Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální připojení: Skupinová intervence eHealth pro mladé dospělé, kteří přežili rakovinu

22. listopadu 2024 aktualizováno: University of Arizona

Zlepšení duševního zdraví mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, pomocí skupinové intervence eHealth

Účelem této studie je určit proveditelnost náboru mladých dospělých pacientů s rakovinou z celé země a prozkoumat dopad skupinové intervence eHealth na duševní zdraví a stresové biomarkery v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé studie provedou jednoramennou pilotní studii, ve které bude prostřednictvím webové stránky studie poskytnuta 10týdenní skupinová intervence eHealth. Použijeme mnohostranný přístup k náboru mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu z celé země. Účastníci studie budou navštěvovat týdenní skupinová setkání s vyškoleným facilitátorem, aby dostali manuální intervenci v průběhu 10 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-39 let v době účasti
  2. Diagnostikována jakákoli invazivní rakovina ve věku 15-39 let
  3. Dokončená kurativní léčba rakoviny 1 měsíc až 5 let před zařazením do studie (kromě udržovací terapie, jako je pokračující hormonální terapie)
  4. V současné době pociťujete alespoň mírné příznaky deprese nebo úzkosti (tj. skóre ≥1 v dotazníku o zdraví pacienta-485)
  5. Dokáže mluvit a číst anglicky, takže všichni účastníci skupiny mohou komunikovat ve sdíleném jazyce.
  6. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
  7. Přístup k internetu nebo mobilnímu připojení s dostatečnou šířkou pásma pro účast na videokonferencích

Kritéria vyloučení:

1) Zdokumentované nebo pozorovatelné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii (např. psychóza, zneužívání aktivních látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení dovedností zvládání stresu
Účastníci se zúčastní skupinových sezení s vyškoleným facilitátorem pořádaných prostřednictvím videokonference. Každé setkání bude trvat 2 hodiny a bude se konat jednou týdně po dobu 10 týdnů. Semináře budou zahrnovat školení dovedností zvládání stresu a obsah zdravotní výchovy.
Behaviorální: Školení dovedností zvládání stresu
Účastníci se zúčastní skupinových sezení s vyškoleným facilitátorem pořádaných prostřednictvím videokonference. Každé setkání bude trvat 2 hodiny a bude se konat jednou týdně po dobu 10 týdnů. Semináře budou zahrnovat školení dovedností zvládání stresu a obsah zdravotní výchovy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nábor bude považován za proveditelný, pokud se do studie zapíše ≥ 40 % způsobilých přeživších.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti související s rakovinou z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Účastníci dokončí 22-položkový Impact of Event Scale-Revised. Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost související s rakovinou.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna dovedností sebeúčinnosti zvládání stresu z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Účastníci vyplní subškály z Měření aktuálního stavu. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 8, 0 až 12 nebo 0 až 20 v závislosti na subškále. Vyšší skóre značí více posuzovaného konstruktu.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna ve zvládání ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Účastníci vyplní škálu Stručná orientace na zvládnutí problémů, která poskytuje 14 dvoupoložkových subškál. Skóre subškály se pohybuje od 2 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití hodnocené strategie zvládání.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do stavu bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Účastníci absolvují 27-položkový Funkční hodnocení onkologické terapie – obecné. Skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna symptomů úzkosti z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu.

Účastníci absolvují Generalizovanou úzkostnou poruchu-7. Vzhledem k velikosti vzorku se výzkumníci zaměří spíše na velikosti účinku než na statistickou významnost.

Nezkrácený název stupnice je Generalizovaná úzkostná porucha-6. Minimální hodnota=0. Maximální hodnota=21. Vyšší skóre = horší.
Základní linie a bezprostředně po zásahu.
Změna příznaků deprese z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu.

Účastníci vyplní dotazník o zdraví pacienta-9. Vzhledem k velikosti vzorku se výzkumníci zaměří spíše na velikosti účinku než na statistickou významnost.

Nezkrácený název škály je Dotazník zdraví pacienta-9. Minimální hodnota=0. Maximální hodnota=27. Vyšší skóre = horší.
Základní linie a bezprostředně po zásahu.
Změna trendu a relativních hodnot metrik variability srdeční frekvence v časové a frekvenční oblasti od doby před intervencí po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a poslední týden intervence
Účastníci budou nosit nositelný senzor po dobu alespoň 1 týdne.
Výchozí stav a poslední týden intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rina Fox, PhD, MPH, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení