Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering hos patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi

10. juli 2023 opdateret af: Koç University

Katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering hos patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Grundlaget for dette projekt er anvendelsen af ​​katodisk tDCS hos patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi, herunder patienter, hvis anfald fortsætter efter epilepsikirurgi, som afviste epilepsikirurgi og/eller som ikke er egnede til operation. Til dette formål vil 5-dages på hinanden følgende katodisk elektrisk stimulationssessioner blive brugt med personlig elektrodemontage i henhold til patientens anfaldsfokus. I denne sammenhæng vil ændringerne i anfaldshyppighed og epileptiske udledninger blive undersøgt i den første uge og 12. uge efter tDCS-sessionerne gennem patienternes anfaldsdagbog og elektroencefalogram (EEG) optagelser, der skal tages. Derudover vil ændringer i kognitive funktioner, humør og livskvalitet blive undersøgt hos patienter efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
  • Telefonnummer: +90 533 643 4749
  • E-mail: ezerdogan@ku.edu.tr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Kalkun, 34450
        • Rekruttering
        • Koc University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ezgi Tuna Erdoğan
        • Ledende efterforsker:
          • Candan Gürses
        • Ledende efterforsker:
          • Sacit Karamürsel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre,
  • Diagnosticeret med fokal epilepsi med epileptisk fokus bestemt i henhold til kliniske og elektroencefalogramregistreringer, som har gennemgået en epilepsioperation, men anfald fortsætter, som nægter en epilepsioperation, eller som anses for uegnede til operation,
  • Patienter, der overholder definitionen af ​​lægemiddelresistent epilepsi i henhold til ILAE (International League Against Epilepsy Classification) kriterier (patienter, der ikke har opnået langtidsanfaldsfri status på trods af mindst to passende antiepileptika givet alene eller i kombination),
  • Minimum 1 eller flere anfald om måneden (minimum 3 måneder),
  • Ingen antiepileptisk dosisændring indtil 3 uger før undersøgelsen, stabil behandling og ingen planlagt dosisændring under undersøgelsen,
  • Mindst 1,5 Tesla MR-billeddannelse blev udført før undersøgelsen,
  • Underskrevet den informerede samtykkeformular eller samtykkeformularen underskrevet af den juridiske repræsentant,
  • EEG var til stede før undersøgelsen, og alle EEG-data var tilgængelige,
  • Samarbejdspatienter, der kan tale, forstå og kommunikere på tyrkisk, vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver sygdom/deformitet hos patienten, som forskerne mener vil påvirke patientens sikkerhed eller pålideligheden af ​​de data, der skal indsamles,
  • Påvisning af mere end ét anfaldsfokus hos patienten,
  • Patienten havde et psykogent ikke-epileptisk anfaldsanfald (Psychogenic Non-epileptic Seizures -PNES) inden for 2 år før undersøgelsen,
  • At have et generaliseret anfald,
  • Har haft status epilepticus inden for det sidste 1 år,
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom, medicinsk tilstand eller fysisk tilstand, der ifølge forskerne kunne forhindre, begrænse, påvirke eller reducere forsøgspersonens gennemførelse af en minimumsperiode på 1 + 12 uger,
  • Vævsskade (eksem osv.) i det område, hvor tDCS vil blive påført på huden,
  • Patienter, der er gravide og ikke bruger/ønsker ikke at bruge prævention i undersøgelsesperioden,
  • ammende kvinder,
  • Metalimplantater, fyldninger i hovedet eller tænderne, tilstedeværelsen af ​​et medicinsk udstyr i kroppen (pacemaker, dyb hjernestimulator, cochleaimplantat, nervestimulator osv.)
  • Tilstedeværelse af en kraniedefekt med en radius på 5 mm og/eller større tilbage fra tidligere operationer,
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transkraniel direkte stimulering
20 epilepsipatienter, der var berettigede og gav samtykke efter inklusionskriterierne. For aktiv gruppe vil tDCS-behandling være 2 mA strømstyrke i 30 minutter.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering-TessaNova (Teknofil-Turkiye)
Svampelektroder på 5 x 7 cm vil blive brugt til tDCS-påføring. Svampeelektroderne vil blive fugtet med saltvand, og katodeelektroden vil blive placeret på anfaldsfokuset bestemt ved EEG-optagelse og anfaldsklinik, mens anodeelektroden placeres på den kontralaterale skulder-deltoidmuskel.
Sham-komparator: Sham-transkraniel jævnstrømsstimulering

20 epilepsipatienter, der var berettigede og gav samtykke efter inklusionskriterierne.

For den falske gruppe vil strømmen stige til 2mA på 10 sekunder, fortsætte i 30'erne, derefter falde til 0 på 10 sekunder og afbrydes.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering-TessaNova (Teknofil-Turkiye)
Svampelektroder på 5 x 7 cm vil blive brugt til tDCS-påføring. Svampeelektroderne vil blive fugtet med saltvand, og katodeelektroden vil blive placeret på anfaldsfokuset bestemt ved EEG-optagelse og anfaldsklinik, mens anodeelektroden placeres på den kontralaterale skulder-deltoidmuskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af ​​epileptisk udledning ved 1. uge efter tDCS sammenlignet med baseline epileptisk udledningsfrekvens
Tidsramme: Ved 1. uge af opfølgning efter tDCS
EEG-optagelser vil blive opnået efter tDCS-sessioner. Epileptiske udledninger vil blive beregnet ud fra 30 minutters optagelser. EEG vil blive optaget med hovedbundselektroder ved hjælp af en 128-kanals Natus Quantum (Natus Medical) med en samplingshastighed på 2048 Hz og 21 kanaler.
Ved 1. uge af opfølgning efter tDCS
Ændringer i hyppigheden af ​​epileptisk udledning ved 12. uge efter tDCS sammenlignet med baseline epileptisk udledningsfrekvens
Tidsramme: Ved den 12. uge af opfølgning efter tDCS
EEG-optagelser vil blive opnået efter tDCS-sessioner. Epileptiske udledninger vil blive beregnet ud fra 30 minutters optagelser. EEG vil blive optaget med hovedbundselektroder ved hjælp af en 128-kanals Natus Quantum (Natus Medical) med en samplingshastighed på 2048 Hz og 21 kanaler.
Ved den 12. uge af opfølgning efter tDCS
Ændringer i hyppigheden af ​​epileptiske anfald ved 12. uge efter tDCS sammenlignet med baseline (før tDCS)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter tDCS
Patienternes anfaldsdagbog vil blive registreret i 3 måneders opfølgning efter tDCS-sessioner. Anfaldshyppigheden vil blive evalueret i forhold til anfaldshyppigheden før tDCS.
3 måneders opfølgning efter tDCS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i Epilepsi Inventory (QOLIE-31)
Tidsramme: Ved 1. uge og 12. uge af opfølgning efter tDCS
QOLIE-31 bruges til at måle livskvalitet ved epilepsi. Skalaen er scoret mellem 0-100. En høj score afspejler en høj livskvalitet.
Ved 1. uge og 12. uge af opfølgning efter tDCS
Depression angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Ved 1. uge og 12. uge af opfølgning efter tDCS
DASS-21 er en selvrapporteringsskala designet til at måle de negative følelsesmæssige tilstande som depression, angst og stress. Enkeltpersoner læser hvert udsagn og cirkulerer et tal 0, 1, 2 eller 3, der angiver, hvor meget udsagnet udtrykker hans/hendes følelsesmæssige tilstand i løbet af den seneste uge. Skalaen omfatter 21 spørgsmål og måler depression, stress og angstdimensioner. En høj score på DASS-21 indikerer en stigning i depression, angst og stresssymptomer.
Ved 1. uge og 12. uge af opfølgning efter tDCS
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved 1. uge og 12. uge af opfølgning efter tDCS
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at summere de syv komponentscores, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Ved 1. uge og 12. uge af opfølgning efter tDCS
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ved 1. uge og 12. uge af opfølgning efter tDCS
Epworth Sleepiness Scale kan bruges til at vurdere søvnighed i dagtimerne. Den består af i alt 8 spørgsmål. Hvert spørgsmål er selvvurderet af patienten med et tal fra 0 til 3. Score kan fortolkes som følger: 0-5 lavere normal søvnighed i dagtimerne. 6-10 normal søvnighed i dagtimerne. 11-12 milde overdrevne symptomer i dagtimerne.
Ved 1. uge og 12. uge af opfølgning efter tDCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Koç University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koç University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NM002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger