Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace lymfatických uzlin k dešifrování imunitní odpovědi beta-variantní rekombinantní proteinové booster vakcíny (VidPrevtyn Beta, Sanofi) ve srovnání s bivalentní mRNA vakcínou (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) u dospělých, kterými byli nejméně očkovaní 3 dávky mRNA vakcíny COVID-19. (LymphoBOOST)

21. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aspirace lymfatických uzlin k dešifrování imunitní odpovědi beta-variantní rekombinantní proteinové booster vakcíny (VidPrevtyn Beta, Sanofi) ve srovnání s bivalentní mRNA vakcínou (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) u dospělých, kterými byli nejméně očkovaní 3 dávky mRNA vakcíny COVID-19. Doplněk k COVIBOOST 2

Abychom prozkoumali, zda k reakci zárodečného centra dochází po posilování vakcínou, a abychom ji charakterizovali na základě typu přijaté vakcíny, zaměřujeme se na analýzu Spikeových a/nebo RBD-specifických zárodečných center B buněk v drenážních lymfatických uzlinách.

Abychom toho dosáhli, provedeme aspiraci lymfatických uzlin z drenážní lymfatické uzliny tenkou jehlou u 6 subjektů v každém rameni studie, 3 až 6 týdnů po injekci posilovací vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lymfatické uzliny jsou sekundární lymfoidní orgány nezbytné pro ustavení reakce zárodečného centra, umožňující tvorbu dlouhodobých B buněčných paměťových a vysoce afinitních protilátek. Abychom prozkoumali, zda k reakci zárodečného centra dochází po posilování vakcínou, a abychom ji charakterizovali na základě typu přijaté vakcíny, zaměřujeme se na analýzu Spikeových a/nebo RBD-specifických zárodečných center B buněk v drenážních lymfatických uzlinách. Přístup do zárodečného centra pomocí aspirace jemnou jehlou pod ultrazvukovým vedením se nedávno ve Spojených státech objevil jako inovativní strategie pro zkoumání reakce na vakcínu. Tento zákrok v lokální anestezii je dobře snášen a u stovky pacientů, kteří podstoupili aspiraci jemnou jehlou, nebyly zaznamenány žádné větší nežádoucí účinky. Technické detaily pro provádění tohoto vyšetření jsou nyní dobře popsány.

Naše předchozí práce zdůraznila důležitost rozmanitosti repertoáru při reakci na nové varianty SARS-CoV-2. Naším cílem je tedy prozkoumat, zda posilovací dávka s mRNA nebo vakcínou na bázi proteinů mobilizuje paměťové B buňky nebo naivní buňky, a tím přispívá k větší rozmanitosti kompartmentu paměťových B buněk. Pro zachování rozmanitosti paměťových B buněk je naprosto nezbytné, aby se náš imunitní systém adaptoval proti variantám.

Abychom toho dosáhli, provedeme aspiraci lymfatických uzlin z drenážní lymfatické uzliny tenkou jehlou u 6 subjektů v každém rameni studie, 3 až 6 týdnů po injekci posilovací vakcíny. Skutečně se ukázalo, že odpověď germinálních center v reakci na posilovací vakcinaci byla detekovatelná 2 a 8 týdnů po vakcinaci.

Tento ambulantní výkon bude provádět radiolog pod ultrazvukovým vedením s cílem odebrat 4 aspirace jemnými jehlami ze 4 axilárních drenážních lymfatických uzlin v lokální anestezii. Současně bude subjektu odebrán vzorek krve o objemu 35 ml, aby se korelovala reakce v sekundárních lymfatických orgánech s odezvou krevního oběhu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75679
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více zahrnutí do COVIBOOST 2

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na lidokain, na anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacient s recidivujícími porfyriemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aspirace lymfatických uzlin / odběr krve
Postup: Aspirace lymfatických uzlin / odběr krve
Aspirace lymfatických uzlin / odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spike a/nebo RBD-specifická odpověď zárodečných center B buněk
Časové okno: Den 1
Jako součást doplňkové studie COVIBOOST2 k analýze procenta Hu-1, Delta nebo Omicron Spike a RBD-specifických germinálních center B buněk v drenážních lymfatických uzlinách 3-8 týdnů po posilovací vakcíně s rekombinantním proteinem ve variantě Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) nebo bivalentní mRNA vakcína (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), u dospělých dříve očkovaných alespoň 3 dávkami mRNA vakcíny COVID-19, přičemž poslední dávka byla podána alespoň 6 měsíců před zařazení do studia.
Den 1
Repertoár zárodečných B buněk specifických pro Spike a/nebo RBD
Časové okno: Den 1
Jako součást doplňkové studie COVIBOOST2 k analýze procenta Hu-1, Delta nebo Omicron Spike a RBD-specifických germinálních center B buněk v drenážních lymfatických uzlinách 3-8 týdnů po posilovací vakcíně s rekombinantním proteinem ve variantě Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) nebo bivalentní mRNA vakcína (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), u dospělých dříve očkovaných alespoň 3 dávkami mRNA vakcíny COVID-19, přičemž poslední dávka byla podána alespoň 6 měsíců před zařazení do studia.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repertoár buněčné imunitní odpovědi germinálního centra B ve dvou ramenech.
Časové okno: Den 1
Stanovení počtu somatických hypermutací v těžkém řetězci imunoglobulinu každé jednotlivé Hu-1, Delta nebo Omicron Spike/RBD-specifické buňky zárodečného centra. Stanovit počet klonálních vztahů mezi Spike/RBD-specifickými B-buňkami zárodečných center v drenážních lymfatických uzlinách s paměťovými B-buňkami v periferní krvi.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP230684
  • 2023-A01335-40 (Jiný identifikátor: IDRCB ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno. 2 vakcíny použité v této studii jsou vakcíny na trhu a používané v běžné péči

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení