Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja węzła chłonnego do rozszyfrowania odpowiedzi immunologicznej rekombinowanej szczepionki wzmacniającej białko w wariancie beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) w porównaniu z dwuwartościową szczepionką mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych co najmniej 3 dawki szczepionki mRNA COVID-19. (LymphoBOOST)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aspiracja węzła chłonnego do rozszyfrowania odpowiedzi immunologicznej rekombinowanej szczepionki wzmacniającej białko w wariancie beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) w porównaniu z dwuwartościową szczepionką mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych co najmniej 3 dawki szczepionki mRNA COVID-19. Pomocniczy COVIBOOST 2

Aby zbadać, czy po szczepieniu przypominającym pojawia się odpowiedź ośrodka rozmnażania i scharakteryzować ją na podstawie rodzaju otrzymanej szczepionki, naszym celem jest analiza komórek B ośrodka rozmnażania Spike i / lub RBD w drenujących węzłach chłonnych.

Aby to osiągnąć, wykonamy aspirację cienkoigłową drenującego węzła chłonnego u 6 osób w każdym ramieniu badania, 3 do 6 tygodni po wstrzyknięciu szczepionki przypominającej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Węzły chłonne są wtórnymi narządami limfatycznymi niezbędnymi do ustanowienia reakcji ośrodka rozmnażania, umożliwiając wytwarzanie długotrwałej pamięci komórek B i przeciwciał o wysokim powinowactwie. Aby zbadać, czy po szczepieniu przypominającym pojawia się odpowiedź ośrodka rozmnażania i scharakteryzować ją na podstawie rodzaju otrzymanej szczepionki, naszym celem jest analiza komórek B ośrodka rozmnażania Spike i / lub RBD w drenujących węzłach chłonnych. Dostęp do centrum rozmnażania poprzez aspirację cienkoigłową pod kontrolą ultrasonograficzną stał się ostatnio innowacyjną strategią w Stanach Zjednoczonych mającą na celu zbadanie odpowiedzi na szczepionkę. Ta procedura w znieczuleniu miejscowym jest dobrze tolerowana i nie odnotowano żadnych poważnych skutków ubocznych u stu pacjentów poddanych aspiracji cienkoigłowej. Techniczne szczegóły przeprowadzania tego badania są teraz dobrze opisane.

Nasza poprzednia praca podkreśliła znaczenie różnorodności repertuaru w reagowaniu na nowe warianty SARS-CoV-2. Naszym celem jest zatem zbadanie, czy dawka przypominająca z mRNA lub szczepionką opartą na białku mobilizuje komórki B pamięci lub komórki naiwne, przyczyniając się w ten sposób do większej różnorodności zachowania komórek B pamięci. Zachowanie różnorodności puli komórek B pamięci jest absolutnie niezbędne, aby nasz układ odpornościowy mógł przystosować się do wariantów.

Aby to osiągnąć, wykonamy aspirację cienkoigłową drenującego węzła chłonnego u 6 osób w każdym ramieniu badania, 3 do 6 tygodni po wstrzyknięciu szczepionki przypominającej. Rzeczywiście, wykazano, że odpowiedź ośrodków namnażania w odpowiedzi na szczepienie przypominające była wykrywalna po 2 i 8 tygodniach po szczepieniu.

Ta procedura ambulatoryjna zostanie wykonana przez radiologa pod kontrolą USG, mając na celu pobranie 4 aspiracji cienkoigłowych z 4 węzłów chłonnych pachowych drenujących w znieczuleniu miejscowym. Jednocześnie od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi o objętości 35 ml w celu skorelowania odpowiedzi w drugorzędowych narządach limfatycznych z odpowiedzią krążącą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75679
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi objęci COVIBOOST 2

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na lidokainę, środki znieczulające typu amidowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjent z nawracającymi porfiriami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aspiracja węzłów chłonnych / Pobieranie krwi
Procedura: Aspiracja węzłów chłonnych / Pobieranie krwi
Aspiracja węzłów chłonnych / Pobieranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź komórek B ośrodka rozmnażania swoistego dla Spike i/lub RBD
Ramy czasowe: Dzień 1
W ramach dodatkowego badania COVIBOOST2 w celu analizy odsetka komórek B ośrodków rozmnażania Hu-1, Delta lub Omicron Spike i RBD w drenujących węzłach chłonnych 3-8 tygodni po podaniu rekombinowanej szczepionki wzmacniającej białko w wariancie Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) lub szczepionką biwalentną mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych co najmniej 3 dawkami szczepionki mRNA COVID-19, ostatnią dawkę otrzymano co najmniej 6 miesięcy przed włączenie do badania.
Dzień 1
Repertuar komórek B centrum rozmnażania specyficznego dla Spike i / lub RBD
Ramy czasowe: Dzień 1
W ramach dodatkowego badania COVIBOOST2 w celu analizy odsetka komórek B ośrodków rozmnażania Hu-1, Delta lub Omicron Spike i RBD w drenujących węzłach chłonnych 3-8 tygodni po podaniu rekombinowanej szczepionki wzmacniającej białko w wariancie Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) lub szczepionką biwalentną mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), u osób dorosłych uprzednio zaszczepionych co najmniej 3 dawkami szczepionki mRNA COVID-19, ostatnią dawkę otrzymano co najmniej 6 miesięcy przed włączenie do badania.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repertuar komórkowej odpowiedzi immunologicznej centrum rozrodczego B w obu ramionach.
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby określić liczbę hipermutacji somatycznych w łańcuchu ciężkim immunoglobuliny każdej pojedynczej komórki ośrodka rozmnażania swoistej dla Hu-1, Delta lub Omicron Spike/RBD. Określenie liczby powiązań klonalnych między limfocytami B ośrodków rozrodczych specyficznych dla Spike/RBD w drenujących węzłach chłonnych z komórkami B pamięci we krwi obwodowej.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP230684
  • 2023-A01335-40 (Inny identyfikator: IDRCB ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępnione. Dwie szczepionki użyte w tym badaniu to szczepionki dostępne na rynku i stosowane w rutynowej opiece

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami