Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Connessioni digitali: un intervento di gruppo di sanità elettronica per i giovani adulti sopravvissuti al cancro

22 novembre 2024 aggiornato da: University of Arizona

Migliorare la salute mentale dei sopravvissuti al cancro dei giovani adulti con un intervento di gruppo di eHealth

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità del reclutamento di giovani adulti sopravvissuti al cancro da tutta la nazione ed esplorare l'impatto di un intervento di gruppo di eHealth sulla salute mentale e sui biomarcatori dello stress in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori dello studio condurranno una sperimentazione pilota a braccio singolo in cui verrà fornito un intervento di gruppo di eHealth di 10 settimane tramite un sito Web dello studio. Useremo un approccio su più fronti per reclutare giovani adulti sopravvissuti al cancro da tutto il paese. I partecipanti allo studio parteciperanno a riunioni di gruppo settimanali con un facilitatore qualificato per ricevere l'intervento manualizzato nel corso di 10 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 39 anni al momento della partecipazione
  2. Diagnosi di qualsiasi tumore invasivo tra i 15 e i 39 anni
  3. Trattamento curativo del cancro terminato da 1 mese a 5 anni prima dell'arruolamento (tranne la terapia di mantenimento come la terapia ormonale in corso)
  4. Al momento si verificano almeno lievi sintomi di depressione o ansia (ovvero, punteggio ≥1 nel Questionario sulla salute del paziente-485)
  5. In grado di parlare e leggere l'inglese in modo che tutti i partecipanti al gruppo possano comunicare in una lingua condivisa.
  6. In grado e disposto a dare il consenso informato.
  7. Accesso a Internet o connettività cellulare con larghezza di banda sufficiente per partecipare a videoconferenze

Criteri di esclusione:

1) Disturbi psichiatrici o neurologici documentati o osservabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, psicosi, abuso di sostanze attive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulle competenze di gestione dello stress
I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo con un facilitatore qualificato tenutesi in videoconferenza. Le sessioni dureranno ciascuna 2 ore e si terranno una volta alla settimana per 10 settimane. Le sessioni includeranno formazione sulle competenze di gestione dello stress e contenuti di educazione sanitaria.
Comportamentale: Formazione sulle competenze di gestione dello stress
I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo con un facilitatore qualificato tenutesi in videoconferenza. Le sessioni dureranno ciascuna 2 ore e si terranno una volta alla settimana per 10 settimane. Le sessioni includeranno formazione sulle competenze di gestione dello stress e contenuti di educazione sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento di giovani adulti sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il reclutamento sarà considerato fattibile se ≥40% dei sopravvissuti idonei si iscriveranno allo studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio correlato al cancro dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno le 22 voci Impact of Event Scale-Revised. I punteggi vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio correlato al cancro.
Baseline e subito dopo l'intervento
Modifica delle capacità di autoefficacia della gestione dello stress dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno le sottoscale dalla misura dello stato attuale. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 8, da 0 a 12 o da 0 a 20 a seconda della sottoscala. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del costrutto che viene valutato.
Baseline e subito dopo l'intervento
Cambiamento nel coping dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno la scala Brief Coping Orientation to Problems Experienced, che produce 14 sottoscale a due voci. I punteggi della sottoscala vanno da 2 a 8, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della strategia di coping valutata.
Baseline e subito dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
I partecipanti completeranno la valutazione funzionale di 27 voci della terapia del cancro - Generale. I punteggi vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Baseline e subito dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi di ansia dal basale a immediatamente dopo l’intervento
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento.

I partecipanti completeranno il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7. Data la dimensione del campione, i ricercatori si concentreranno sulle dimensioni degli effetti piuttosto che sulla significatività statistica.

Il titolo della scala non abbreviata è Disturbo d'ansia generalizzato-6. Valore minimo=0. Valore massimo=21. Punteggi più alti=peggiori.
Basale e immediatamente dopo l'intervento.
Cambiamento dei sintomi della depressione dal basale a immediatamente dopo l’intervento
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento.

I partecipanti completeranno il questionario sulla salute del paziente-9. Data la dimensione del campione, i ricercatori si concentreranno sulle dimensioni degli effetti piuttosto che sulla significatività statistica.

Il titolo della scala non abbreviata è Patient Health Questionnaire-9. Valore minimo=0. Valore massimo=27. Punteggi più alti=peggiori.
Basale e immediatamente dopo l'intervento.
Cambiamento della tendenza e dei valori relativi delle metriche di variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo e della frequenza dal pre al post intervento.
Lasso di tempo: Baseline e ultima settimana dell’intervento
I partecipanti indosseranno un sensore indossabile per almeno 1 settimana.
Baseline e ultima settimana dell’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rina Fox, PhD, MPH, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni