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Aspiración de ganglios linfáticos para descifrar la respuesta inmunitaria de la vacuna potenciadora de proteína recombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) en comparación con una vacuna de ARNm bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) en adultos previamente vacunados con al menos 3 dosis de vacuna de ARNm COVID-19. (LymphoBOOST)

21 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aspiración de ganglios linfáticos para descifrar la respuesta inmunitaria de la vacuna potenciadora de proteína recombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) en comparación con una vacuna de ARNm bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) en adultos previamente vacunados con al menos 3 dosis de vacuna de ARNm COVID-19. Auxiliar de COVIBOOST 2

Para investigar si se produce una respuesta del centro germinal después del refuerzo de la vacuna y caracterizarla en función del tipo de vacuna recibida, nuestro objetivo es analizar las células B del centro germinal específicas de Spike y/o RBD dentro de los ganglios linfáticos de drenaje.

Para lograr esto, realizaremos una aspiración con aguja fina de los ganglios linfáticos del ganglio linfático de drenaje en 6 sujetos en cada grupo de estudio, de 3 a 6 semanas después de la inyección de la vacuna de refuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ganglios linfáticos son órganos linfoides secundarios esenciales para el establecimiento de la reacción del centro germinal, lo que permite la generación de memoria de células B de larga duración y anticuerpos de alta afinidad. Para investigar si se produce una respuesta del centro germinal después del refuerzo de la vacuna y caracterizarla en función del tipo de vacuna recibida, nuestro objetivo es analizar las células B del centro germinal específicas de Spike y/o RBD dentro de los ganglios linfáticos de drenaje. El acceso al centro germinal a través de aspiraciones con aguja fina bajo guía ecográfica ha surgido recientemente como una estrategia innovadora en los Estados Unidos para investigar la respuesta a la vacuna. Este procedimiento bajo anestesia local es bien tolerado y no se han reportado efectos secundarios importantes en cien pacientes que se sometieron a aspiración con aguja fina. Los detalles técnicos para realizar este examen ahora están bien descritos.

Nuestro trabajo anterior ha destacado la importancia de la diversidad del repertorio para responder a las nuevas variantes del SARS-CoV-2. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar si una dosis de refuerzo con ARNm o una vacuna basada en proteínas moviliza las células B de memoria o las células ingenuas, contribuyendo así a una mayor diversidad del comportamiento de las células B de memoria. Preservar la diversidad del conjunto de células B de memoria es absolutamente esencial para que nuestro sistema inmunitario se adapte a las variantes.

Para lograr esto, realizaremos una aspiración con aguja fina de los ganglios linfáticos del ganglio linfático de drenaje en 6 sujetos en cada grupo de estudio, de 3 a 6 semanas después de la inyección de la vacuna de refuerzo. De hecho, se ha demostrado que la respuesta de los centros germinales en respuesta a una vacunación de refuerzo fue detectable a las 2 y 8 semanas posteriores a la vacunación por inyección.

Este procedimiento ambulatorio será realizado por un radiólogo bajo guía ecográfica, con el objetivo de recolectar 4 aspiraciones con aguja fina de 4 ganglios linfáticos de drenaje axilar bajo anestesia local. Al mismo tiempo, se recolectará una muestra de sangre de 35 ml del sujeto para correlacionar la respuesta en los órganos linfoides secundarios con la respuesta circulante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Odile LAUNAY, Pr
  • Número de teléfono: + 33 1 58 41 27 41
  • Correo electrónico: odile.launay@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75679
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años en adelante incluido en COVIBOOST 2

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la lidocaína, a los anestésicos de tipo amida o a alguno de los excipientes
  • Paciente con porfirias recurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspiración de ganglios linfáticos / Muestreo de sangre
Aspiración de ganglios linfáticos / Muestreo de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La respuesta de células B del centro germinal específico de Spike y/o RBD
Periodo de tiempo: Día 1
Como parte de un estudio auxiliar de COVIBOOST2 para analizar el porcentaje de células B del centro germinal específico de Hu-1, Delta u Omicron Spike y RBD en los ganglios linfáticos que drenan 3-8 semanas después de la vacuna de refuerzo de proteína recombinante variante Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) o la vacuna de ARNm bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), en adultos previamente vacunados con al menos 3 dosis de vacuna de ARNm de COVID-19, la última dosis recibida al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
Día 1
El repertorio de células B del centro germinal específico de Spike y/o RBD
Periodo de tiempo: Día 1
Como parte de un estudio auxiliar de COVIBOOST2 para analizar el porcentaje de células B del centro germinal específico de Hu-1, Delta u Omicron Spike y RBD en los ganglios linfáticos que drenan 3-8 semanas después de la vacuna de refuerzo de proteína recombinante variante Beta (VidPrevtyn®Beta , Sanofi) o la vacuna de ARNm bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer), en adultos previamente vacunados con al menos 3 dosis de vacuna de ARNm de COVID-19, la última dosis recibida al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El repertorio de la respuesta inmune del centro germinal celular B en los dos brazos.
Periodo de tiempo: Día 1
Determinar el número de hipermutaciones somáticas en la cadena pesada de inmunoglobulina de cada célula central germinal específica de Hu-1, Delta u Omicron Spike/RBD. Determinar el número de relaciones clonales entre células B del centro germinal específicas de Spike/RBD en ganglios linfáticos de drenaje con células B de memoria en sangre periférica.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP230684
  • 2023-A01335-40 (Otro identificador: IDRCB ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no se compartirá. Las 2 vacunas utilizadas en este estudio son vacunas comercializadas y se utilizan en la atención de rutina.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .