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Terapia mirata all'endotipo per salvare i pazienti con OSA che lottano con l'aderenza alla CPAP (TOP-CPAP) (TOP-CPAP)

19 novembre 2025 aggiornato da: Christopher Schmickl, University of California, San Diego

Terapia mirata all'endotipo per salvare i pazienti con OSA che lottano con l'aderenza alla CPAP (TOP-CPAP): uno studio pilota

Più del 10% della popolazione statunitense soffre di apnea ostruttiva del sonno (OSA). Lo standard di cura è la terapia con CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) che elimina virtualmente l'OSA. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti utilizza la CPAP solo per una parte della notte (4-5 ore) e circa il 50% dei pazienti interrompe la CPAP a lungo termine. Le terapie alternative sono limitate, quindi molti pazienti con OSA rimangono a rischio di sequele di OSA (ad es. sonnolenza, problemi di memoria, ipertensione, ecc.). È importante sottolineare che diversi pazienti soffrono di OSA per motivi diversi e dati recenti mostrano che alcune delle cause alla base dell'OSA ("endotipi"), come avere una bassa soglia di eccitazione (es. svegliarsi facilmente) sono associati a una minore aderenza alla CPAP. Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, questo sarà il primo studio che utilizza un intervento mirato per manipolare le cause di OSA sottostanti (ovvero, somministrare un ipnotico sicuro ai pazienti con OSA per aumentare la soglia di eccitazione) per testare l'ipotesi che la terapia mirata all'endotipo aumenti Aderenza alla CPAP nei pazienti che hanno un uso basso ma continuato della CPAP. In definitiva, questa strategia potrebbe migliorare la cura e gli esiti di milioni di pazienti con OSA sottotrattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, monocentrico, verificherà se la terapia farmacologica mirata all'endotipo aumenta l'aderenza alla CPAP. Pazienti con bassa aderenza alla CPAP (es. Uso CPAP 0,5-4 ore/notte) sarà randomizzato in parallelo a CPAP+Eszopiclone vs CPAP+Placebo per 2 settimane. L'esito primario è il TimeOnCPAP medio/notte nei giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio.

Obiettivo 1: testare l'effetto dell'eszopiclone sull'uso della CPAP in pazienti OSA non selezionati con bassa aderenza alla CPAP.

Ipotesi 1: l'eszopiclone migliora l'utilizzo della CPAP più del placebo.

Obiettivo 2: testare l'effetto dell'eszopiclone sull'uso di CPAP in pazienti con OSA con endotipo ArTH (bassa o alta soglia di eccitazione).

Ipotesi 2: l'eszopiclone migliora notevolmente l'utilizzo della CPAP nei pazienti con OSA con un ArTH basso rispetto a un alto.

Inoltre, questo studio esplorerà i meccanismi attraverso i quali l'eszopiclone può influenzare l'uso della CPAP, l'effetto dell'eszopiclone sulla sottostante gravità dell'apnea notturna e se l'intervento e i suoi potenziali effetti sull'aderenza si traducono in cambiamenti negli esiti clinicamente importanti (ad esempio, vigilanza e sonnolenza) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
        • UC San Diego; Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-65 anni
  • Indice di massa corporea <32 kg/m^2
  • Diagnosi medica di OSA (AHI ≥ 10) basata su uno studio clinico del sonno negli ultimi 2 anni (ai soggetti che riportano una storia di apnea notturna ma non hanno un rapporto di studio del sonno disponibile negli ultimi 2 anni verrà offerto un pernottamento domiciliare test di apnea per verificare la diagnosi di OSA)
  • AHI>5/h nello studio di ricerca sul sonno notturno n. 1
  • Il soggetto ha avuto l'opportunità di utilizzare CPAP per almeno 1 mese
  • I dati della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) possono essere interrogati da remoto e mostrano l'utilizzo 0,5-4 ore/notte (in base al periodo di 30 giorni più recente)
  • Interesse per continuare a provare CPAP

Criteri di esclusione:

  • "SAVE CPAP Side Effect Score" >3 (1 punto per ciascuno: secchezza delle fauci, sintomi nasali, intolleranza alla pressione CPAP, claustrofobia, problemi di rumore, indolenzimento/irritazione cutanea, maschera adatta/problemi di perdita)
  • Qualsiasi caratteristica ad alto rischio: punteggio di sonnolenza di Epworth ≥18, professione critica per la sicurezza (ad esempio, autista commerciale), precedente incidente automobilistico correlato al sonno, sostanziale ipossiemia durante il sonno [SpO2<70% per >5 min] o da sveglio [SpO2<92% ]
  • Qualsiasi condizione medica/psichiatrica incontrollata o preoccupazione per la sicurezza basata sul giudizio del medico
  • Gravidanza/Allattamento (in corso o pianificato nel prossimo mese)
  • Incapacità di completare le procedure dello studio, come i questionari disponibili/convalidati solo in inglese
  • Altri disturbi noti della frammentazione del sonno non trattati, come il disturbo del movimento periodico degli arti o la narcolessia
  • Riluttanza o impossibilità a sospendere la CPAP durante la polisonnografia
  • Presenza di tracheostomia
  • Ricovero negli ultimi 90 giorni
  • Allergia al farmaco in studio
  • Uso regolare di oppioidi o benzodiazepine
  • Utilizzo cronico del farmaco oggetto dello studio o di altri ipnotici
  • Significativo disturbo del ritmo circadiano o sonnambulismo da adulto
  • Uso attivo di sostanze illecite o uso notturno di alcol > 3 once
  • Prigionieri
  • Compromissione cognitiva, incapace di fornire il consenso o incapace di svolgere procedure di ricerca
  • Preoccupazione per la sicurezza basata sul giudizio del MD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eszopiclone
Ai soggetti verrà chiesto di assumere i farmaci dello studio ogni notte prima di coricarsi e utilizzare il CPAP durante il sonno il più possibile
Droga: Eszopiclone 2 mg
Compresse di eszopiclone (incapsulate)
Altri nomi:
  • Lunesta
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà chiesto di assumere i farmaci dello studio ogni notte prima di coricarsi e utilizzare il CPAP durante il sonno il più possibile
Droga: Placebo
Capsula di zucchero prodotta per abbinarsi all'eszopiclone incapsulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso medio per notte di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
In base all'utilizzo registrato del dispositivo
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure alternative di utilizzo CPAP
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Per esempio. percentuale di notti con CPAP >4h
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Velocità di risposta
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Basato su un compito di vigilanza psicomotoria (PVT) di 10 minuti
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Strumento per i disturbi del sonno (SDA).
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Sulla base del punteggio del modello di risposta, il punteggio SDA a 8 voci PROMIS verrà convertito in un punteggio T con una media di 50 (che riflette la media per la popolazione generale degli Stati Uniti) e una deviazione standard di 10. Punteggi t più alti riflettono maggiori disturbi del sonno.
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Strumento per disturbi legati al sonno (SRI)
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Sulla base del punteggio del modello di risposta, il punteggio SRI PROMIS a 8 voci verrà convertito in un punteggio T con una media di 50 (che riflette la media per la popolazione generale degli Stati Uniti) e una deviazione standard di 10. Punteggi t più alti riflettono una maggiore compromissione correlata al sonno.
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Strumento per la fatica
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Sulla base del punteggio del modello di risposta, il punteggio di fatica PROMIS a 8 voci verrà convertito in un punteggio T con una media di 50 (che riflette la media per la popolazione generale degli Stati Uniti) e una deviazione standard di 10. Punteggi t più alti riflettono una maggiore compromissione correlata al sonno.
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
L'ESS è uno strumento a 8 item che valuta la probabilità di addormentarsi in 8 diverse situazioni con punti per ogni item che vanno da 0 a 3 (0 = non si assopisce mai; 3 = alta probabilità di appisolarsi). I punti per ciascun elemento vengono sommati, quindi il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi ESS più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: giorno 1 di farmaci in studio
L'AHI è una misura della gravità delle apnee notturne ed è definito come il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno.
giorno 1 di farmaci in studio
Pressione sanguigna media (mmHg)
Lasso di tempo: giorno 14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Media di due misurazioni della pressione sanguigna in studio
giorno 14 dopo l'inizio dei farmaci in studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tratti dell'apnea notturna con particolare attenzione alla soglia di eccitazione
Lasso di tempo: giorno 1 di farmaci in studio
Quantificato dai dati polisonnografici di routine.
giorno 1 di farmaci in studio
Tempo medio di sonno totale per notte
Lasso di tempo: giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio
Basato sull'attigrafia
giorni 2-14 dopo l'inizio dei farmaci in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Academy of Sleep Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher N Schmickl, MD, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 190560
  • 277-JF-22 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Academy of Sleep Medicine Foundation (AASMF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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