Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PNS vs RFA pro bolest fasetových kloubů

6. února 2026 aktualizováno: Daniel Cortes, Penn State University

Hodnocení stimulace periferních nervů jako alternativa k radiofrekvenční ablaci pro bolest fasetových kloubů

Radiofrekvenční ablace n. medialis je současná chirurgická léčba bolestí zad pocházejících z fasetových kloubů v páteři. Tento postup však způsobuje denervaci svalů páteře. Stimulace periferních nervů je další léčbou bolesti fasetových kloubů, která nemusí způsobit poškození páteřních svalů. Tato studie porovná obě léčby z hlediska úlevy od bolesti a biomechaniky páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daniel H Cortes, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 814-863-3103
  • E-mail: dhc13@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí (18-80 let): Věkové rozmezí populace pacientů v Hershey Medical Center s fasetovou bolestí je 24 až 90 let, s průměrným věkem 63 let. Vzhledem k fyzickým testům plánovaným ve studii bude maximální věková hranice omezena na 80 let.
  2. Anglicky mluvící: Dospělí, kteří mluví pouze jinými jazyky, nebudou zahrnuti, protože není možné využít spolehlivé nástroje a tazatele plynně ovládající jiné jazyky.
  3. Bolest fasetových kloubů: pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou bolesti fasetových kloubů na základě přijatých diagnostických kritérií (tj. dva pozitivní nervové blokády) a hodnoceni zkušeným fyzikálním terapeutem nebo lékařem.
  4. Indikace k chirurgickému výkonu: Fyzikální terapie je první linií účinku při bolestech fazetových kloubů. Pokud PT není účinná, pacienti jsou způsobilí pro RFA nebo PNS.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace páteře: Vyloučíme pacienty s jinými onemocněními páteře, jako je skolióza, nebo pacienty, kteří podstoupili předchozí operace páteře.
  2. Systémové neurologické nebo nervosvalové onemocnění: Takové poruchy (např. mrtvice, svalová dystrofie, myopatie) ovlivňují svaly a mohou zmást svalové údaje a/nebo údaje o rovnováze a fyzické výkonnosti.
  3. Alergická reakce na ultrazvukové gely: Je možné, i když vzácné, že se u pacientů rozvine alergická reakce na ultrazvukové gely. Tyto subjekty budou ze studie vyloučeny.
  4. Fyzická aktivita: Subjekty budou požádány, aby vyplnily Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), a pokud na některou z otázek odpoví ano, musí je před účastí ve studii vyšetřit jejich lékař.
  5. Současná infekce, nemoc nebo stav: Jedinci s aktuální infekcí, nemocí nebo stavem (např. nekontrolovaný krevní tlak, těhotenství), které mohou ovlivnit jejich schopnost bezpečně se účastnit, budou vyloučeni.
  6. Mentální nezpůsobilost: Jednotlivci, kteří nemohou legálně souhlasit s chirurgickým zákrokem a účastí ve výzkumné studii, nebudou zahrnuti.
  7. Pacienti, kteří mají systém hluboké mozkové stimulace (DBS).
  8. Pacienti, kteří mají implantovaný aktivní srdeční implantát (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor).
  9. Pacienti, kteří mají jakýkoli jiný implantabilní neurostimulátor, jehož dráha stimulačního proudu se může překrývat s dráhou systému SPRINT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Periferní nervová stimulace
Periferní nervová stimulace (PNS) je postup používaný k úlevě od chronické bolesti zad zacílením na nervy odpovědné za přenos signálů bolesti ze zad do mozku. Jde o minimálně invazivní přístup, jehož cílem je narušit signály bolesti a poskytnout úlevu od bolesti.
Přístroj: Sprint PNS systém
Dočasná elektrická stimulace mediálního nervu pomocí implantovaných drátů a nositelného stimulátoru
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace (RFA) je současný standard péče o fasetové bolesti kloubů. Jedná se o minimálně invazivní postup používaný k úlevě od chronické bolesti zad nebo krku způsobené problémy s malými klouby v páteři nazývanými fasetové klouby.
Postup: Radiofrekvenční ablace
Tepelná ablace mediálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multifidus svalová aktivita
Časové okno: předúprava
Kvantifikace svalové kontrakce pomocí elastografie smykové vlny
předúprava
Multifidus svalová aktivita
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
Kvantifikace svalové kontrakce pomocí elastografie smykové vlny
do dvou týdnů po ukončení léčby
Multifidus svalová aktivita
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
Kvantifikace svalové kontrakce pomocí elastografie smykové vlny
12 měsíců po měření před ošetřením

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: předúprava
Vizuální analogová stupnice, rozsah stupnice 1 - 10, 10 je horší možná bolest.
předúprava
Intenzita bolesti
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
Vizuální analogová stupnice, rozsah stupnice 1 - 10, 10 je horší možná bolest.
do dvou týdnů po ukončení léčby
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
Vizuální analogová stupnice, rozsah stupnice 1 - 10, 10 je horší možná bolest.
12 měsíců po měření před ošetřením
Oswestry Disability Index
Časové okno: předúprava
Průzkum hodnotící stupeň postižení, 0 - 4 Bez postižení 5 - 14 Lehké postižení 15 - 24 Střední postižení 25 - 34 Těžké postižení 35 - 50 Zcela invalidní
předúprava
Oswestry Disability Index
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
Průzkum hodnotící stupeň postižení, 0 - 4 Bez postižení 5 - 14 Lehké postižení 15 - 24 Střední postižení 25 - 34 Těžké postižení 35 - 50 Zcela invalidní
do dvou týdnů po ukončení léčby
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
Průzkum hodnotící stupeň postižení, 0 - 4 Bez postižení 5 - 14 Lehké postižení 15 - 24 Střední postižení 25 - 34 Těžké postižení 35 - 50 Zcela invalidní
12 měsíců po měření před ošetřením
PROMIS-29 v2.0
Časové okno: předúprava
Průzkum hodnotící intenzitu bolesti pomocí jedné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku)
předúprava
PROMIS-29 v2.0
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
Průzkum hodnotící intenzitu bolesti pomocí jedné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku)
do dvou týdnů po ukončení léčby
PROMIS-29 v2.0
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
Průzkum hodnotící intenzitu bolesti pomocí jedné číselné hodnoticí položky 0-10 a sedmi zdravotních domén (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku)
12 měsíců po měření před ošetřením
izometrická síla zad
Časové okno: předúprava
Měření špičkové síly generované trupem v prodloužení v Newtonech
předúprava
Izometrická síla zad
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
Měření špičkové síly generované trupem v prodloužení v Newtonech
do dvou týdnů po ukončení léčby
izometrická síla zad
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
Měření špičkové síly generované trupem v prodloužení v Newtonech
12 měsíců po měření před ošetřením
Funkční dosah
Časové okno: předúprava
vzdálenost mezi délkou natažené paže v maximálním dosahu dopředu, 10"/25 cm nebo více Nízké riziko pádu, 6"/15cm až 10"/25cm Riziko pádu je 2x větší než normálně, 6"/15cm nebo méně Riziko pádu je 4x větší než normálně, Neochota dosáhnout Riziko pádu je 8x vyšší než normálně.
předúprava
Funkční dosah
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
vzdálenost mezi délkou natažené paže v maximálním dosahu dopředu, 10"/25 cm nebo více Nízké riziko pádu, 6"/15cm až 10"/25cm Riziko pádu je 2x větší než normálně, 6"/15cm nebo méně Riziko pádu je 4x větší než normálně, Neochota dosáhnout Riziko pádu je 8x vyšší než normálně.
do dvou týdnů po ukončení léčby
Funkční dosah
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
vzdálenost mezi délkou natažené paže v maximálním dosahu dopředu, 10"/25 cm nebo více Nízké riziko pádu, 6"/15cm až 10"/25cm Riziko pádu je 2x větší než normálně, 6"/15cm nebo méně Riziko pádu je 4x větší než normálně, Neochota dosáhnout Riziko pádu je 8x vyšší než normálně.
12 měsíců po měření před ošetřením
Opakované otáčení trupu
Časové okno: předúprava
Čas na dokončení 20 otáček, sekund, delší časy jsou horší výkon.
předúprava
Opakované otáčení trupu
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
Čas na dokončení 20 otáček, sekund, delší časy jsou horší výkon.
do dvou týdnů po ukončení léčby
Opakované otáčení trupu
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
Čas na dokončení 20 otáček, sekund, delší časy jsou horší výkon.
12 měsíců po měření před ošetřením
Opakované stojany na židle
Časové okno: předúprava
Čas na provedení 5 opakovaných stoje na židli, vyšší časy znamenají horší výsledky.
předúprava
Opakované stojany na židle
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
Čas na provedení 5 opakovaných stoje na židli, vyšší časy znamenají horší výsledky.
do dvou týdnů po ukončení léčby
Opakované stojany na židle
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
Čas na provedení 5 opakovaných stoje na židli, vyšší časy znamenají horší výsledky.
12 měsíců po měření před ošetřením
Třída Pfirmmann
Časové okno: předúprava
Degenerace bederních plotének na léčené úrovni, stupeň 1 - 5, 1 je normální a 5 je zcela zhroucená ploténka.
předúprava
Třída Pfirmmann
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
Degenerace bederních plotének na léčené úrovni, stupeň 1 - 5, 1 je normální a 5 je zcela zhroucená ploténka.
do dvou týdnů po ukončení léčby
Třída Pfirmmann
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
Degenerace bederních plotének na léčené úrovni, stupeň 1 - 5, 1 je normální a 5 je zcela zhroucená ploténka.
12 měsíců po měření před ošetřením
t2-relaxační čas
Časové okno: předúprava
T2 relaxační čas disku na ošetřované úrovni. Nižší hodnoty ukazují na větší degeneraci.
předúprava
t2-relaxační čas
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
T2 relaxační čas disku na ošetřované úrovni. Nižší hodnoty ukazují na větší degeneraci.
do dvou týdnů po ukončení léčby
t2-relaxační čas
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
T2 relaxační čas disku na ošetřované úrovni. Nižší hodnoty ukazují na větší degeneraci.
12 měsíců po měření před ošetřením
2-bodová dixonová MRI
Časové okno: předúprava
Procento intramuskulárního tuku, vyšší procento znamená horší výsledek.
předúprava
2-bodová dixonová MRI
Časové okno: do dvou týdnů po ukončení léčby
Procento intramuskulárního tuku, vyšší procento znamená horší výsledek.
do dvou týdnů po ukončení léčby
2-bodová dixonová MRI
Časové okno: 12 měsíců po měření před ošetřením
Procento intramuskulárního tuku, vyšší procento znamená horší výsledek.
12 měsíců po měření před ošetřením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00022997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení