Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií

10. července 2023 aktualizováno: Koç University

Katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Základem tohoto projektu je aplikace katodického tDCS u pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií včetně pacientů, u kterých záchvaty přetrvávají i po operaci epilepsie, kteří odmítli operaci epilepsie a/nebo kteří nejsou vhodní k operaci. Za tímto účelem budou použity 5denní po sobě jdoucí katodové elektrické stimulace s personalizovanou montáží elektrod podle zaměření pacienta na záchvat. V této souvislosti budou změny frekvence záchvatů a epileptických výbojů zkoumány první týden a 12. týden po sezeních tDCS prostřednictvím deníku záchvatů pacientů a záznamů elektroencefalogramu (EEG), které mají být pořízeny. U pacientů po intervenci budou navíc zkoumány změny kognitivních funkcí, nálady a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
  • Telefonní číslo: +90 533 643 4749
  • E-mail: ezerdogan@ku.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Krocan, 34450
        • Nábor
        • Koc University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ezgi Tuna Erdoğan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Candan Gürses
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sacit Karamürsel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší,
  • s diagnózou fokální epilepsie s epileptickým zaměřením stanoveným podle klinických záznamů a záznamů elektroencefalogramu, kteří prodělali operaci epilepsie, ale záchvaty přetrvávají, kteří operaci epilepsie odmítají nebo jsou považováni za nevhodné k operaci,
  • Pacienti, kteří splňují definici farmakorezistentní epilepsie podle kritérií ILAE (International League Against Epilepsy Classification) (pacienti, kterým se nepodařilo dosáhnout dlouhodobého stavu bez záchvatů navzdory alespoň dvěma vhodným antiepileptikům podávaným samostatně nebo v kombinaci),
  • Minimálně 1 nebo více záchvatů za měsíc (minimálně 3 měsíce),
  • Žádná změna dávky antiepileptika do 3 týdnů před studií, stabilní léčba a žádná změna dávky plánovaná během studie,
  • Před studií bylo provedeno minimálně 1,5 Tesla MR zobrazení,
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu nebo formulář souhlasu podepsaný zákonným zástupcem,
  • EEG bylo přítomno před studií a všechna data EEG byla dostupná,
  • Budou přijati spolupracující pacienti, kteří umí mluvit, rozumět a komunikovat v turečtině.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli nemoci/deformace u pacienta, o které se výzkumníci domnívají, že ovlivní pacientovu bezpečnost nebo spolehlivost údajů, které mají být shromážděny,
  • Detekce více než jednoho záchvatového ohniska u pacienta,
  • Pacient měl psychogenní neepileptický záchvat (psychogenní neepileptické záchvaty - PNES) během 2 let před studií,
  • s generalizovaným nástupem záchvatu,
  • mít status epilepticus v posledním 1 roce,
  • Přítomnost jakékoli nemoci, zdravotního stavu nebo fyzického stavu, který by podle výzkumníků mohl zabránit, omezit, ovlivnit nebo zkrátit dokončení subjektu po dobu minimálně 1 + 12 týdnů,
  • poškození tkáně (ekzém atd.) v oblasti, kde bude tDCS aplikován na kůži,
  • Pacientky, které jsou těhotné a nepoužívají/nechtějí užívat antikoncepci během období studie,
  • Kojící ženy,
  • Kovové implantáty, výplně v hlavě nebo zubech, přítomnost zdravotnického prostředku v těle (kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, kochleární implantát, nervový stimulátor atd.)
  • přítomnost defektu lebky s poloměrem 5 mm a/nebo větším, který zůstal z předchozích operací,
  • Pacient se účastní další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transkraniální přímá stimulace
20 pacientů s epilepsií, kteří byli způsobilí a dali souhlas podle kritérií pro zařazení. Pro aktivní skupinu bude léčba tDCS o síle proudu 2 mA po dobu 30 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem-TessaNova (Teknofil-Turkiye)
Pro aplikaci tDCS budou použity houbové elektrody o velikosti 5 x 7 cm. Houbové elektrody budou navlhčeny fyziologickým roztokem a katodová elektroda bude umístěna na záchvatové ohnisko určené záznamem EEG a záchvatovou klinikou, zatímco anodová elektroda bude umístěna na kontralaterální ramenní deltový sval.
Falešný srovnávač: Sham-transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

20 pacientů s epilepsií, kteří byli způsobilí a dali souhlas podle kritérií pro zařazení.

U simulované skupiny se proud zvýší na 2 mA za 10 sekund, pokračuje po dobu 30 sekund, poté se za 10 sekund sníží na 0 a přeruší se.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem-TessaNova (Teknofil-Turkiye)
Pro aplikaci tDCS budou použity houbové elektrody o velikosti 5 x 7 cm. Houbové elektrody budou navlhčeny fyziologickým roztokem a katodová elektroda bude umístěna na záchvatové ohnisko určené záznamem EEG a záchvatovou klinikou, zatímco anodová elektroda bude umístěna na kontralaterální ramenní deltový sval.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence epileptických výbojů v 1. týdnu po tDCS ve srovnání s výchozí frekvencí epileptických výbojů
Časové okno: V 1. týdnu sledování po tDCS
Záznamy EEG budou získány po relacích tDCS. Epileptické výboje budou vypočítány z 30minutových záznamů. EEG bude zaznamenáváno skalpovými elektrodami pomocí 128kanálového Natus Quantum (Natus Medical) se vzorkovací frekvencí 2048 Hz a 21 kanály.
V 1. týdnu sledování po tDCS
Změny frekvence epileptických výbojů ve 12. týdnu po tDCS ve srovnání s výchozí frekvencí epileptických výbojů
Časové okno: Ve 12. týdnu sledování po tDCS
Záznamy EEG budou získány po relacích tDCS. Epileptické výboje budou vypočítány z 30minutových záznamů. EEG bude zaznamenáváno skalpovými elektrodami pomocí 128kanálového Natus Quantum (Natus Medical) se vzorkovací frekvencí 2048 Hz a 21 kanály.
Ve 12. týdnu sledování po tDCS
Změny ve frekvenci epileptických záchvatů ve 12. týdnu po tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou (před tDCS)
Časové okno: 3 měsíce sledování po tDCS
Záchvatový deník pacientů bude zaznamenáván po dobu 3 měsíců sledování po sezeních tDCS. Frekvence záchvatů bude vyhodnocena ve srovnání s frekvencí záchvatů před tDCS.
3 měsíce sledování po tDCS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života v inventáři epilepsie (QOLIE-31)
Časové okno: V 1. týdnu a 12. týdnu sledování po tDCS
QOLIE-31 se používá k měření kvality života u epilepsie. Stupnice je hodnocena mezi 0-100. Vysoké skóre odráží vysokou kvalitu života.
V 1. týdnu a 12. týdnu sledování po tDCS
Stupnice deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS-21)
Časové okno: V 1. týdnu a 12. týdnu sledování po tDCS
DASS-21 je self-reportová škála navržená k měření negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Jednotlivci si přečtou každý výrok a zakroužkují číslo 0, 1, 2 nebo 3, které označuje, do jaké míry daný výrok vyjadřuje jeho/její emocionální stav za poslední týden. Škála obsahuje 21 otázek a měří rozměry deprese, stresu a úzkosti. Vysoké skóre na DASS-21 ukazuje na nárůst příznaků deprese, úzkosti a stresu.
V 1. týdnu a 12. týdnu sledování po tDCS
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: V 1. týdnu a 12. týdnu sledování po tDCS
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
V 1. týdnu a 12. týdnu sledování po tDCS
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: V 1. týdnu a 12. týdnu sledování po tDCS
Epworthská stupnice ospalosti může být použita k posouzení denní ospalosti. Skládá se celkem z 8 otázek. Každá otázka je sama hodnocena pacientem s číslem od 0 do 3. Skóre lze interpretovat následovně: 0-5 nižší normální denní ospalost. 6-10 normální denní ospalost. 11-12 mírné nadměrné denní příznaky.
V 1. týdnu a 12. týdnu sledování po tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koç University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koç University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NM002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení