Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální připojení: Skupinová intervence eHealth pro mladé dospělé, kteří přežili rakovinu

26. ledna 2024 aktualizováno: University of Arizona

Zlepšení duševního zdraví mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, pomocí skupinové intervence eHealth

Účelem této studie je určit proveditelnost náboru mladých dospělých pacientů s rakovinou z celé země a prozkoumat dopad skupinové intervence eHealth na duševní zdraví a stresové biomarkery v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé studie provedou jednoramennou pilotní studii, ve které bude prostřednictvím webové stránky studie poskytnuta 10týdenní skupinová intervence eHealth. Použijeme mnohostranný přístup k náboru mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu z celé země. Účastníci studie budou navštěvovat týdenní skupinová setkání s vyškoleným facilitátorem, aby dostali manuální intervenci v průběhu 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-39 let v době účasti
  2. Diagnostikována jakákoli invazivní rakovina ve věku 15-39 let
  3. Dokončená kurativní léčba rakoviny 1 měsíc až 5 let před zařazením do studie (kromě udržovací terapie, jako je pokračující hormonální terapie)
  4. V současné době pociťujete alespoň mírné příznaky deprese nebo úzkosti (tj. skóre ≥1 v dotazníku o zdraví pacienta-485)
  5. Dokáže mluvit a číst anglicky, takže všichni účastníci skupiny mohou komunikovat ve sdíleném jazyce.
  6. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
  7. Přístup k internetu nebo mobilnímu připojení s dostatečnou šířkou pásma pro účast na videokonferencích

Kritéria vyloučení:

1) Zdokumentované nebo pozorovatelné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii (např. psychóza, zneužívání aktivních látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální zvládání stresu a zdravotní výchova
Účastníci se zúčastní skupinových sezení s vyškoleným facilitátorem pořádaných prostřednictvím videokonference. Každé setkání bude trvat 2 hodiny a bude se konat jednou týdně po dobu 10 týdnů. Lekce budou zahrnovat kognitivně-behaviorální zvládání stresu a obsah zdravotní výchovy.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální zvládání stresu a zdravotní výchova
Účastníci se zúčastní skupinových sezení s vyškoleným facilitátorem pořádaných prostřednictvím videokonference. Každé setkání bude trvat 2 hodiny a bude se konat jednou týdně po dobu 10 týdnů. Lekce budou zahrnovat kognitivně-behaviorální zvládání stresu a obsah zdravotní výchovy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celostátní nábor mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu
Časové okno: Na konci ročního studia
Celostátní nábor bude považován za proveditelný, pokud se do studie zapíše ≥ 40 % způsobilých přeživších.
Na konci ročního studia
Změna příznaků deprese z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu.
Účastníci vyplní dotazník o zdraví pacienta-9. Vzhledem k velikosti vzorku se zaměříme spíše na velikosti efektů než na statistickou významnost.
Základní linie a bezprostředně po zásahu.
Změna symptomů úzkosti z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu.
Účastníci absolvují Generalizovanou úzkostnou poruchu-7. Vzhledem k velikosti vzorku se zaměříme spíše na velikosti efektů než na statistickou významnost.
Základní linie a bezprostředně po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti související s rakovinou z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Účastníci dokončí 22-položkový Impact of Event Scale-Revised. Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost související s rakovinou.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna dovedností sebeúčinnosti zvládání stresu z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Účastníci vyplní subškály z Měření aktuálního stavu. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 8, 0 až 12 nebo 0 až 20 v závislosti na subškále. Vyšší skóre značí více posuzovaného konstruktu.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna ve zvládání ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Účastníci vyplní škálu Stručná orientace na zvládnutí problémů, která poskytuje 14 dvoupoložkových subškál. Skóre subškály se pohybuje od 2 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití hodnocené strategie zvládání.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna trendu a relativních hodnot metrik variability srdeční frekvence v časové a frekvenční oblasti od doby před intervencí po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a poslední týden intervence
Účastníci budou nosit nositelný senzor (např. prsten Oura) po dobu alespoň 1 týdne.
Výchozí stav a poslední týden intervence
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu do stavu bezprostředně po intervenci
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Účastníci absolvují 27-položkový Funkční hodnocení onkologické terapie – obecné. Skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Základní linie a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rina Fox, PhD, MPH, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální zvládání stresu a zdravotní výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit