Aspiración de ganglios linfáticos para descifrar la respuesta inmunitaria de la vacuna potenciadora de proteína recombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) en comparación con una vacuna de ARNm bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) en adultos previamente vacunados con al menos 3 dosis de vacuna de ARNm COVID-19. (LymphoBOOST)
Aspiración de ganglios linfáticos para descifrar la respuesta inmunitaria de la vacuna potenciadora de proteína recombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) en comparación con una vacuna de ARNm bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) en adultos previamente vacunados con al menos 3 dosis de vacuna de ARNm COVID-19. Auxiliar de COVIBOOST 2
Para investigar si se produce una respuesta del centro germinal después del refuerzo de la vacuna y caracterizarla en función del tipo de vacuna recibida, nuestro objetivo es analizar las células B del centro germinal específicas de Spike y/o RBD dentro de los ganglios linfáticos de drenaje.
Para lograr esto, realizaremos una aspiración con aguja fina de los ganglios linfáticos del ganglio linfático de drenaje en 6 sujetos en cada grupo de estudio, de 3 a 6 semanas después de la inyección de la vacuna de refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ganglios linfáticos son órganos linfoides secundarios esenciales para el establecimiento de la reacción del centro germinal, lo que permite la generación de memoria de células B de larga duración y anticuerpos de alta afinidad. Para investigar si se produce una respuesta del centro germinal después del refuerzo de la vacuna y caracterizarla en función del tipo de vacuna recibida, nuestro objetivo es analizar las células B del centro germinal específicas de Spike y/o RBD dentro de los ganglios linfáticos de drenaje. El acceso al centro germinal a través de aspiraciones con aguja fina bajo guía ecográfica ha surgido recientemente como una estrategia innovadora en los Estados Unidos para investigar la respuesta a la vacuna. Este procedimiento bajo anestesia local es bien tolerado y no se han reportado efectos secundarios importantes en cien pacientes que se sometieron a aspiración con aguja fina. Los detalles técnicos para realizar este examen ahora están bien descritos.
Nuestro trabajo anterior ha destacado la importancia de la diversidad del repertorio para responder a las nuevas variantes del SARS-CoV-2. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar si una dosis de refuerzo con ARNm o una vacuna basada en proteínas moviliza las células B de memoria o las células ingenuas, contribuyendo así a una mayor diversidad del comportamiento de las células B de memoria. Preservar la diversidad del conjunto de células B de memoria es absolutamente esencial para que nuestro sistema inmunitario se adapte a las variantes.
Para lograr esto, realizaremos una aspiración con aguja fina de los ganglios linfáticos del ganglio linfático de drenaje en 6 sujetos en cada grupo de estudio, de 3 a 6 semanas después de la inyección de la vacuna de refuerzo. De hecho, se ha demostrado que la respuesta de los centros germinales en respuesta a una vacunación de refuerzo fue detectable a las 2 y 8 semanas posteriores a la vacunación por inyección.
Este procedimiento ambulatorio será realizado por un radiólogo bajo guía ecográfica, con el objetivo de recolectar 4 aspiraciones con aguja fina de 4 ganglios linfáticos de drenaje axilar bajo anestesia local. Al mismo tiempo, se recolectará una muestra de sangre de 35 ml del sujeto para correlacionar la respuesta en los órganos linfoides secundarios con la respuesta circulante.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Odile LAUNAY, Pr
- Número de teléfono: + 33 1 58 41 27 41
- Correo electrónico: odile.launay@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie LACHATRE
- Correo electrónico: marie.lachatre@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75679
- GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años en adelante incluido en COVIBOOST 2
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la lidocaína, a los anestésicos de tipo amida o a alguno de los excipientes
- Paciente con porfirias recurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aspiración de ganglios linfáticos / Muestreo de sangre
|
Aspiración de ganglios linfáticos / Muestreo de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La respuesta de células B del centro germinal específico de Spike y/o RBD
Periodo de tiempo: Día 1
|
Como parte de un estudio auxiliar de COVIBOOST2 para analizar el porcentaje de células B del centro germinal específico de Hu-1, Delta u Omicron Spike y RBD en los ganglios linfáticos que drenan 3-8 semanas después de la vacuna de refuerzo de proteína recombinante variante Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) o la vacuna de ARNm bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), en adultos previamente vacunados con al menos 3 dosis de vacuna de ARNm de COVID-19, la última dosis recibida al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
|
Día 1
|
|
El repertorio de células B del centro germinal específico de Spike y/o RBD
Periodo de tiempo: Día 1
|
Como parte de un estudio auxiliar de COVIBOOST2 para analizar el porcentaje de células B del centro germinal específico de Hu-1, Delta u Omicron Spike y RBD en los ganglios linfáticos que drenan 3-8 semanas después de la vacuna de refuerzo de proteína recombinante variante Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) o la vacuna de ARNm bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), en adultos previamente vacunados con al menos 3 dosis de vacuna de ARNm de COVID-19, la última dosis recibida al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El repertorio de la respuesta inmune del centro germinal celular B en los dos brazos.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Determinar el número de hipermutaciones somáticas en la cadena pesada de inmunoglobulina de cada célula central germinal específica de Hu-1, Delta u Omicron Spike/RBD.
Determinar el número de relaciones clonales entre células B del centro germinal específicas de Spike/RBD en ganglios linfáticos de drenaje con células B de memoria en sangre periférica.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP230684
- 2023-A01335-40 (Otro identificador: IDRCB ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .