Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Koç University

Katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Podstawą tego projektu jest zastosowanie katodowego tDCS u pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową, w tym u pacjentów, u których napady utrzymują się po operacji padaczki, którzy odrzucili operację padaczki i/lub nie kwalifikują się do operacji. W tym celu zostaną wykorzystane 5-dniowe kolejne sesje stymulacji elektrycznej katodowej ze spersonalizowanym montażem elektrod w zależności od ogniska napadu u pacjenta. W tym kontekście zmiany w częstości napadów i wyładowań epileptycznych będą badane przez pierwszy i 12 tydzień po sesjach tDCS poprzez dzienniczek napadów pacjentów i zapisy elektroencefalogramu (EEG). Ponadto u pacjentów po interwencji badane będą zmiany funkcji poznawczych, nastroju i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof.
  • Numer telefonu: +90 533 643 4749
  • E-mail: ezerdogan@ku.edu.tr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Indyk, 34450
        • Rekrutacyjny
        • Koc University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ezgi Tuna Erdoğan
        • Główny śledczy:
          • Candan Gürses
        • Główny śledczy:
          • Sacit Karamürsel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej,
  • Z rozpoznaną padaczką ogniskową z ogniskiem padaczkowym stwierdzonym na podstawie badania klinicznego i elektroencefalogramu, którzy przeszli operację padaczki z utrzymującymi się napadami, którzy odmówili operacji padaczki lub zostali uznani za niekwalifikujących się do operacji,
  • Pacjenci spełniający definicję padaczki lekoopornej według kryteriów ILAE (International League Against Epilepsy Classification) (Pacjenci, u których nie udało się uzyskać długoterminowego stanu wolnego od napadów pomimo podania co najmniej dwóch odpowiednich leków przeciwpadaczkowych pojedynczo lub w skojarzeniu),
  • Minimum 1 lub więcej napadów na miesiąc (minimum 3 miesiące),
  • Brak zmiany dawki leku przeciwpadaczkowego do 3 tygodni przed badaniem, stabilne leczenie i brak planowanej zmiany dawki w trakcie badania,
  • Przed badaniem wykonano co najmniej 1,5 Tesli obrazowanie MR,
  • Podpisał formularz świadomej zgody lub formularz zgody podpisany przez przedstawiciela ustawowego,
  • EEG było obecne przed badaniem i wszystkie dane EEG były dostępne,
  • Zostaną zatrudnieni współpracujący pacjenci, którzy potrafią mówić, rozumieć i komunikować się w języku tureckim.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek choroby/deformacji u pacjenta, która zdaniem badaczy wpłynie na bezpieczeństwo pacjenta lub wiarygodność danych, które mają być gromadzone,
  • wykrycie więcej niż jednego ogniska napadu u pacjenta,
  • u pacjentki wystąpił napad psychogennego napadu niepadaczkowego (Psychogenic Non-epileptic Seizures – PNES) w ciągu 2 lat poprzedzających badanie,
  • Mając uogólniony napad padaczkowy,
  • Mając stan padaczkowy w ciągu ostatniego 1 roku,
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, schorzenia lub stanu fizycznego, które zdaniem badaczy mogłyby uniemożliwić, ograniczyć, wpłynąć lub zmniejszyć ukończenie przez podmiot minimalnego okresu 1 + 12 tygodni,
  • Uszkodzenia tkanek (egzema itp.) w miejscu aplikacji tDCS na skórę,
  • Pacjentki, które są w ciąży i nie stosują/nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania,
  • Kobiety karmiące,
  • Implanty metalowe, wypełnienia w głowie lub zębach, obecność urządzenia medycznego w organizmie (rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, implant ślimakowy, stymulator nerwów itp.)
  • Obecność ubytku czaszki o promieniu 5 mm i/lub większym po poprzednich operacjach,
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa
20 pacjentów z padaczką, którzy kwalifikowali się i wyrazili zgodę zgodnie z kryteriami włączenia. W przypadku grupy aktywnej leczenie tDCS będzie odbywać się przy natężeniu prądu 2 mA przez 30 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym – TessaNova (Teknofil-Turkiye)
Do aplikacji tDCS zostaną użyte elektrody gąbkowe o wymiarach 5 x 7 cm. Elektrody gąbkowe zostaną zwilżone solą fizjologiczną, a elektroda katodowa zostanie umieszczona w ognisku napadu określonym przez rejestrację EEG i klinikę napadów, podczas gdy elektroda anodowa zostanie umieszczona na przeciwległym mięśniu barkowo-naramiennym.
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

20 pacjentów z padaczką, którzy kwalifikowali się i wyrazili zgodę zgodnie z kryteriami włączenia.

W przypadku grupy pozorowanej prąd wzrośnie do 2 mA w ciągu 10 sekund, będzie kontynuowany przez 30 sekund, a następnie spadnie do 0 w ciągu 10 sekund i zostanie odcięty.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym – TessaNova (Teknofil-Turkiye)
Do aplikacji tDCS zostaną użyte elektrody gąbkowe o wymiarach 5 x 7 cm. Elektrody gąbkowe zostaną zwilżone solą fizjologiczną, a elektroda katodowa zostanie umieszczona w ognisku napadu określonym przez rejestrację EEG i klinikę napadów, podczas gdy elektroda anodowa zostanie umieszczona na przeciwległym mięśniu barkowo-naramiennym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości wyładowań padaczkowych w pierwszym tygodniu po tDCS w porównaniu z wyjściową częstością wyładowań padaczkowych
Ramy czasowe: W 1. tygodniu obserwacji po tDCS
Zapisy EEG będą uzyskiwane po sesjach tDCS. Wyładowania epileptyczne będą obliczane na podstawie 30-minutowych nagrań. EEG będzie rejestrowane za pomocą elektrod skóry głowy przy użyciu 128-kanałowego Natus Quantum (Natus Medical) z częstotliwością próbkowania 2048 Hz i 21 kanałami.
W 1. tygodniu obserwacji po tDCS
Zmiany częstości wyładowań padaczkowych w 12. tygodniu po tDCS w porównaniu z wyjściową częstością wyładowań padaczkowych
Ramy czasowe: W 12 tygodniu obserwacji po tDCS
Zapisy EEG będą uzyskiwane po sesjach tDCS. Wyładowania epileptyczne będą obliczane na podstawie 30-minutowych nagrań. EEG będzie rejestrowane za pomocą elektrod skóry głowy przy użyciu 128-kanałowego Natus Quantum (Natus Medical) z częstotliwością próbkowania 2048 Hz i 21 kanałami.
W 12 tygodniu obserwacji po tDCS
Zmiany częstości napadów padaczkowych w 12. tygodniu po tDCS w porównaniu z wartością wyjściową (przed tDCS)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji po tDCS
Dziennik napadów pacjentów będzie rejestrowany przez 3 miesiące obserwacji po sesjach tDCS. Częstość napadów zostanie oceniona w porównaniu z częstością napadów przed tDCS.
3 miesiące obserwacji po tDCS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w Inwentarzu Padaczki (QOLIE-31)
Ramy czasowe: W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS
QOLIE-31 służy do pomiaru jakości życia w padaczce. Skala jest punktowana od 0 do 100. Wysoki wynik świadczy o wysokiej jakości życia.
W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS
Depresja Skala Lęku i Stresu 21 (DASS-21)
Ramy czasowe: W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS
DASS-21 to skala samoopisowa przeznaczona do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Osoby czytają każde stwierdzenie i zakreślają cyfrę 0, 1, 2 lub 3, która wskazuje, w jakim stopniu stwierdzenie wyraża jego/jej stan emocjonalny w ciągu ostatniego tygodnia. Skala zawiera 21 pytań i mierzy wymiary depresji, stresu i lęku. Wysoki wynik w skali DASS-21 wskazuje na nasilenie objawów depresji, lęku i stresu.
W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS
Skala senności Epworth może być wykorzystana do oceny senności w ciągu dnia. Składa się w sumie z 8 pytań. Każde pytanie jest oceniane przez pacjenta za pomocą liczby od 0 do 3. Wyniki można interpretować następująco: 0-5 niższa normalna senność w ciągu dnia. 6-10 normalna senność w ciągu dnia. 11-12 łagodnych, nadmiernych objawów w ciągu dnia.
W 1. i 12. tygodniu obserwacji po tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Koç University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ezgi Tuna Erdoğan, Assist Prof., Koç University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NM002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami