Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotype-målrettet terapi til redning af OSA-patienter, der kæmper med CPAP-adhærens (TOP-CPAP) (TOP-CPAP)

19. november 2025 opdateret af: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Endotype-målrettet terapi til redning af OSA-patienter, der kæmper med CPAP-adhærens (TOP-CPAP): et pilotforsøg

Mere end 10% af den amerikanske befolkning har obstruktiv søvnapnø (OSA). Standardbehandling er terapi med CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk), som praktisk talt eliminerer OSA. De fleste patienter bruger dog kun CPAP en del af natten (4-5 timer), og omkring 50 % af patienterne stopper langtidsbehandlingen med CPAP. Alternative behandlinger er begrænsede, så mange OSA-patienter forbliver i risiko for OSA-følgetilstande (f. søvnighed, hukommelsesproblemer, forhøjet blodtryk osv.). Det er vigtigt, at forskellige patienter får OSA af forskellige årsager, og nyere data viser, at nogle af de underliggende årsager til OSA ("endotyper"), såsom at have en lav arousal-tærskel (dvs. vågner let) er forbundet med lavere CPAP-overholdelse. Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil dette være det første studie, der bruger en målrettet intervention til at manipulere de underliggende OSA-årsager (dvs. give et sikkert hypnotisk middel til patienter med OSA for at øge arousal-tærsklen) for at teste hypotesen om, at endotype-målrettet behandling øges CPAP-adhærens hos patienter, der har lavt, men fortsat CPAP-forbrug. I sidste ende kan denne strategi forbedre plejen og resultaterne for millioner af underbehandlede OSA-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, enkeltcenter fase II-forsøg vil teste, om endotype-målrettet lægemiddelbehandling øger CPAP-adhærens. Patienter med lav CPAP-adhærens (dvs. CPAP-brug 0,5-4 timer/nat) vil blive randomiseret parallelt med CPAP+Eszopiclon vs. CPAP+Placebo i 2 uger. Det primære resultat er gennemsnitlig TimeOnCPAP/nat på dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.

Formål 1: At teste effekten af ​​eszopiclon på CPAP-brug hos ikke-selekterede OSA-patienter med lav CPAP-adhærens.

Hypotese 1: Eszopiclon forbedrer CPAP-forbruget mere end placebo.

Formål 2: At teste effekten af ​​eszopiclon på CPAP-brug hos OSA-patienter med en lav vs en høj arousal-tærskel (ArTH) endotype.

Hypotese 2: Eszopiclon forbedrer brugen af ​​CPAP væsentligt mere hos OSA-patienter med en lav vs en høj ArTH.

Yderligere vil denne undersøgelse undersøge de mekanismer, hvorigennem eszopiclon kan påvirke CPAP-brug, effekten af ​​eszopiclon på den underliggende søvnapnøs sværhedsgrad, og om interventionen og dens potentielle virkninger på adhærens oversættes til ændringer i klinisk vigtige resultater (dvs. årvågenhed og søvnighed) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65 år
  • Body Mass Index <32 kg/m^2
  • Lægens diagnose af OSA (AHI ≥ 10) baseret på en klinisk søvnundersøgelse inden for de seneste 2 år (personer, der rapporterer en historie med søvnapnø, men ikke har en søvnundersøgelsesrapport fra de seneste 2 år tilgængelig, vil blive tilbudt en hjemmesøvn natten over apnø-test for at bekræfte OSA-diagnose)
  • AHI>5/h på nattens forskningsundersøgelse om søvn #1
  • Forsøgspersonen havde mulighed for at bruge CPAP i mindst 1 måned
  • Data om kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) kan forespørges på afstand og viser forbrug 0,5-4 timer/nat (baseret på den seneste 30 dages periode)
  • Interesse for at fortsætte med at prøve CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • "SPAR CPAP-bivirkningsscore" >3 (1 point for hver: mundtørhed, nasale symptomer, CPAP-trykintolerance, klaustrofobi, støjproblemer, ømhed/hudirritation, maskepasning/lækageproblemer)
  • Enhver højrisikofunktion: Epworth søvnighedsscore ≥18, sikkerhedskritisk erhverv (f.eks. erhvervschauffør), tidligere søvnrelateret bilulykke, betydelig hypoxæmi under søvn [SpO2<70 % i >5 min] eller vågen [SpO2<92 % ]
  • Enhver ukontrolleret medicinsk/psykiatrisk tilstand eller sikkerhedsbekymring baseret på MDs vurdering
  • Graviditet/amning (nuværende eller planlagt i løbet af den næste måned)
  • Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, såsom spørgeskemaer, der kun er tilgængelige/validerede på engelsk
  • Anden kendt ubehandlet søvnfragmenteringsforstyrrelse, såsom periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller narkolepsi
  • Uvillig eller ude af stand til at tilbageholde CPAP under polysomnografi
  • Tilstedeværelse af trakeostomi
  • Indlæggelse inden for de seneste 90 dage
  • Allergi over for undersøgelsesmidlet
  • Regelmæssig brug af opioider eller benzodiazepiner
  • Kronisk brug af studiemedicin eller andet hypnotisk middel
  • Betydelig døgnrytmeforstyrrelse eller søvngængeri som voksen
  • Aktivt ulovligt stofbrug eller >3 oz alkoholforbrug om natten
  • Fanger
  • Kognitiv svækkelse, ude af stand til at give samtykke eller ude af stand til at udføre forskningsprocedurer
  • Sikkerhedsbekymring baseret på MDs vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eszopiclon
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage deres undersøgelsesstoffer om natten ved sengetid og bruge deres CPAP under søvn så meget som muligt
Medicin: Eszopiclon 2 mg
Eszopiclon tablet (indkapslet)
Andre navne:
  • Lunesta
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage deres undersøgelsesstoffer om natten ved sengetid og bruge deres CPAP under søvn så meget som muligt
Medicin: Placebo
Sukkerkapsel fremstillet til at matche indkapslet eszopiclon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig brug pr. nat af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Baseret på enhedens registrerede brug
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alternative mål for CPAP-brug
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
F.eks. procentdel af nætter med CPAP >4 timer
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Responshastighed
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Baseret på 10 minutters psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse (SDA) instrument
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Baseret på svarmønsterscoring vil PROMIS 8-emne SDA-score blive konverteret til en T-score med et gennemsnit på 50 (som afspejler gennemsnittet for den generelle befolkning i USA) og en standardafvigelse på 10. Højere t-score afspejler større søvnforstyrrelser.
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Patient-rapporterede resultater måleinformationssystem (PROMIS) instrument til søvnrelateret svækkelse (SRI)
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Baseret på svarmønsterscoring vil PROMIS 8-emne SRI-score blive konverteret til en T-score med et gennemsnit på 50 (som afspejler gennemsnittet for den generelle befolkning i USA) og en standardafvigelse på 10. Højere t-score afspejler større søvnrelateret svækkelse.
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthedsinstrument
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Baseret på svarmønsterscoring vil PROMIS 8-emne Fatigue-score blive konverteret til en T-score med et gennemsnit på 50 (som afspejler gennemsnittet for den generelle befolkning i USA) og en standardafvigelse på 10. Højere t-score afspejler større søvnrelateret svækkelse.
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
ESS er et instrument med 8 elementer, der vurderer sandsynligheden for at døse i 8 forskellige situationer med point for hver genstand fra 0 til 3 (0 = ville aldrig døse; 3 = stor chance for at døse). Pointene for hvert emne er opsummeret, således at den samlede score varierer fra 0 til 24, med højere ESS-score, der indikerer større søvnighed.
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: dag 1 af studiemedicin
AHI er et mål for sværhedsgraden af ​​søvnapnø og er defineret som antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn.
dag 1 af studiemedicin
Gennemsnitligt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: dag 14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Gennemsnit af to blodtryksmålinger på kontoret
dag 14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnapnø-træk med særligt fokus på arousal-tærskel
Tidsramme: dag 1 af studiemedicin
Kvantificeret fra rutinemæssige polysomnografidata.
dag 1 af studiemedicin
Gennemsnitlig samlet søvntid pr. nat
Tidsramme: dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Baseret på aktigrafi
dag 2-14 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Academy of Sleep Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190560
  • 277-JF-22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger