Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace lymfatických uzlin k dešifrování imunitní odpovědi beta-variantní rekombinantní proteinové booster vakcíny (VidPrevtyn Beta, Sanofi) ve srovnání s bivalentní mRNA vakcínou (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) u dospělých, kterými byli nejméně očkovaní 3 dávky mRNA vakcíny COVID-19. (LymphoBOOST)

21. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aspirace lymfatických uzlin k dešifrování imunitní odpovědi beta-variantní rekombinantní proteinové booster vakcíny (VidPrevtyn Beta, Sanofi) ve srovnání s bivalentní mRNA vakcínou (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) u dospělých, kterými byli nejméně očkovaní 3 dávky mRNA vakcíny COVID-19. Doplněk k COVIBOOST 2

Abychom prozkoumali, zda k reakci zárodečného centra dochází po posilování vakcínou, a abychom ji charakterizovali na základě typu přijaté vakcíny, zaměřujeme se na analýzu Spikeových a/nebo RBD-specifických zárodečných center B buněk v drenážních lymfatických uzlinách.

Abychom toho dosáhli, provedeme aspiraci lymfatických uzlin z drenážní lymfatické uzliny tenkou jehlou u 6 subjektů v každém rameni studie, 3 až 6 týdnů po injekci posilovací vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfatické uzliny jsou sekundární lymfoidní orgány nezbytné pro ustavení reakce zárodečného centra, umožňující tvorbu dlouhodobých B buněčných paměťových a vysoce afinitních protilátek. Abychom prozkoumali, zda k reakci zárodečného centra dochází po posilování vakcínou, a abychom ji charakterizovali na základě typu přijaté vakcíny, zaměřujeme se na analýzu Spikeových a/nebo RBD-specifických zárodečných center B buněk v drenážních lymfatických uzlinách. Přístup do zárodečného centra pomocí aspirace jemnou jehlou pod ultrazvukovým vedením se nedávno ve Spojených státech objevil jako inovativní strategie pro zkoumání reakce na vakcínu. Tento zákrok v lokální anestezii je dobře snášen a u stovky pacientů, kteří podstoupili aspiraci jemnou jehlou, nebyly zaznamenány žádné větší nežádoucí účinky. Technické detaily pro provádění tohoto vyšetření jsou nyní dobře popsány.

Naše předchozí práce zdůraznila důležitost rozmanitosti repertoáru při reakci na nové varianty SARS-CoV-2. Naším cílem je tedy prozkoumat, zda posilovací dávka s mRNA nebo vakcínou na bázi proteinů mobilizuje paměťové B buňky nebo naivní buňky, a tím přispívá k větší rozmanitosti kompartmentu paměťových B buněk. Pro zachování rozmanitosti paměťových B buněk je naprosto nezbytné, aby se náš imunitní systém adaptoval proti variantám.

Abychom toho dosáhli, provedeme aspiraci lymfatických uzlin z drenážní lymfatické uzliny tenkou jehlou u 6 subjektů v každém rameni studie, 3 až 6 týdnů po injekci posilovací vakcíny. Skutečně se ukázalo, že odpověď germinálních center v reakci na posilovací vakcinaci byla detekovatelná 2 a 8 týdnů po vakcinaci.

Tento ambulantní výkon bude provádět radiolog pod ultrazvukovým vedením s cílem odebrat 4 aspirace jemnými jehlami ze 4 axilárních drenážních lymfatických uzlin v lokální anestezii. Současně bude subjektu odebrán vzorek krve o objemu 35 ml, aby se korelovala reakce v sekundárních lymfatických orgánech s odezvou krevního oběhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75679
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více zahrnutí do COVIBOOST 2

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na lidokain, na anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacient s recidivujícími porfyriemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirace lymfatických uzlin / odběr krve
Postup: Aspirace lymfatických uzlin / odběr krve
Aspirace lymfatických uzlin / odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spike a/nebo RBD-specifická odpověď zárodečných center B buněk
Časové okno: Den 1
Jako součást doplňkové studie COVIBOOST2 k analýze procenta Hu-1, Delta nebo Omicron Spike a RBD-specifických germinálních center B buněk v drenážních lymfatických uzlinách 3-8 týdnů po posilovací vakcíně s rekombinantním proteinem ve variantě Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) nebo bivalentní mRNA vakcína (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), u dospělých dříve očkovaných alespoň 3 dávkami mRNA vakcíny COVID-19, přičemž poslední dávka byla podána alespoň 6 měsíců před zařazení do studia.
Den 1
Repertoár zárodečných B buněk specifických pro Spike a/nebo RBD
Časové okno: Den 1
Jako součást doplňkové studie COVIBOOST2 k analýze procenta Hu-1, Delta nebo Omicron Spike a RBD-specifických germinálních center B buněk v drenážních lymfatických uzlinách 3-8 týdnů po posilovací vakcíně s rekombinantním proteinem ve variantě Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) nebo bivalentní mRNA vakcína (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), u dospělých dříve očkovaných alespoň 3 dávkami mRNA vakcíny COVID-19, přičemž poslední dávka byla podána alespoň 6 měsíců před zařazení do studia.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repertoár buněčné imunitní odpovědi germinálního centra B ve dvou ramenech.
Časové okno: Den 1
Stanovení počtu somatických hypermutací v těžkém řetězci imunoglobulinu každé jednotlivé Hu-1, Delta nebo Omicron Spike/RBD-specifické buňky zárodečného centra. Stanovit počet klonálních vztahů mezi Spike/RBD-specifickými B-buňkami zárodečných center v drenážních lymfatických uzlinách s paměťovými B-buňkami v periferní krvi.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230684
  • 2023-A01335-40 (Jiný identifikátor: IDRCB ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno. 2 vakcíny použité v této studii jsou vakcíny na trhu a používané v běžné péči

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit