základě skórování vzoru odpovědí bude skóre PROMIS 8 položek SDA převedeno na T-skóre s průměrem 50 (odrážejícím průměr pro obecnou populaci Spojených států) a standardní odchylkou 10. Vyšší t-skóre odráží větší poruchy spánku.
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Nástroj pro poruchy související se spánkem (SRI)
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
Na základě skórování vzoru odezvy bude skóre PROMIS 8 položek SRI převedeno na T-skóre s průměrem 50 (odráží průměr pro obecnou populaci Spojených států) a standardní odchylkou 10. Vyšší t-skóre odrážejí větší poškození související se spánkem.
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Nástroj pro měření únavy
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
Na základě vzoru odezvy bude skóre únavy PROMIS 8 položek převedeno na T-skóre s průměrem 50 (odráží průměr pro obecnou populaci Spojených států) a standardní odchylkou 10. Vyšší t-skóre odrážejí větší poškození související se spánkem.
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
ESS je nástroj s 8 položkami, který hodnotí pravděpodobnost usnutí v 8 různých situacích s body za každou položku v rozmezí od 0 do 3 (0 = nikdy by nezdřímnul; 3 = vysoká pravděpodobnost, že usne). Body za každou položku se sečtou, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ESS znamená větší ospalost.
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: den 1 studovaných léků
AHI je míra závažnosti spánkové apnoe a je definována jako počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
den 1 studovaných léků
Průměrný krevní tlak (mmHg)
Časové okno: den 14 po zahájení podávání studovaných léků
Průměr dvou měření krevního tlaku v ordinaci
den 14 po zahájení podávání studovaných léků

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti spánkové apnoe se zvláštním zaměřením na práh vzrušení
Časové okno: den 1 studovaných léků
Kvantifikováno z rutinních polysomnografických dat.
den 1 studovaných léků
Průměrná celková doba spánku za noc
Časové okno: dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků
Na základě aktigrafie
dny 2-14 po zahájení podávání studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Academy of Sleep Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190560
  • 277-JF-22 (Jiné číslo grantu/financování: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení