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Kathodale transkranielle Gleichstromstimulation bei Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie

10. Juli 2023 aktualisiert von: Koç University

Kathodale transkranielle Gleichstromstimulation bei Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Grundlage dieses Projekts ist die Anwendung der kathodischen tDCS bei Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, einschließlich Patienten, deren Anfälle nach einer Epilepsieoperation bestehen bleiben, die eine Epilepsieoperation abgelehnt haben und/oder die für eine Operation nicht geeignet sind. Zu diesem Zweck werden 5-tägige aufeinanderfolgende kathodische Elektrostimulationssitzungen mit personalisierter Elektrodenmontage entsprechend dem Anfallsschwerpunkt des Patienten durchgeführt. In diesem Zusammenhang werden die Veränderungen der Anfallshäufigkeit und der epileptischen Entladungen für die erste Woche und die 12. Woche nach den tDCS-Sitzungen anhand des Anfallstagebuchs der Patienten und der zu erstellenden Elektroenzephalogramm (EEG)-Aufzeichnungen untersucht. Darüber hinaus werden Veränderungen der kognitiven Funktionen, der Stimmung und der Lebensqualität der Patienten nach dem Eingriff untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
  • Telefonnummer: +90 533 643 4749
  • E-Mail: ezerdogan@ku.edu.tr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Truthahn, 34450
        • Rekrutierung
        • Koc University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ezgi Tuna Erdoğan
        • Hauptermittler:
          • Candan Gürses
        • Hauptermittler:
          • Sacit Karamürsel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter,
  • Bei denen eine fokale Epilepsie mit epileptischem Fokus diagnostiziert wurde, die anhand klinischer Aufzeichnungen und Elektroenzephalogramm-Aufzeichnungen ermittelt wurde, die sich einer epilepsiechirurgischen Operation unterzogen haben, aber weiterhin Anfälle haben, die eine epilepsiechirurgische Operation ablehnen oder die für eine Operation als ungeeignet erachtet werden,
  • Patienten, die der Definition einer arzneimittelresistenten Epilepsie gemäß den ILAE-Kriterien (International League Against Epilepsy Classification) entsprechen (Patienten, die trotz mindestens zweier geeigneter Antiepileptika allein oder in Kombination keinen langfristigen anfallsfreien Status erreichen konnten),
  • Mindestens 1 oder mehr Anfälle pro Monat (mindestens 3 Monate),
  • Keine Dosisänderung des Antiepileptikums bis 3 Wochen vor der Studie, stabile Behandlung und keine Dosisänderung während der Studie geplant,
  • Vor der Studie wurde eine MR-Bildgebung mit mindestens 1,5 Tesla durchgeführt.
  • Unterzeichnet die Einverständniserklärung oder die vom gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung,
  • Das EEG war vor der Studie vorhanden und alle EEG-Daten waren zugänglich.
  • Es werden kooperative Patienten rekrutiert, die Türkisch sprechen, verstehen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer Krankheit/Deformität beim Patienten, von der die Forscher glauben, dass sie die Sicherheit des Patienten oder die Zuverlässigkeit der zu sammelnden Daten beeinträchtigt,
  • Erkennung von mehr als einem Anfallsherd beim Patienten,
  • Der Patient hatte innerhalb von 2 Jahren vor der Studie einen psychogenen nicht-epileptischen Anfallsanfall (psychogene nicht-epileptische Anfälle – PNES).
  • Einen generalisierten Anfall haben,
  • Wenn Sie im letzten Jahr einen Status epilepticus hatten,
  • Vorliegen einer Krankheit, eines medizinischen Zustands oder eines körperlichen Zustands, der nach Ansicht der Forscher den Abschluss eines Mindestzeitraums von 1 + 12 Wochen durch den Probanden verhindern, einschränken, beeinträchtigen oder verkürzen könnte,
  • Gewebeschäden (Ekzeme usw.) in dem Bereich, in dem tDCS auf die Haut aufgetragen wird,
  • Patientinnen, die schwanger sind und während des Studienzeitraums keine Verhütungsmittel anwenden bzw. anwenden wollen,
  • Stillende Frauen,
  • Metallimplantate, Füllungen im Kopf oder in den Zähnen, Vorhandensein eines medizinischen Geräts im Körper (Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Cochlea-Implantat, Nervenstimulator usw.)
  • Vorhandensein eines Schädeldefekts mit einem Radius von 5 mm und/oder mehr, der von früheren Operationen stammt,
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transkranielle Direktstimulation
20 Epilepsiepatienten, die gemäß den Einschlusskriterien geeignet waren und ihre Einwilligung erteilten. Für die aktive Gruppe beträgt die tDCS-Behandlung 30 Minuten lang eine Stromstärke von 2 mA.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation-TessaNova (Teknofil-Turkiye)
Für die tDCS-Anwendung werden Schwammelektroden mit einer Größe von 5 x 7 cm verwendet. Die Schwammelektroden werden mit Kochsalzlösung benetzt und die Kathodenelektrode wird auf dem Anfallsherd platziert, der durch die EEG-Aufzeichnung und Anfallsklinik bestimmt wird, während die Anodenelektrode auf dem kontralateralen Schulter-Delta-Muskel platziert wird.
Schein-Komparator: Schein-transkranielle Gleichstromstimulation

20 Epilepsiepatienten, die gemäß den Einschlusskriterien geeignet waren und ihre Einwilligung erteilten.

Bei der Scheingruppe steigt der Strom in 10 Sekunden auf 2 mA, bleibt 30 Sekunden lang bestehen, sinkt dann in 10 Sekunden auf 0 und wird abgeschaltet.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation-TessaNova (Teknofil-Turkiye)
Für die tDCS-Anwendung werden Schwammelektroden mit einer Größe von 5 x 7 cm verwendet. Die Schwammelektroden werden mit Kochsalzlösung benetzt und die Kathodenelektrode wird auf dem Anfallsherd platziert, der durch die EEG-Aufzeichnung und Anfallsklinik bestimmt wird, während die Anodenelektrode auf dem kontralateralen Schulter-Delta-Muskel platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der epileptischen Entladungshäufigkeit in der ersten Woche nach tDCS im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit epileptischer Entladungen
Zeitfenster: In der ersten Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
EEG-Aufzeichnungen werden nach tDCS-Sitzungen erstellt. Epileptische Entladungen werden aus 30-minütigen Aufzeichnungen berechnet. Das EEG wird mit Kopfhautelektroden unter Verwendung eines 128-Kanal-Natus Quantum (Natus Medical) mit einer Abtastrate von 2048 Hz und 21 Kanälen aufgezeichnet.
In der ersten Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
Veränderungen der epileptischen Entladungshäufigkeit in der 12. Woche nach tDCS im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit epileptischer Entladungen
Zeitfenster: In der 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
EEG-Aufzeichnungen werden nach tDCS-Sitzungen erstellt. Epileptische Entladungen werden aus 30-minütigen Aufzeichnungen berechnet. Das EEG wird mit Kopfhautelektroden unter Verwendung eines 128-Kanal-Natus Quantum (Natus Medical) mit einer Abtastrate von 2048 Hz und 21 Kanälen aufgezeichnet.
In der 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
Veränderungen der Häufigkeit epileptischer Anfälle in der 12. Woche nach tDCS im Vergleich zum Ausgangswert (vor tDCS)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up nach tDCS
Das Anfallstagebuch der Patienten wird für die Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten nach den tDCS-Sitzungen aufgezeichnet. Die Anfallshäufigkeit wird im Vergleich zur Anfallshäufigkeit vor tDCS bewertet.
3 Monate Follow-up nach tDCS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31)
Zeitfenster: In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
Der QOLIE-31 dient zur Messung der Lebensqualität bei Epilepsie. Die Skala reicht von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl spiegelt eine hohe Lebensqualität wider.
In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
Skala 21 für Depression, Angst und Stress (DASS-21)
Zeitfenster: In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
Das DASS-21 ist eine Selbstberichtsskala zur Messung der negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress. Die Teilnehmer lesen jede Aussage und kreisen eine Zahl 0, 1, 2 oder 3 ein, die angibt, wie sehr die Aussage ihren emotionalen Zustand in der vergangenen Woche zum Ausdruck bringt. Die Skala umfasst 21 Fragen und misst die Dimensionen Depression, Stress und Angst. Ein hoher DASS-21-Wert weist auf eine Zunahme von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen hin.
In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet. Jedes Element wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann durch Summieren der sieben Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala kann zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit verwendet werden. Es besteht aus insgesamt 8 Fragen. Jede Frage wird vom Patienten selbst mit einer Zahl von 0 bis 3 bewertet. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: 0–5 verringern die normale Tagesmüdigkeit. 6-10 normale Tagesmüdigkeit. 11–12 leichte übermäßige Tagessymptome.
In der 1. und 12. Woche der Nachuntersuchung nach tDCS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Koç University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koç University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NM002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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